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Humira

Humira Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 25.01.2014

Humira (Adalimumab) ist ein injizierbares Protein (Antikörper), das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans und Plaque-Psoriasis verwendet wird. Humira wird auch zur Behandlung von Morbus Crohn angewendet, nachdem andere Medikamente ohne erfolgreiche Behandlung der Symptome ausprobiert wurden. Häufige Nebenwirkungen von Humira umfassen

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Blutergüsse, Schwellungen oder Blutungen),
  • Kopfschmerzen,
  • genügende Nase,
  • Sinusschmerzen oder
  • Magenschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen von Humira haben, einschließlich:

  • schneller / unregelmäßiger / heftiger Herzschlag
  • Magenschmerzen,
  • Blut in den Stühlen,
  • mentale / Stimmungsschwankungen
  • starke Kopfschmerzen,
  • leichte Quetschungen oder Blutungen
  • dunkler urin,
  • vergilbte Augen und Haut,
  • Beinschmerzen oder Schwellungen
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Arme / Hände / Beine / Füße
  • Unsicherheit,
  • unerklärliche Muskelschwäche,
  • Schwierigkeiten beim Sprechen / Kauen / Schlucken / Gesichtsbewegungen,
  • Sichtveränderungen,
  • extreme müdigkeit,
  • Gelenkschmerzen oder
  • schmetterlingsförmiger Hautausschlag an Nase und Wangen.

Die empfohlene Dosis von Humira für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder ankylosierender Spondylitis (AS) beträgt 40 mg jede zweite Woche. Die pädiatrische Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Kindes. Andere Medikamente können mit Humira interagieren. Teilen Sie Ihrem Arzt alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente und Ergänzungen mit, die Sie verwenden. Während der Schwangerschaft darf Humira nur verschrieben werden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Ähnliche Medikamente gehen in die Muttermilch über. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Humira (Adalimumab) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Humira-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie solche haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Beenden Sie die Anwendung von Adalimumab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome eines Lymphoms haben:

  • Fieber, geschwollene Drüsen, Nachtschweiß, allgemeines Krankheitsgefühl;
  • Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag, leichte Quetschungen oder Blutungen;
  • blasse Haut, benommenes oder kurzatmiges Gefühl, kalte Hände und Füße;
  • Schmerzen im Oberbauch, die sich auf die Schulter ausbreiten können; oder
  • Appetitlosigkeit, Gefühl des Sättigungsgefühls, Gewichtsverlust.

Rufen Sie auch sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • neue oder sich verschlechternde Psoriasis (erhabenes, silbriges Abplatzen der Haut);
  • Leberprobleme- Fieber, Körperschmerzen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Erbrechen, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, tonfarbene Stühle, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen);
  • Lupus-ähnliches Syndrom- gemeinsame Schmerzen oder Schwellungen, Schmerzen in der Brust, Atemnot, fleckige Hautfarbe, die sich im Sonnenlicht verschlechtert;
  • Nervenprobleme- Heiterkeit, Kribbeln, Schwindel, Sehstörungen, Schwäche in Armen oder Beinen; oder
  • Anzeichen von Tuberkulose- Fieber bei anhaltendem Husten, Gewichtsverlust (Fett oder Muskeln).

Ältere Erwachsene können während der Anwendung von Adalimumab häufiger Infektionen oder Krebs entwickeln.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Kopfschmerzen;
  • Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Nasennebenhöhlenschmerzen, Niesen, Halsschmerzen;
  • Ausschlag; oder
  • Rötung, Bluterguss, Juckreiz oder Schwellung, wo die Injektion verabreicht wurde.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Humira Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben wurden, gehören folgende:

  • Schwere Infektionen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Malignome [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigste Nebenwirkung von HUMIRA waren Reaktionen an der Injektionsstelle. In placebokontrollierten Studien entwickelten 20% der mit HUMIRA behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem und / oder Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellungen), verglichen mit 14% der Patienten, die ein Placebo erhielten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als mild beschrieben und erforderten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels.

Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen während des doppelblinden, placebokontrollierten Teils der Studien bei Patienten mit RA (dh der Studien RA-I, RAII, RA-III und RA-IV) abbrachen, betrug bei Patienten 7% Einnahme von HUMIRA und 4% für Placebo-behandelte Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in diesen RA-Studien zum Absetzen von HUMIRA führten, waren klinische Flare-Reaktionen (0,7%), Hautausschlag (0,3%) und Lungenentzündung (0,3%).

Infektionen

In den kontrollierten Teilen der 39 globalen HUMIRA-klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS und UV betrug die Rate schwerer Infektionen bei 10073 Patienten, die mit 7973 HUMIRA behandelt wurden, 4,3 pro 100 Patientenjahre eine Rate von 2,9 pro 100 Patientenjahre bei 4848 mit der Kontrolle behandelten Patienten. Zu den schweren Infektionen, die beobachtet wurden, zählten Pneumonie, septische Arthritis, prothetische und postoperative Infektionen, Erysipel, Cellulitis, Divertikulitis und Pyelonephritis [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Tuberkulose und opportunistische Infektionen

In 52 weltweit kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS und UV, an denen 24605 HUMIRA-behandelte Patienten beteiligt waren, betrug die gemeldete aktive Tuberkulose-Rate 0,20 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven Die PPD-Umwandlung betrug 0,09 pro 100 Patientenjahre. In einer Untergruppe von 10.113 in den USA und in Kanada mit HUMIRA behandelten Patienten betrug die Rate der berichteten aktiven TB 0,05 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven PPD-Umwandlung 0,07 pro 100 Patientenjahre. Diese Studien umfassten Berichte über miliäre, lymphatische, peritoneale und pulmonale TB. Die meisten TB-Fälle traten innerhalb der ersten acht Monate nach Therapiebeginn auf und spiegeln möglicherweise das Wiederauftreten einer latenten Erkrankung wider. In diesen globalen klinischen Studien wurden Fälle von schwerwiegenden opportunistischen Infektionen mit einer Rate von 0,05 pro 100 Patientenjahre gemeldet. Einige Fälle von schwerwiegenden opportunistischen Infektionen und TB waren tödlich [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Autoantikörper

In den kontrollierten Studien mit rheumatoider Arthritis entwickelten 12% der Patienten, die mit HUMIRA behandelt wurden, und 7% der mit Placebo behandelten Patienten, die negative ANA-Grundtiter hatten, in Woche 24 positive Titer. Bei zwei von 3046 mit HUMIRA behandelten Patienten entwickelten sich klinische Anzeichen, die auf einen neuen Lupus sprechen -wie Syndrom. Die Patienten besserten sich nach Absetzen der Therapie. Kein Patient entwickelte eine Lupusnephritis oder Symptome des zentralen Nervensystems. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit HUMIRA auf die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten sind nicht bekannt.

Leberenzym Erhöhungen

Bei Patienten, die TNF-Blocker erhielten, wurde von schweren Leberreaktionen berichtet, einschließlich eines akuten Leberversagens. In kontrollierten Phase-3-Studien mit HUMIRA (40 mg SC jede zweite Woche) bei Patienten mit RA, PsA und AS mit einer Kontrollzeitraumdauer von 4 bis 104 Wochen traten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei 3,5% der mit HUMIRA behandelten Patienten auf und 1,5% der mit Kontrollbehandelten Patienten. Da viele dieser Patienten in diesen Studien auch Medikamente einnahmen, die Leberenzymerhöhungen verursachen (z. B. NSAIDS, MTX), ist die Beziehung zwischen HUMIRA und den Leberenzymerhöhungen nicht klar. In einer kontrollierten Phase-3-Studie mit HUMIRA bei Patienten mit polyartikulärem JIA im Alter von 4 bis 17 Jahren traten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei 4,4% der mit HUMIRA behandelten Patienten und 1,5% der mit Kontrolle behandelten Patienten auf (ALT häufiger als AST). ; Erhöhte Leberenzymwerte waren bei den mit HUMIRA und MTX kombinierten Patienten häufiger als bei den mit HUMIRA allein behandelten Patienten. Im Allgemeinen führten diese Erhöhungen nicht zum Abbruch der HUMIRA-Behandlung. In der Open-Label-Studie von HUMIRA traten bei Patienten mit polyartikulärem JIA, die 2 bis 4 Jahre alt waren, keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf.

