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Arzneimittelbeschreibung

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BEXSERO
(Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff) Suspension zur intramuskulären Injektion

BESCHREIBUNG

BEXSERO (Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff) ist eine sterile, weiße, opaleszierende Suspension zur intramuskulären Injektion. Jede 0,5-ml-Dosis BEXSERO enthält 50 Mikrogramm rekombinante Proteine: Neisseriales Adhäsin A (NadA), Neisseriales Heparin-bindendes Antigen (NHBA) und Faktor-H-Bindungsprotein (fHbp), 25 Mikrogramm äußere Membranbläschen (OMV). 1,5 mg Aluminiumhydroxid (0,519 mg Al3+), 3,125 mg Natriumchlorid, 0,776 mg Histidin und 10 mg Saccharose bei pH 6,4 - 6,7.

Die NadA-Komponente ist ein Fragment des Proteins voller Länge, abgeleitet von N. meningitidis Stamm 2996 (Peptid 8 Variante 2/3)5. Die NHBA-Komponente ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus NHBA (Peptid 2) besteht.5 und Zusatzprotein 953, abgeleitet von N. meningitidis Stämme NZ98 / 254 und 2996. Die fHbp-Komponente ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus fHbp besteht (Variante 1.1).5 und das Nebenprotein 936, abgeleitet von N. meningitidis die Stämme MC58 und 2996. Diese 3 rekombinanten Proteine ​​werden einzeln in Escherichia coli hergestellt und durch eine Reihe von Säulenchromatographieschritten gereinigt. Die OMV-Antigenkomponente wird durch Fermentation von hergestellt N. meningitidis Stamm NZ98 / 254 (exprimiert das äußere Membranprotein PorA Serosubtyp P1.4)6, gefolgt von der Inaktivierung der Bakterien durch Desoxycholat, das auch die Vesikelbildung vermittelt. Die Antigene werden an Aluminiumhydroxid adsorbiert.

Jede Dosis enthält weniger als 0,01 Mikrogramm Kanamycin (berechnet).

VERWEISE

5. Wang X et al. Impfstoff. 2011; 29: 4739–4744.

6. Hosking J, et al. Clin Impfstoff Immunol. 2007; 14: 1393-1399.

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