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Remeron

Remeron Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 24.10.2014

Remeron (Mirtazapin) ist ein tetrazyklisches Antidepressivum zur Behandlung von Depressionen. Remeron ist in generischer Form (Mirtazapin) erhältlich. Remeron wurde zur Behandlung von Übelkeit, Angstzuständen, posttraumatischem Stresssyndrom und als Appetitanregungsmittel verwendet. Häufige Nebenwirkungen von Remeron sind:

  • Schläfrigkeit
  • gesteigerter Appetit
  • Gewichtszunahme
  • Schwindel und
  • Übelkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter schweren Nebenwirkungen von Remeron leiden, einschließlich Agitiertheit, Halluzinationen, Fieber, schneller oder ungleichmäßiger Herzfrequenz, Koordinationsstörungen oder instabilem Gefühl, steifen Muskeln, Verwirrung, Zittern, Grippesymptomen, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Überaktivität, Übelkeit Erbrechen, Durchfall, Verlust der Koordination, Schwitzen, Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten, Schüttelfrost, Körperschmerzen, weiße Flecken oder Wunden im Mund oder auf den Lippen, Kopfschmerzen oder Konzentrationsstörungen.

Remeron wird in der Regel als Tabletten von 15 - 45 mg / Tag verabreicht, die in einer Einzeldosis verabreicht werden, vorzugsweise am Abend vor dem Schlafengehen, mit oder ohne Nahrung. Die Dosierungen werden erforderlichenfalls langsam über eine bis zwei Wochen erhöht. Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen wie Suizidrisiko, Verhaltensänderungen und eine Zunahme von Depressionen dokumentiert. Remeron kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen, Betäubungsmitteln, Trizyklika und anderen Medikamenten verstärken. Remeron sollte nicht mit Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) angewendet werden. Dieses Medikament ist nicht für pädiatrische Patienten zugelassen. Schwangere und stillende Frauen sollten sich vor Beginn der Einnahme mit ihrem Arzt beraten.

Unser Remeron Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Arzneimitteldaten zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Remeron-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Hautausschlag oder Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptomewie: Stimmungsschwankungen oder Verhaltensänderungen, Angstzustände, Panikattacken, Schlafstörungen oder wenn Sie sich impulsiv, gereizt, aufgeregt, feindselig, aggressiv, unruhig, hyperaktiv (geistig oder physisch), depressiver fühlen oder Gedanken über Selbstmord oder Verletzungen haben dich selbst.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • rennende Gedanken, vermindertes Schlafbedürfnis, ungewöhnliches Risikoverhalten, extreme Glücksgefühle oder Traurigkeit, gesprächiger als üblich;
  • verschwommenes Sehen, Tunnelsicht, Augenschmerzen oder -schwellung oder Halos um Lichter sehen;
  • ein leichtsinniges Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten;
  • Gewichts- oder Appetitveränderungen;
  • plötzliche Schwäche oder Übelkeit, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Wunden im Mund, rotes oder geschwollenes Zahnfleisch, Schluckbeschwerden;
  • Hautausschlag, Blasen, Nässen oder starke Schmerzen in den Handflächen oder den Fußsohlen;
  • hohe Serotoninwerte im KörperAgitation, Halluzinationen, Fieber, schneller Herzschlag, überaktive Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Koordinationsverlust, Ohnmacht;
  • geringe Mengen an Natrium im Körper- Kopfschmerzen, Verwirrung, undeutliche Sprache, starke Schwäche, Erbrechen, Koordinationsverlust, Unstimmigkeit; oder
  • schwere Reaktion des Nervensystems- Sehr steife (starre) Muskeln, hohes Fieber, Schwitzen, Verwirrung, schnelle oder unregelmäßige Herzschläge, Zittern, das Gefühl, als könnten Sie ohnmächtig werden.

Häufige Nebenwirkungen sind:

  • Schläfrigkeit, Schwindel;
  • seltsame Träume;
  • Vision ändert sich;
  • trockener Mund;
  • Verstopfung;
  • gesteigerter Appetit; oder
  • Gewichtszunahme.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Remeron Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung

Ungefähr 16% der 453 Patienten, die REMERON (Mirtazapin) -Tabletten in kontrollierten klinischen US-Studien für 6 Wochen erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Erfahrung ab, verglichen mit 7% der 361 mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Die häufigsten Ereignisse (≥ 1%), die mit einem Absetzen assoziiert sind und als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend betrachtet werden (d. H. Solche Ereignisse, die mit einer Dropout-Rate verbunden sind, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von Placebo), sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Häufige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung in 6-wöchigen US-amerikanischen REMERON-Studien