In kontrollierten Phase-3-Studien mit HUMIRA (Anfangsdosen von 160 mg und 80 mg bzw. 80 mg und 40 mg an den Tagen 1 und 15, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche) bei erwachsenen Patienten mit CD mit einer Kontrollzeitraumdauer Von 4 bis 52 Wochen traten ALT-Erhöhungen von ≥ 3 x ULN bei 0,9% der mit HUMIRA behandelten Patienten und 0,9% der mit Kontrollbehandelten Patienten auf. In der Phase-3-Studie mit HUMIRA bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei auf Körpergewicht basierenden Erhaltungsdosierungsschemata nach einer auf Gewicht basierenden Induktionstherapie bis zu einer Behandlungsdauer von 52 Wochen untersucht wurden, traten ALT-Erhöhungen von ≥ 3 x ULN in 2,6% auf ( 5/192) von Patienten, von denen 4 zu Beginn der Studie gleichzeitig Immunsuppressiva erhielten; Keiner dieser Patienten brach aufgrund von Abnormalitäten in den ALT-Tests ab. In kontrollierten Phase-3-Studien mit HUMIRA (Anfangsdosen von 160 mg und 80 mg an den Tagen 1 und 15, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche) bei Patienten mit UC mit einer Kontrollzeitraumdauer von 1 bis 52 Wochen, ALT-Erhöhungen ≥3 x ULN trat bei 1,5% der mit HUMIRA behandelten Patienten und bei 1,0% der mit der Kontrollgruppe behandelten Patienten auf. In kontrollierten Phase-3-Studien mit HUMIRA (Anfangsdosis von 80 mg, dann 40 mg jede zweite Woche) bei Patienten mit Ps mit einer Kontrollzeitraumdauer von 12 bis 24 Wochen traten ALT-Erhöhungen von ≥ 3 x ULN bei 1,8% der mit HUMIRA behandelten Patienten auf und 1,8% der mit Kontrolle behandelten Patienten. In kontrollierten Studien mit HUMIRA (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von wöchentlich 40 mg ab Woche 4), bei Patienten mit HS mit einer Kontrollzeitraumdauer von 12 bis 16 Wochen, ALT Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 0,3% der mit HUMIRA behandelten Probanden und 0,6% der mit Kontrollbehandelten Probanden auf. In kontrollierten Studien mit HUMIRA (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis mit einer Exposition von 165,4 PYs und 119,8 PYs bei mit HUMIRA behandelten und mit Kontrollbehandelten Patienten. ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 2,4% der mit HUMIRA behandelten Patienten und bei 2,4% der mit der Kontrollgruppe behandelten Patienten auf.

