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VariZIG

Arzneimittelbeschreibung

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VARIZIG®
[Varicella Zoster Immune Globulin (Human)] zur Injektion

BESCHREIBUNG

VARIZIG [Varicella Zoster Immune Globulin (Human)] ist eine mit Lösungsmittel / Detergens behandelte, sterile, flüssige Zubereitung aus gereinigtem humanem Immunglobulin G (IgG), das Antikörper gegen das Varicella Zoster Virus (Anti-VZV) enthält. VZV ist der Erreger von Windpocken. VARIZIG wird aus Plasma hergestellt, das von gesunden gescreenten Spendern mit hohen Antikörpertitern gegen VZV gespendet wurde, die durch ein Anionenaustauschersäulenchromatographie-Herstellungsverfahren gereinigt werden. Dieses Spenderauswahlverfahren umfasst Spender mit hohen Anti-VZV-Titern aufgrund einer kürzlich durchgeführten natürlichen Infektion durch VZV oder aufgrund einer wiederkehrenden Zoster-Infektion (Gürtelrose).

VARIZIG ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte intramuskulär verabreicht werden [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG].

Die Produktstärke wird in IE im Vergleich zum internationalen Referenzpräparat der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Anti-VZV-Immunglobulin ausgedrückt. Jede Durchstechflasche enthält 125 IE Anti-VZV. VARIZIG wird mit 10% Maltose und 0,03% Polysorbat 80 formuliert. VARIZIG hat einen pH-Wert von 5,0 - 6,5 und enthält kein Konservierungsmittel.

Es wurde berichtet, dass Anti-Protein-S-Antikörper bei Patienten nach einer VZV-Infektion vorübergehend auftreten (4). Bei VARIZIG wurden geringe Mengen an Anti-Protein S-Antikörpern berichtet.

Das bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Quellplasma wurde durch von der FDA lizenzierte Nukleinsäuretests (NAT) auf das humane Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet Negativ. Das Plasma wurde auch mittels In-Process-NAT auf Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 (B19) mittels Minipool-Test getestet. Der Grenzwert für B19 im Fertigungspool darf 10 nicht überschreiten4 IE von B19-DNA pro Milliliter.

Der Herstellungsprozess umfasst zwei Schritte, die speziell für die Virenbekämpfung implementiert wurden. Der Lösungsmittel- / Detergensschritt (unter Verwendung von Tri-n-butylphosphat und Triton® X-100) ist wirksam bei der Inaktivierung von umhüllten Viren wie HBV, HCV und HIV-1. Die Virenfiltration unter Verwendung eines Planova® 20N-Virenfilters kann Viren basierend auf ihrer Größe, einschließlich einiger nicht umhüllter Viren, entfernen. Diese beiden Schritte der Virenabwehr sollen die Produktsicherheit erhöhen, indem das Risiko der Übertragung von umhüllten und nicht umhüllten Viren verringert wird. Zusätzlich zu diesen zwei spezifischen Schritten wurde der Prozessschritt der Anionenaustauschchromatographie als für die Gesamtviren-Clearance-Kapazität für kleine, nicht umhüllte Viren identifiziert.

Die Inaktivierung und Reduktion von bekannten umhüllten und nicht umhüllten Modellviren wurde in Laborstudien validiert, wie in Tabelle 2 zusammengefasst. Die für Spike-Studien verwendeten Viren wurden ausgewählt, um diejenigen Viren darzustellen, die potentielle Kontaminanten im Produkt darstellen und einen großen Bereich darstellen physiochemischer Eigenschaften, um die Fähigkeit des Herstellungsprozesses zur Virusclearance im Allgemeinen in Frage zu stellen.

Tabelle 2: Virenreduktionswerte (Protokoll10) Durch Validierungsstudien erhalten

Genom Umhüllt Nicht umhüllt
RNA DNA RN [EIN DNA
Virus HIV-1 BVDV PRV HAV EMV MMV PPV
Familie retro Flavi Herpes Picorna parvo
Größe (nm) 80- 100 50-70 120- 200 25-30 30 20-25 18-24
Anionenaustauschchromatographie (Partitionierung) Nicht bewertet 2.3 n.e. 3.4 n.e.
20N Filtration (Größenausschluss) ≥ 4.7 ≥ 3.5 ≥ 5.6* n.e. 4.8 n.e. 4.1
Lösungsmittel / Reinigungsmittel (Inaktivierung) ≥ 4.7 ≥ 7.3 ≥ 5.5 Nicht bewertet
Gesamtreduktion (log10) ≥ 9.4 ≥ 10.8 ≥ 11.1 2.3 4.8 3.4 4.1
* Das PRV wurde während der Virenvalidierung vom 0,1 μm-Vorfilter zurückgehalten. Da bei der Herstellung vor dem 20N-Filter ein Vorfilter von 0,1 μm verwendet wird, gilt der Anspruch einer Reduzierung von ≥ 5,6 als zutreffend.
Abkürzungen:
HIV-1: Humanes Immundefizienzvirus-1; relevantes Virus für humanes Immundefizienz-Virus-1 und Modell für HIV-2
BVDV: virales Durchfallvirus von Rindern; Modellvirus für Hepatitis-C-Virus (HCV) und West-Nil-Virus (WNV)
PRV: Pseudorabiesvirus; Modell für große umhüllte DNA-Viren, einschließlich Herpes
HAV: humanes Hepatitis-A-Virus; relevantes Virus für HAV und Modell für kleine, nicht umhüllte Viren im Allgemeinen
EMV: Enzephalomyocarditis-Virus; Modell für HAV und für kleine, nicht umhüllte Viren im Allgemeinen
MMV: murines Minutenvirus; Modell für das Human-Parvovirus B19 und für kleine, nicht umhüllte Viren im Allgemeinen
n.e .: nicht bewertet

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