Unerwünschtes Ereignis Prozentsatz der Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis abgebrochen wurde
REMERON
(n = 453)
Placebo
(n = 361)
Somnolenz 10.4% 2.2%
Übelkeit 1.5% 0%

Häufig beobachtete unerwünschte Ereignisse in kontrollierten US-amerikanischen klinischen Studien

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von REMERON (Mirtazapin) -Tabletten (Inzidenz von 5% oder mehr), die bei einer mit Placebo behandelten Patienten nicht äquivalent waren (REMERON-Inzidenz ist mindestens das Doppelte der für Placebo), sind in der Tabelle aufgeführt 3.

Tabelle 3: Häufige unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung, die mit der Anwendung von REMERON in 6-wöchigen US-Studien in Verbindung stehen

Unerwünschtes Ereignis Prozentsatz der Patienten, die ein unerwünschtes Ereignis melden
REMERON
(n = 453)
Placebo
(n = 361)
Somnolenz 54% 18%
Gesteigerter Appetit 17% 2%
Gewichtszunahme 12% 2%
Schwindel 7% 3%

Unerwünschte Ereignisse bei einer Inzidenz von 1% oder mehr bei REMERON-behandelten Patienten

Tabelle 4 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten und mehr waren häufig In der Gruppe der mit REMERON (Mirtazapin) Tablets behandelten Patienten, die an kurzzeitigen, plazebokontrollierten US-Studien teilgenommen haben, in denen die Patienten in einem Bereich von 5 bis 60 mg / Tag behandelt wurden, nahmen die Patienten in der Placebogruppe nicht zu. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mindestens eine Episode eines Ereignisses hatten. Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung einer Standard-Terminologie auf COSTART-Basis klassifiziert.

Dem verschreibenden Arzt sollte bewusst sein, dass diese Zahlen nicht dazu verwendet werden können, um das Auftreten von Nebenwirkungen im Rahmen der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, wenn sich die Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die angegebenen Frequenzen nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen Untersuchungen mit verschiedenen Behandlungen, Verwendungen und Forschern erhalten wurden. Die angeführten Zahlen geben dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Abschätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nichtwirkstofffaktoren zur Nebenwirkungshäufigkeitsrate in der untersuchten Bevölkerung.

Tabelle 4: Inzidenz unerwünschter klinischer Erfahrungen * (≥ 1%) in kontrollierten US-amerikanischen Kurzzeitstudien

Körpersystem Unerwünschte klinische Erfahrung REMERON
(n = 453)
Placebo
(n = 361)
Körper als Ganzes
Asthenia 8% 5%
Grippe-Syndrom 5% 3%
Rückenschmerzen 2% 1%
Verdauungssystem
Trockener Mund 25% 15%
Gesteigerter Appetit 17% 2%
Verstopfung 13% 7%
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichtszunahme 12% 2%
Periphere Ödeme 2% 1%
Ödem 1% 0%
Bewegungsapparat
Myalgie 2% 1%
Nervöses System
Somnolenz 54% 18%
Schwindel 7% 3%
Abnormale Träume 4% 1%
Anormales Denken 3% 1%
Tremor 2% 1%
Verwechslung 2% 0%
Atmungssystem
Dyspnoe 1% 0%
Urogenitalsystem
Harnfrequenz 2% 1%
* Von mindestens 1% der mit REMERON behandelten Patienten gemeldete Ereignisse sind eingeschlossen, mit Ausnahme der folgenden Ereignisse, bei denen eine Häufigkeit von Placebo bei REMERON auftrat oder darunter lag: Kopfschmerzen, Infektionen, Schmerzen, Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, posturale Hypotonie, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Flatulenz, Schlaflosigkeit, Nervosität, verringerte Libido, Hypertonie, Pharyngitis, Rhinitis, Schwitzen, Amblyopie, Tinnitus, Geschmacksperversion.

EKG-Änderungen

Die Elektrokardiogramme von 338 Patienten, die REMERON (Mirtazapin) -Tabletten erhielten, und 261 Patienten, die Placebo in 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien erhielten, wurden analysiert. Bei den mit Mirtazapin behandelten Patienten wurde keine Verlängerung der QTc ≥ 500 ms beobachtet. Die mittlere Änderung der QTc betrug für Mirtazapin +1,6 ms und für Placebo –3,1 ms. Mirtazapin war mit einer mittleren Erhöhung der Herzfrequenz um 3,4 Schläge pro Minute im Vergleich zu 0,8 Schlägen pro Minute für Placebo assoziiert. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.