Immunogenität

Patienten in den Studien RA-I, RA-II und RA-III wurden zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen Adalimumab während des Zeitraums von 6 bis 12 Monaten getestet. Ungefähr 5% (58 von 1062) der erwachsenen RA-Patienten, die HUMIRA erhielten, entwickelten während der Behandlung mindestens einmal Antikörper mit niedrigem Titer gegen Adalimumab, die in vitro neutralisierten.Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden, hatten eine geringere Antikörperentwicklung als Patienten, die eine HUMIRA-Monotherapie erhielten (1% versus 12%). Es wurde keine offensichtliche Korrelation der Antikörperentwicklung mit Nebenwirkungen beobachtet. Bei einer Monotherapie können Patienten, die alle zwei Wochen verabreicht werden, häufiger Antikörper entwickeln als Patienten, die wöchentlich verabreicht werden. Bei Patienten, die die empfohlene Dosierung von 40 mg alle zwei Wochen als Monotherapie erhielten, war die ACR 20-Reaktion bei Antikörper-positiven Patienten niedriger als bei Antikörper-negativen Patienten. Die langfristige Immunogenität von HUMIRA ist nicht bekannt.

Bei Patienten mit polyartikulärem JIA im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden bei 16% der mit HUMIRA behandelten Patienten Adalimumab-Antikörper identifiziert. Bei Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, betrug die Inzidenz 6% im Vergleich zu 26% bei HUMIRA-Monotherapie. Bei Patienten mit polyartikulärem JIA im Alter von 2 bis <4 Jahren oder 4 Jahren und älter mit einem Gewicht von <15 kg wurden bei 7% (1 von 15) der mit HUMIRA behandelten Patienten Adalimumab-Antikörper identifiziert begleitender MTX.

Bei Patienten mit AS war die Entwicklungsrate von Antikörpern gegen Adalimumab bei mit HUMIRA behandelten Patienten vergleichbar mit Patienten mit RA.

Bei Patienten mit PsA war die Rate der Antikörperentwicklung bei Patienten, die eine HUMIRA-Monotherapie erhielten, vergleichbar mit Patienten mit RA; Bei Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, betrug die Rate jedoch 7% im Vergleich zu 1% bei RA.

Bei erwachsenen Patienten mit CD betrug die Rate der Antikörperentwicklung 3%.

Bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn betrug die Rate der Antikörperentwicklung bei Patienten, die HUMIRA erhielten, 3%. Aufgrund der Einschränkung der Testbedingungen konnten Antikörper gegen Adalimumab jedoch nur nachgewiesen werden, wenn die Adalimumab-Serumspiegel <2 mcg / ml waren. Unter den Patienten, deren Serum-Adalimumab-Spiegel <2 mcg / ml waren (ungefähr 32% der insgesamt untersuchten Patienten), betrug die Immunogenizitätsrate 10%.

Bei Patienten mit mäßig bis stark aktiver UC betrug die Antikörperentwicklung bei Patienten, die HUMIRA erhielten, 5%. Aufgrund der Einschränkung der Testbedingungen konnten Antikörper gegen Adalimumab jedoch nur nachgewiesen werden, wenn die Adalimumab-Serumspiegel <2 mcg / ml waren. Unter den Patienten, deren Serum-Adalimumab-Spiegel <2 mcg / ml waren (ungefähr 25% der insgesamt untersuchten Patienten), betrug die Immunogenizitätsrate 20,7%.

Bei Patienten mit Ps betrug die Rate der Antikörperentwicklung bei HUMIRA-Monotherapie 8%. Aufgrund der Einschränkung der Testbedingungen konnten Antikörper gegen Adalimumab jedoch nur nachgewiesen werden, wenn die Adalimumab-Serumspiegel <2 mcg / ml waren. Unter den Patienten, deren Serum-Adalimumab-Spiegel <2 mcg / ml waren (ungefähr 40% der insgesamt untersuchten Patienten), betrug die Immunogenizitätsrate 20,7%. Bei Ps-Patienten, die eine HUMIRA-Monotherapie erhielten und anschließend von der Behandlung zurückgezogen wurden, war die Rate von Antikörpern gegen Adalimumab nach der erneuten Behandlung ähnlich der vor dem Absetzen beobachteten Rate.

