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Trisenox

Arzneimittelbeschreibung

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TRISENOX®
(Arsentrioxid) Injektion zur intravenösen Anwendung

WARNUNG

APL-DIFFERENZIERUNGS-SYNDROM, KARDIAK-LEITFÄHIGKEITEN UND ELEKTROLYT-ÜBERWACHUNG

APL-Differenzierungssyndrom: Patienten mit mit TRISENOX behandeltem APL hatten Symptome, die einem Syndrom ähnelten, das als Retinsäure-akute Promyelozyten-Leukämie (RAAPL) oder APL-Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, gekennzeichnet durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose. Dieses Syndrom kann tödlich sein. Beim ersten Verdacht auf das APL-Differenzierungssyndrom wurden hochdosierte Steroide verabreicht, die Anzeichen und Symptome zu mildern scheinen. Bei den ersten Anzeichen, die auf das Syndrom hinweisen könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und / oder Gewichtszunahme, abnorme Befunde im Brustkorb oder radiologische Anomalien), sofort Hochdosis-Steroide (Dexamethason 10 mg intravenös verabreicht, unabhängig von der Leukozytenzahl) einleiten mindestens 3 Tage oder länger fortfahren, bis Anzeichen und Symptome nachlassen. Die Mehrheit der Patienten erfordert während der Behandlung des APL-Differenzierungssyndroms keinen Abbruch der TRISENOX-Therapie [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Herzleitungsstörungen: Führen Sie vor Beginn der Therapie ein 12-Kanal-EKG durch, bewerten Sie die Serumelektrolyte und das Kreatinin, korrigieren Sie bereits vorhandene Elektrolytanomalien und ziehen Sie in Betracht, Arzneimittel abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Arsentrioxid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls und eine vollständige Blockade der AV-Zellen verursachen. Eine QT-Verlängerung kann zu einer ventrikulären Arrhythmie des Torsade de pointes-Typs führen, die tödlich sein kann. Das Risiko von Torsade de Pointes hängt mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, der gleichzeitigen Verabreichung von QT-Medikamenten, einer Vorgeschichte von Torsade de Pointes, einer bereits bestehenden QT-Intervallverlängerung, kongestivem Herzversagen, der Verabreichung von Kalium-verschwendenden Diuretika oder anderen daraus resultierenden Zuständen zusammen bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie. Ein Patient (der auch Amphotericin B erhielt) hatte während der Induktionstherapie bei rezidivierter APL mit Arsentrioxid Torsade De Pointes [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

BESCHREIBUNG

TRISENOX ist eine sterile injizierbare Lösung von Arsentrioxid. Die Summenformel des Wirkstoffs im festen Zustand ist As 2 O 3 mit einem Molekulargewicht von 197,8 und hat die folgende Strukturformel:

TRISENOX ist in 10-ml-Durchstechflaschen mit einer Einzeldosis von 12 mg Arsentrioxid erhältlich. TRISENOX wird als sterile, nicht pyrogene, klare Lösung von Arsentrioxid in Wasser für Injektionszwecke mit Natriumhydroxid und verdünnter Salzsäure zur Einstellung auf pH 8 formuliert. TRISENOX ist frei von Konservierungsmitteln. Der aktive Bestandteil Arsen-Trioxid liegt in einer Konzentration von 2 mg / ml vor. Inaktive Bestandteile und ihre jeweiligen ungefähren Konzentrationen sind Natriumhydroxid (1,2 mg / ml) und Salzsäure, mit der der pH-Wert auf 7,5 bis 8,5 eingestellt wird.

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