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Mepsevii

Mepsevii Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft 28/11/2017

Die Injektion Mepsevii (Vestronidase alfa-vjbk) ist eine rekombinante humane lysosomale Beta-Glucuronidase, die bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung der Mucopolysaccharidose VII (MPS VII, Sly-Syndrom) angezeigt wird. Häufige Nebenwirkungen von Mepsevii sind:

  • Leckage oder Schwellung der Infusionsstelle,
  • Durchfall,
  • Ausschlag,
  • schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie),
  • Schwellung der Extremitäten und
  • Juckreiz

Die empfohlene Dosierung von Mepsevii beträgt 4 mg / kg alle zwei Wochen als intravenöse Infusion. Mepsevii kann mit anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, bevor Sie Mepsevii anwenden. Es ist unbekannt, wie es einen Fötus beeinflussen würde. Es ist nicht bekannt, ob Mepsevii in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unsere Mepsevii-Injektion (Vestronidase alfa-vjbk) zur intravenösen Anwendung des Drug Center für Nebenwirkungen bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Mepsevii Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

  • Anaphylaxie siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Das klinische Programm MEPSEVII umfasste 23 Patienten im Alter von 5 Monaten bis 25 Jahren, die eine Behandlung mit MEPSEVII in Dosen von bis zu 4 mg / kg einmal alle zwei Wochen für bis zu 164 Wochen erhielten. Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre. Von diesen 23 Patienten waren 20 Patienten auf Nebenwirkungen auswertbar und 23 Patienten auf Immunogenität.

Nebenwirkungen aus der randomisierten Testphase

Tabelle 2 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die in Studie 301, einer randomisierten Startstudie, bei 12 Patienten mit MPS VII im Alter zwischen 8 und 25 Jahren aufgetreten sind siehe Klinische Studien.

Nebenwirkungen in Tabelle 2 traten bei einem oder mehreren Patienten auf, die mit MEPSEVII in einer Dosierung von 4 mg / kg bei einer höheren Patientenfrequenz als Placebo behandelt wurden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist in der nachstehenden Tabelle angegeben, um die unterschiedliche Dauer der Exposition gegenüber einer aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo zu berücksichtigen.

Tabelle 2. Nebenwirkungen bei Patienten mit MPS VII in Studie 301

Unerwünschte Reaktion MEPSEVII
N = 12
n (Inzidenzrate *)
Placebo
N = 9
n (Inzidenzrate *)
Infusionsstelle Extravasation 4 (0.5) 1 (0.4)
Durchfall 3 (0.4) 0 (0.0)
Ausschlag 3 (0.4) 2 (0.7)
Anaphylaxie 2 (0.2) 0 (0.0)
Infusionsstelle schwillt an 1 (0.1) 0 (0.0)
Periphere Schwellung 1 (0.1) 0 (0.0)
Pruritus 1 (0.1) 0 (0.0)
n = Anzahl der Reaktionen
* Inzidenzraten für unerwünschte Reaktionen, berechnet nach 8,3 Patientenjahren bei MEPSEVII-Exposition und 2,7 Jahren bei Placebo

Febrile Convulsion

Bei einem Patienten, der eine Dosis von 4 mg / kg erhielt, kam es während der MEPSEVII-Behandlung in Woche 66 zu einem Fieberkrampf. Die Infusion wurde gestoppt, der Patient erhielt Antikonvulsiva, Antipyretika und Antibiotika, und die unerwünschten Reaktionen waren abgeklungen. Die Patientin wurde anschließend erneut rezidiviert und die Behandlung fortgesetzt.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz von Positivität des Antikörpers (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Assay-Methodik, Probenhandhabung, Timing der Probenentnahme, Begleitmedikationen und zugrunde liegende Erkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen Vestronidase alfa-vjbk mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Daten zur Immunogenität lagen bei 23 Patienten vor. Achtzehn von 23 Patienten (78%) entwickelten Anti-Vestronidase-alfa-vjbk-Antikörper (ADA). Zehn der 18 (55,6%) ADA-positiven Patienten entwickelten bei mindestens einer Gelegenheit neutralisierende Antikörper (NAb). Es gibt keine Korrelation zwischen dem ADA-Titer und der NAb-Entwicklung.

Sechs behandlungsnaive Patienten hatten zu Studienbeginn bereits ADA-Titer. Bei fünf dieser sechs Patienten wurden nach der Behandlung ADAs nachgewiesen. Die ADA-Titer nach der Behandlung waren bei zwei Patienten gleich oder niedriger als die Ausgangswerte des ADA-Titers, aber einer dieser beiden Patienten war für NAb positiv. Die ADA-Titerwerte nach der Behandlung erhöhten sich bei zwei Patienten um das 64fache und beim dritten Patienten um das 364fache.

Das Vorhandensein eines ADA-Titers scheint die Reduktion des pharmakodynamischen Markers Glykosaminoglykane im Urin (uGAGs), wie in klinischen Studien beurteilt, nicht zu beeinflussen.

© Mepsevii Die Patienteninformationen werden von Cerner Multum, Inc. zur Verfügung gestellt, und die Mepsevii Consumer-Informationen werden von der First Databank, Inc. zur Verfügung gestellt.

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