Anti-Adalimumab-Antikörper wurden in klinischen Studien an Patienten mit mittelschwerem bis schwerem HS mit zwei Assays gemessen (ein ursprünglicher Assay, der Antikörper nachweisen kann, wenn die Adalimumab-Serumkonzentrationen auf <2 mcg / ml abnahmen) und ein neuer Assay, der Antiadalimumab-Antikörpertiter nachweisen kann in allen Probanden, unabhängig von der Adalimumab-Konzentration). Bei Verwendung des ursprünglichen Assays betrug die Rate der Entwicklung von Anti-Adalimumab-Antikörpern bei mit HUMIRA behandelten Patienten 6,5%. Bei den Probanden, die die HUMIRA-Behandlung für bis zu 24 Wochen abgebrochen hatten und bei denen die Adalimumab-Serumspiegel anschließend auf <2 µg / ml (etwa 22% der insgesamt untersuchten Probanden) abnahmen, betrug die Immunogenizitätsrate 28%. Bei Verwendung des neuen auf Titer basierenden Assays waren Antiadalimumab-Antikörpertiter bei 61% der mit HUMIRA behandelten HS-Patienten messbar. Antikörper gegen Adalimumab waren mit reduzierten Adalimumab-Konzentrationen im Serum assoziiert. Im Allgemeinen ist das Ausmaß der Verringerung der Adalimumab-Konzentrationen im Serum mit zunehmenden Antikörpertitern gegen Adalimumab größer. Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Antikörperentwicklung und Sicherheit beobachtet.

Bei erwachsenen Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis wurden bei 4,8% (12/249) der mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert. Aufgrund der Einschränkung der Testbedingungen konnten Antikörper gegen Adalimumab jedoch nur nachgewiesen werden, wenn die Adalimumab-Serumspiegel <2 mcg / ml waren. Unter den Patienten, deren Serum-Adalimumab-Spiegel <2 mcg / ml waren (ungefähr 23% aller untersuchten Patienten), betrug die Immunogenizitätsrate 21,1%. Bei Verwendung eines Assays, mit dem ein Anti-Adalimumab-Antikörpertiter bei allen Patienten gemessen werden konnte, wurden bei 39,8% (99/249) der mit Adalimumab behandelten nicht-infektiösen erwachsenen Uveitis-Patienten Titer gemessen. Es wurde kein Zusammenhang zwischen der Antikörperentwicklung und den Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen beobachtet.

Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse für Antikörper gegen Adalimumab oder Titer als positiv erachtet wurden und sind stark vom Assay abhängig. Die beobachtete Inzidenz der Positivität von Antikörpern (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay hängt stark von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Sensitivität und Spezifität des Assays, der Assaymethodik, der Probenhandhabung, des Zeitpunkts der Probenentnahme, der begleitenden Medikationen und der zugrunde liegenden Erkrankung. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Adalimumab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Andere nachteilige Reaktionen

Rheumatoide Arthritis Klinische Studien

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die HUMIRA - Exposition bei 2468 Patienten wider, darunter 2073 Exponierte, 1497 Exponierte, die länger als ein Jahr ausgesetzt waren, und 1380 in adäquaten und gut kontrollierten Studien (Studien RA-I, RA-II, RA-III und RA-IV). HUMIRA wurde hauptsächlich in placebokontrollierten Studien und Langzeit-Follow-up-Studien mit einer Dauer von bis zu 36 Monaten untersucht. Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 54 Jahren, 77% waren weiblich, 91% waren Kaukasier und hatten mäßig bis stark aktive rheumatoide Arthritis. Die meisten Patienten erhielten jede zweite Woche 40 mg HUMIRA.

Tabelle 1 fasst die Reaktionen zusammen, die bei einer Rate von mindestens 5% bei mit HUMIRA 40 mg alle zwei Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo und mit einer höheren Inzidenz als Placebo berichtet wurden. In Studie RA-III waren die Arten und Häufigkeit von Nebenwirkungen in der offenen Verlängerung des zweiten Jahres ähnlich wie im einjährigen doppelblinden Bereich.

