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Hycamtin

Hycamtin Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 13.09.2014

Hycamtin (Topotecan) ist ein Krebsmedikament (Antineoplastikum) zur Behandlung von Eierstockkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs und bestimmten Arten von Gebärmutterhalskrebs. Häufige Nebenwirkungen von Hycamtin sind Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit und Erbrechen (möglicherweise schwerwiegend), Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, vorübergehender Haarausfall und Wunden im Mund.

Die empfohlene Dosis für Hycamtin-Kapseln beträgt einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 2,3 mg / m² / Tag, alle 21 Tage wiederholt. Hycamtin kann mit Cyclosporin interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Hycamtin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Es kann einem Fötus schaden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um die Verwendung von zwei Formen der Geburtenkontrolle (z. B. Kondome, Antibabypillen) während der Einnahme dieses Medikaments zu besprechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Wegen des möglichen Risikos für den Säugling wird das Stillen mit diesem Medikament nicht empfohlen.

Unser Hycamtin (Topotecan) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Informationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Hycamtin-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • neuer oder sich verschlechternder Husten, Fieber, Atemnot;
  • Durchfall mit Fieber und Magenkrämpfen;
  • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen; oder
  • niedrige Blutzellenwerte- Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Wunden im Mund, Hautwunden, blasse Haut, kalte Hände und Füße, Blutergüsse oder Blutungen, Benommenheit.

Bei bestimmten Nebenwirkungen können Ihre Krebsbehandlungen verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen;
  • Haarverlust; oder
  • fühle mich müde.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Hycamtin Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

  • Myelosuppression siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Interstitielle Lungenerkrankung siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Extravasation und Gewebeverletzung siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis festgestellten Raten wider.

Die Daten unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen spiegeln die Exposition von HYCAMTIN zur Injektion aus acht Studien wider, in denen 879 Patienten mit Ovarialkarzinom oder kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) täglich 5 Tage lang täglich 5 Tage lang täglich intravenöse Infusion mit HYCAMTIN zur Injektion erhielten 1 eines 21-tägigen Zyklus und aus einer Studie (Studie GOG 0179), in der 147 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs täglich an den Tagen 1, 2 und 3 mit intravenöser Infusion 0,75 mg / m² HYCAMTIN zur Injektion erhielten, Cisplatin 50 mg / m² mit intravenöse Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.

Ovarialkarzinom

Die Sicherheit von HYCAMTIN zur Injektion wurde in einer randomisierten Studie bewertet, die an 226 Patienten mit metastasiertem Ovarialkarzinom (Studie 039) durchgeführt wurde siehe Klinische Studien. Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit hämatologischer und nicht-hämatologischer Nebenwirkungen der Grade 3 und 4, die bei Patienten auftraten, die HYCAMTIN zur Injektion erhielten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei mehr als oder gleich 5% der Patienten mit Eierstockkrebs in Studie 039 auftraten

Unerwünschte Reaktion HYCAMTIN zur Injektion
(n = 112)
Paclitaxel
(n = 114)
Note 3-4 (%) Note 3-4 (%)
Hämatologisch
Neutropenie Grad 4 (<500 / mm³) 80 21
Anämie 3. oder 4. Grades (Hgb <8 g / dl) 41 6
Grad 4 Thrombozytopenie (<25.000 / mm³) 27 3
Febrile-Neutropenie 23 4
Nicht hämatologisch
Infektionen
Sepsisein 5 2
Atemwege, Thorax und Mediastinal
Dyspnoe 6 5
Gastrointestinal
Erbrechen 10 3
Übelkeit 10 2
Durchfall 6 1
Bauchschmerzen 5 4
Darmverschluss 5 4
Verstopfung 5 0
Allgemeine und administrative Standortbedingungen
Ermüden 7 6
Schmerzenb 5 7
Asthenia 5 3
ein Todesfälle im Zusammenhang mit Sepsis traten bei 2% der Patienten, die HYCAMTIN erhielten, und bei 0% der Patienten, die Paclitaxel erhielten, auf.
b Zu den Schmerzen zählen Körperschmerzen, Skelettschmerzen und Rückenschmerzen.

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

Die Sicherheit von HYCAMTIN zur Injektion wurde in randomisierten, vergleichenden Studien bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem SCLC (Studie 090) bewertet siehe Klinische Studien. Tabelle 2 zeigt die hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen der Grade 3 oder 4 bei Patienten mit SCLC.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei mehr als oder gleich 5% der Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in Studie 090 auftraten

Nebenwirkungen HYCAMTIN zur Injektion
(n = 107)
CAVc
(n = 104)
Note 3-4 (%) Note 3-4 (%)
Hämatologisch
Neutropenie Grad 4 (<500 / mm³) 70 72
Anämie 3. oder 4. Grades (Hgb <8 g / dl) 42 20
Grad 4 Thrombozytopenie (<25.000 / mm³) 29 5
Febrile-Neutropenie 28 26
Nicht hämatologisch
Infektionen
Sepsisein 5 5
Atemwege, Thorax und Mediastinal
Dyspnoe 9 14
Lungenentzündung 8 6
Gastrointestinal
Übelkeit 8 6
Bauchschmerzen 6 4
Allgemeine und administrative Standortbedingungen
Asthenia 9 7
Ermüden 6 10
Schmerzenb 5 7
ein Todesfälle im Zusammenhang mit Sepsis traten bei 3% der Patienten, die HYCAMTIN erhielten, und bei 1% der Patienten, die CAV erhielten, auf.
b Zu den Schmerzen zählen Körperschmerzen, Skelettschmerzen und Rückenschmerzen.
c CAV = Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin.

