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Crysvita

Arzneimittelbeschreibung

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CRYSVITA®
(burosumab-twza) Injektion zur subkutanen Anwendung

BESCHREIBUNG

Burosumab-twza ist ein humaner Immunglobulin-G-Unterklasse 1 (IgG1), ein Anti-Human-Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) -Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung von Ovarzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Burosumab-twza besteht aus zwei Molekülen der schweren Kette (γ1-Kette) und zwei Molekülen der leichten Kette (τ-Kette). Jede schwere Kette hat einen N-gebundenen Kohlenhydratanteil bei Asparagin 297 (Asn297). Das durch Massenspektrometrie bestimmte Molekulargewicht von Burosumab-twza beträgt ungefähr 147.000.

Die CRYSVITA-Injektion (Burosumab-twza) zur subkutanen Anwendung wird als sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis schwach opaleszierende und farblose bis hellbraungelbe Lösung in einer Durchstechflasche mit einer Einzeldosis verabreicht.

Jeder 1 ml Lösung enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Burosumab-twza, L-Histidin (1,55 mg), L-Methionin (1,49 mg), Polysorbat 80 (0,5 mg), D-Sorbit (45,91 mg) Wasser für Injektionszwecke, USP. Salzsäure kann verwendet werden, um einen pH-Wert von 6,25 einzustellen.

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