Tabelle 1: Unerwünschte Reaktionen, die von ≥5% der Patienten berichtet wurden, die während des Placebo-kontrollierten Zeitraums gepoolter RA-Studien mit HUMIRA behandelt wurden (Studien RA-I, RA-II, RA-III und RA-IV)

HUMIRA 40 mg subkutan alle zwei Wochen
(N = 705)
Placebo
(N = 690)
Unerwünschte Reaktion (bevorzugter Begriff)
Atemwege
Infektion der oberen Atemwege 17% 13%
Sinusitis 11% 9%
Grippe-Syndrom 7% 6%
Gastrointestinal
Übelkeit 9% 8%
Bauchschmerzen 7% 4%
Labortests*
Laboruntersuchung anormal 8% 7%
Hypercholesterinämie 6% 4%
Hyperlipidämie 7% 5%
Hämaturie 5% 4%
Alkalische Phosphatase erhöht 5% 3%
Andere
Kopfschmerzen 12% 8%
Ausschlag 12% 6%
Unfallverletzung 10% 8%
Reaktion an der Injektionsstelle ** 8% 1%
Rückenschmerzen 6% 4%
Harnwegsinfekt 8% 5%
Hypertonie 5% 3%
Laborabnormalitäten wurden in europäischen Studien als Nebenwirkungen gemeldet
** Schließt kein Erythem an der Injektionsstelle, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellungen ein

Weniger häufige Nebenwirkungen in klinischen Studien mit rheumatoider Arthritis

Andere seltene schwerwiegende Nebenwirkungen, die nicht in den Abschnitten „Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen“ oder „Nebenwirkungen“ auftauchten, die bei mit HUMIRA behandelten Patienten in RA-Studien bei einer Inzidenz von weniger als 5% auftraten, waren:

Körper als Ganzes: Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen im Beckenbereich, Operationen, Thoraxschmerzen

Herz-Kreislauf-System: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Brustschmerz, Koronararterienstörung, Herzstillstand, hypertensive Enzephalopathie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Perikardinfusion, Perikarditis, Synkope, Tachykardie

Verdauungssystem: Cholezystitis, Cholelithiasis, Ösophagitis, Gastroenteritis, gastrointestinale Blutung, Lebernekrose, Erbrechen

Hormonsystem: Nebenschilddrüsenstörung

Hemic und Lymphsystem: Agranulozytose, Polycythämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydratation, abnormale Heilung, Ketose, Paraproteinämie, peripheres Ödem

Bewegungsapparat: Arthritis, Knochenerkrankungen, Knochenbrüche (nicht spontan), Knochennekrose, Gelenkerkrankungen, Muskelkrämpfe, Myasthenie, pyogenetische Arthritis, Synovitis, Sehnenerkrankungen

Neoplasie: Adenoma

Nervöses System: Verwirrung, Parästhesie, Subduralhämatom, Tremor

Atmungssystem: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe, verminderte Lungenfunktion, Pleuraerguss

Besondere Sinne: Katarakt

Thrombose: Thrombose-Bein

Urogenitalsystem: Blasenentzündung, Nierenstein, Menstruationsstörung

Klinische Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei den mit HUMIRA behandelten Patienten in den Studien der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) (Studien JIA-I und JIA-II) in Häufigkeit und Typ ähnlich wie bei erwachsenen Patienten [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN, NEBENWIRKUNGEN]. Wichtige Befunde und Unterschiede zu Erwachsenen werden in den folgenden Abschnitten erläutert.

In Studie JIA-I wurde HUMIRA bei 171 Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit polyartikulärem JIA untersucht. Zu den in der Studie berichteten schweren Nebenwirkungen gehörten Neutropenie, Streptokokken-Pharyngitis, erhöhte Aminotransferasen, Herpes Zoster, Myositis, Metrorrhagie und Appendizitis. Schwere Infektionen wurden bei 4% der Patienten innerhalb von etwa 2 Jahren nach Beginn der Behandlung mit HUMIRA beobachtet. Dazu gehörten Fälle von Herpes Simplex, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Pharyngitis und Herpes Zoster.