Hepatobiliäre Erkrankungen beim Eierstock- und kleinzelligem Lungenkrebs

Basierend auf den kombinierten Erfahrungen von 453 Patienten mit metastasiertem Ovarialkarzinom und 426 Patienten mit SCLC, die mit HYCAMTIN zur Injektion behandelt wurden, traten Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) der Grade 3 oder 4 in 4% und Bilirubin der Grade 3 oder 4 auf trat in weniger als 2% auf.

Gebärmutterhalskrebs

Die Sicherheit von HYCAMTIN zur Injektion wurde in einer Vergleichsstudie mit HYCAMTIN mit Cisplatin gegenüber Cisplatin als Einzelwirkstoff bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs untersucht (Studie GOG 0179). Tabelle 3 zeigt die hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei mehr als oder gleich 5% der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs auftreten (Differenz zwischen den Armen ≥ 2%)ein in Studie GOG 0179

Unerwünschte Reaktion HYCAMTIN zur Injektion von Cisplatin
(n = 140)%
Cisplatin
(n = 144)%
Hämatologisch
Neutropenie
Grad 3 (<1.000-500 / mm³) 26 1
Note 4 (<500 / mm³) 48 1
Anämie
Grad 3 (Hgb <8-6,5 g / dl) 34 19
Grad 4 (Hgb <6,5 g / dl) 6 3
Thrombozytopenie
Grad 3 (<50.000-10.000 / mm³) 26 3
Note 4 (<10.000 / mm³) 7 0
Nicht hämatologischb, c
Allgemeine und administrative Standortbedingungen
Verfassungd 69 62
Schmerzene 59 50
Gastrointestinal
Erbrechen 40 37
Stomatitis-Pharyngitis 6 0
Andere 63 56
Dermatologief 48 20
Infektion
Febrile-Neutropenief 28 18
Herz-Kreislauff 25 15
ein Eingeschlossene Patienten, die berechtigt waren und behandelt wurden.
b Schweregrad basierend auf der Verwendung der Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI), Version 2.0.
CNur für die Klassen 1 bis 4. Es gab 3 Patienten, bei denen Todesfälle mit der vom Ermittler benannten Zuordnung festgestellt wurden. Der erste Patient erlebte eine Blutung 5. Grades, bei der die medikamentenbedingte Thrombozytopenie das Ereignis verschlimmerte. Bei einem zweiten Patienten kam es zu Darmverschluss, Herzstillstand, Pleuraerguss und Atemstillstand, die nicht behandlungsbedingt waren, sich aber wahrscheinlich durch die Behandlung verschlimmerten. Ein dritter Patient hatte eine Lungenembolie und ein Atemnotsyndrom bei Erwachsenen. Letzteres war indirekt behandlungsbedingt.
d Konstitutionelle Maßnahmen umfassen Müdigkeit (Lethargie, Unwohlsein, Asthenie), Fieber (ohne Neutropenie), Härte, Schüttelfrost, Schwitzen und Gewichtszunahme.
e Zu den Schmerzen zählen Bauchschmerzen oder Krämpfe, Arthralgie, Knochenschmerzen, Brustschmerzen (nicht kardial und nicht pleuritisch), Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Ohrenschmerzen, Kopfschmerzen, Leberschmerzen, Myalgie, neuropathische Schmerzen, Strahlenschmerzen, Beckenschmerzen, pleuritische Schmerzen , rektale oder perirektale Schmerzen und Tumorschmerzen.
f Wenn der Unterschied zwischen den Armen ≥ 10% betrug, wurden auch hochrangige Begriffe berücksichtigt.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Reaktionen wurden während der Verwendung von HYCAMTIN nach der Zulassung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Blut und Lymphsystem: schwere Blutungen (in Verbindung mit Thrombozytopenie)

Überempfindlichkeit: allergische Manifestationen, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem

Gastrointestinal: Bauchschmerzen, die möglicherweise mit neutropenischer Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation assoziiert sind

Pulmonal: interstitielle Lungenerkrankung

Haut und Unterhautgewebe: schwere Dermatitis, schwerer Pruritus

Allgemeine und Administrationsbedingungen: Extravasation, Schleimhautentzündung

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