Die Wirkung von REMERON (Mirtazapin) auf das QTc-Intervall wurde in einer klinischen randomisierten Studie mit Placebo und positiven (Moxifloxacin) -Kontrollen, an denen 54 gesunde Freiwillige mit Expositionsreaktionsanalyse beteiligt waren, untersucht. Diese Studie zeigte eine positive Beziehung zwischen Mirtazapin-Konzentrationen und einer Verlängerung des QTc-Intervalls. Der Grad der QT-Verlängerung, der sowohl bei 45 mg (therapeutisch) als auch bei 75 mg (supratherapeutischer) Mirtazapin-Dosen beobachtet wurde, war jedoch nicht auf einem Niveau, das allgemein als klinisch relevant angesehen wird.

Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Premarketing-Bewertung von REMERON beobachtet wurden

Bei der Beurteilung vor dem Markteintritt wurden 2796 Patienten in klinischen Studien mehrere Dosen von REMERON (Mirtazapin) -Tabletten verabreicht. Die Bedingungen und die Dauer der Mirtazapin-Exposition variierten stark und umfassten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien, Studien mit fester Dosis und Titrationsstudien. Mit dieser Exposition verbundene unvorhergesehene Ereignisse wurden von klinischen Prüfern mit einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Individuen mit unerwünschten Ereignissen vorzunehmen, ohne zunächst ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen in einer kleineren Anzahl standardisierter Ereigniskategorien zu gruppieren.

In den folgenden Tabellen wurden gemeldete unerwünschte Ereignisse unter Verwendung einer Standard-Wörterbuch-Terminologie auf COSTART-Basis klassifiziert. Die dargestellten Frequenzen stellen daher den Anteil der 2796 Patienten dar, die mehrfachen REMERON-Dosen ausgesetzt waren und bei denen mindestens ein einziges Ereignis der genannten Art bei REMERON auftrat. Alle gemeldeten Ereignisse sind eingeschlossen, mit Ausnahme der bereits in Tabelle 4 aufgelisteten Ereignisse, der nachteiligen Erfahrungen, die unter COSTART-Bedingungen zusammengefasst wurden, die entweder zu allgemein oder übermäßig spezifisch sind, um nicht informativ zu sein, und die Ereignisse, für die eine medikamentöse Ursache sehr gering war.

Es ist wichtig zu betonen, dass die berichteten Ereignisse, obwohl sie während der Behandlung mit REMERON aufgetreten sind, nicht unbedingt von ihr verursacht wurden.

Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und nach abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgelistet: häufig Nebenwirkungen sind Ereignisse, die bei mindestens 1/100 Patienten ein- oder mehrmals auftreten. selten Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten; Selten Ereignisse sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten. In dieser Liste werden nur die Ereignisse aufgeführt, die nicht bereits in Tabelle 4 aufgeführt sind. Ereignisse von großer klinischer Bedeutung werden auch in den Abschnitten WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN beschrieben.

Körper als Ganzes: häufig: Unwohlsein, Bauchschmerzen, akutes Abdomen-Syndrom; selten: Schüttelfrost, Fieber, Gesichtsödem, Geschwür, Fotoempfindlichkeitsreaktion, Nackensteifigkeit, Nackenschmerzen, vergrößerter Bauch; Selten: Cellulitis, Schmerzen im Brustbereich nebensächlich.

Herz-Kreislauf-System: häufig: Hypertonie, Vasodilatation; selten: Angina pectoris, Herzinfarkt, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Synkope, Migräne, Hypotonie; Selten: atriale Arrhythmie, Bigeminie, vaskuläre Kopfschmerzen, Lungenembolus, zerebrale Ischämie, Kardiomegalie, Venenentzündung, Linksherzversagen.

Verdauungssystem: häufig: Erbrechen, Anorexie; selten: Aufstoßen, Glossitis, Cholezystitis, Übelkeit und Erbrechen, Zahnfleischblutung, Stomatitis, Colitis, Leberfunktionstests anormal; Selten: Zungenverfärbung, ulzerative Stomatitis, Speicheldrüsenvergrößerung, erhöhter Speichelfluss, Darmverschluss, Pankreatitis, Aphthose, Leberzirrhose, Gastritis, Gastroenteritis, orale Moniliasis, Zungenödem.

Hormonsystem: Selten: Kropf, Hypothyreose.