In Studie JIA-I erlitten 45% der Patienten in den ersten 16 Behandlungswochen eine Infektion, während sie HUMIRA mit oder ohne begleitendes MTX erhielten. Die bei HUMIRA-behandelten Patienten berichteten Arten von Infektionen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei polyartikulären JIA-Patienten, die nicht mit TNF-Blockern behandelt wurden. Zu Beginn der Behandlung waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei dieser mit HUMIRA behandelten Patientengruppe auftraten, Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (19% bzw. 16%). Ein seltener berichtetes unerwünschtes Ereignis bei Patienten, die HUMIRA erhielten, war Granuloma anulare, das nicht zum Abbruch der HUMIRA-Behandlung führte.

In den ersten 48 Behandlungswochen der Studie JIA-I wurden bei etwa 6% der Patienten nicht schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, darunter primär lokalisierte allergische Überempfindlichkeitsreaktionen und allergischer Hautausschlag.

In Studie JIA-I entwickelten 10% der mit HUMIRA behandelten Patienten, die über negative Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn verfügten, nach 48 Behandlungswochen positive Titer. Kein Patient entwickelte während der klinischen Studie klinische Anzeichen einer Autoimmunität.

Ungefähr 15% der mit HUMIRA behandelten Patienten entwickelten in Studie JIA-I leichte bis mäßige Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK). Bei mehreren Patienten wurden Erhöhungen beobachtet, die das Fünffache der oberen Normalgrenze überschreiten. Die CPK-Spiegel sanken bei allen Patienten oder sanken wieder. Die meisten Patienten konnten HUMIRA ohne Unterbrechung fortsetzen.

In Studie JIA-II wurde HUMIRA an 32 Patienten mit einem polyartikulären JIA von 2 bis <4 Jahren oder ab 4 Jahren mit einem Gewicht von <15 kg untersucht. Das Sicherheitsprofil für diese Patientenpopulation war dem Sicherheitsprofil bei Patienten zwischen 4 und 17 Jahren mit polyartikulärem JIA ähnlich.

In der Studie JIA-II erlitten 78% der Patienten eine Infektion, als sie HUMIRA erhielten. Dazu gehörten Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündung und waren zumeist mild bis mittelschwer. Bei 9% der Patienten, die HUMIRA in der Studie erhielten, wurden schwere Infektionen beobachtet, darunter Karies, Rotavirus-Gastroenteritis und Varizellen.

In Studie JIA-II wurden bei 6% der Patienten nicht schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet, zu denen intermittierende Urtikaria und Hautausschlag gehörten, die alle einen leichten Schweregrad aufwiesen.

Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis Klinische Studien

HUMIRA wurde bei 395 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) in zwei placebocontrollierten Studien und in einer offenen Studie und bei 393 Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) in zwei placebokontrollierten Studien untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit PsA und AS, die jede zweite Woche mit HUMIRA 40 mg behandelt wurden, war ähnlich dem Sicherheitsprofil, das bei Patienten mit RA, den HUMIRA-Studien RA-I bis IV beobachtet wurde.

Klinische Studien zu erwachsenen Morbus Crohn

HUMIRA wurde an 1478 erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (CD) in vier placebocontrollierten und zwei offenen Verlängerungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten mit CD, die mit HUMIRA behandelt wurden, war dem Sicherheitsprofil von Patienten mit RA ähnlich.

Klinische Studien der pädiatrischen Crohn-Krankheit

HUMIRA wurde bei 192 pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn in einer Doppelblindstudie (Study PCD-I) und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil für mit HUMIRA behandelte pädiatrische Patienten mit Morbus Crohn war dem Sicherheitsprofil von erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn ähnlich.