Hemic und Lymphsystem: Selten: Lymphadenopathie, Leukopenie, Petechie, Anämie, Thrombozytopenie, Lymphozytose, Panzytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: häufig: Durst; selten: Dehydratisierung, Gewichtsverlust; Selten: Gicht, SGOT erhöht, Abheilung der Heilung, Säurephosphatase erhöht, SGPT erhöht, Diabetes mellitus, Hyponatriämie.

Bewegungsapparat: häufig: Myasthenie, Arthralgie; selten: Arthritis, Tenosynovitis; Selten: pathologische Fraktur, Osteoporose-Fraktur, Knochenschmerzen, Myositis, Sehnenruptur, Arthrose, Schleimbeutelentzündung.

Nervöses System: häufig: Hypästhesie, Apathie, Depression, Hypokinesie, Schwindel, Zucken, Erregung, Angst, Amnesie, Hyperkinesie, Parästhesie; selten: Ataxie, Delirium, Wahnvorstellungen, Depersonalisierung, Dyskinesie, extrapyramidales Syndrom, erhöhte Libido, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, Halluzinationen, manische Reaktion, Neurose, Dystonie, Feindseligkeit, erhöhte Emotionen, Euphorie, Paranoidreaktion; Selten: Aphasie, Nystagmus, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Stupor, Demenz, Diplopie, Drogenabhängigkeit, Lähmung, Grand-Mal-Convulsion, Hypotonie, Myoklonus, psychotische Depression, Entzugssyndrom, Serotonin-Syndrom.

Atmungssystem: häufigHusten verstärkt, Sinusitis; selten: Epistaxis, Bronchitis, Asthma, Lungenentzündung; Selten: Asphyxie, Laryngitis, Pneumothorax, Schluckauf.

Haut und Anhänge: häufigPruritus, Hautausschlag; selten: Akne, exfoliative Dermatitis, trockene Haut, Herpes simplex, Alopezie; Selten: Urtikaria, Herpes zoster, Hauthypertrophie, Seborrhoe, Hautgeschwür.

Besondere Sinne: selten: Augenschmerz, Abnormalität der Unterbringung, Konjunktivitis, Taubheit, Keratokonjunktivitis, Tränenflussstörung, Engwinkelglaukom, Hyperakusis, Ohrenschmerzen; Selten: Blepharitis, partielle vorübergehende Taubheit, Mittelohrentzündung, Geschmacksverlust, Parosmie.

Urogenitalsystem: häufig: Harnwegsinfekt; selten: Nierenstein, Zystitis, Dysurie, Harninkontinenz, Harnverhalt, Vaginitis, Hämaturie, Brustschmerzen, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Leukorrhoe, Impotenz; Selten: Polyurie, Urethritis, Metrorrhagie, Menorrhagie, abnorme Ejakulation, Brustverengung, Brustvergrößerung, Harndrang.

Andere nachteilige Ereignisse, die während der Bewertung von REMERON nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden

Unerwünschte Ereignisse, die seit der Markteinführung berichtet wurden und zeitlich (aber nicht notwendigerweise ursächlich) mit der Mirtazapin-Therapie zusammenhängen, schließen Fälle der ventrikulären Arrhythmie Torsades de Pointes ein. In der Mehrzahl dieser Fälle waren jedoch Begleitmedikamente beteiligt. Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, bullöser Dermatitis, Erythema multiforme und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden ebenfalls berichtet. Über erhöhte Kreatinkinase-Blutspiegel und Rhabdomyolyse wurde ebenfalls berichtet.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Klasse der kontrollierten Substanzen

REMERON (Mirtazapin) Tabletten sind keine kontrollierte Substanz.

Körperliche und psychologische Abhängigkeit

REMERON (Mirtazapin) -Tabletten wurden nicht systematisch an Tieren oder Menschen hinsichtlich ihres Potenzials für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit untersucht. Während die klinischen Studien keine Tendenz zu drogenabhängigem Verhalten zeigten, waren diese Beobachtungen nicht systematisch und es ist aufgrund dieser begrenzten Erfahrung nicht möglich, vorherzusagen, inwieweit ein ZNS-aktiver Wirkstoff missbraucht, umgeleitet und verwendet wird / oder nach dem Verkauf missbraucht. Infolgedessen sollten die Patienten hinsichtlich des Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte sorgfältig untersucht werden, und solche Patienten sollten auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von REMERON (z. B. Toleranzentwicklung, Dosiserhöhungen, Suchtverhalten) aufmerksam beobachtet werden.

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