Während der vierwöchigen offenen Induktionsphase der Studie PCD-I waren die häufigsten Nebenwirkungen, die in der mit HUMIRA behandelten pädiatrischen Bevölkerung auftraten, Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (6% bzw. 5%).

Insgesamt erlebten 67% der Kinder eine Infektion, als sie HUMIRA in der Studie PCD-I erhielten. Dazu gehörten eine Infektion der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.

Insgesamt 5% der Kinder hatten eine schwere Infektion, als sie HUMIRA in der Studie PCD-I erhielten. Dazu gehörten eine Virusinfektion, gerätebedingte Sepsis (Katheter), Gastroenteritis, H1N1-Influenza und disseminierte Histoplasmose.

In der Studie PCD-I wurden allergische Reaktionen bei 5% der Kinder beobachtet, die alle nicht schwerwiegend waren und in erster Linie lokalisierte Reaktionen waren.

Ulcerative Colitis Klinische Studien

HUMIRA wurde bei 1010 Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) in zwei placebocontrollierten Studien und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit mit HUMIRA behandelten UC war dem Sicherheitsprofil von Patienten mit RA ähnlich.

Plaque Psoriasis Klinische Studien

HUMIRA wurde bei Placebo-kontrollierten und offenen Verlängerungsstudien an 1696 Patienten mit Plaque-Psoriasis (Ps) untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit Ps, die mit HUMIRA behandelt wurden, war mit den folgenden Ausnahmen dem Sicherheitsprofil von Patienten mit RA ähnlich. In den placebokontrollierten Teilen der klinischen Studien mit Ps-Patienten hatten HUMIRA-behandelte Patienten im Vergleich zu Kontrollen eine höhere Inzidenz von Arthralgie (3% vs. 1%).

Hidradenitis Suppurativa Klinische Studien

HUMIRA wurde bei 727 Probanden mit Hidradenitis suppurativa (HS) in drei placebocontrollierten Studien und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil von mit HUMIRA wöchentlich behandelten Patienten mit HS stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von HUMIRA überein.

Eine Flare von HS, definiert als ≥25% Anstieg der Abszesse und der Anzahl der entzündlichen Knotenpunkte gegenüber dem Ausgangswert, und mit mindestens zwei zusätzlichen Läsionen wurde bei 22 (22%) der 100 Patienten, die nach dem Zeitpunkt der primären Wirksamkeit aus der HUMIRA-Behandlung genommen wurden, dokumentiert in zwei Studien.

Uveitis Klinische Studien

HUMIRA wurde bei 464 erwachsenen Patienten mit Uveitis (UV) in placebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien und bei 90 pädiatrischen Patienten mit Uveitis (Studie PUV-I) untersucht. Das Sicherheitsprofil von mit HUMIRA behandelten Patienten mit UV war dem Sicherheitsprofil von Patienten mit RA ähnlich.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von HUMIRA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der HUMIRA-Exposition herzustellen.

Gastrointestinale Störungen: Divertikulitis, Dickdarmperforationen einschließlich Perforationen im Zusammenhang mit Divertikulitis und Blinddarmentzündungen im Zusammenhang mit Appendizitis, Pankreatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie

Erkrankungen der Leber und Gallenwege: Leberversagen, Hepatitis

Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose

Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht näher bezeichnet (einschließlich Zysten und Polypen): Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)

Erkrankungen des Nervensystems: Demyelinisierende Störungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barre-Syndrom), zerebrovaskulärer Unfall

Atemwegserkrankungen: Interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose, Lungenembolie

Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vaskulitis, Erythema multiforme, neue oder sich verschlechternde Psoriasis (alle Subtypen einschließlich Pustel und Palmoplantar), Alopezie, Lichenoid-Hautreaktion

Gefäßerkrankungen: Systemische Vaskulitis, tiefe Venenthrombose

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