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Rescriptor

Rescriptor Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 28.03.2016

Der Rescriptor (Delavirdinmesylat) ist ein antivirales Medikament zur Behandlung von HIV, das das erworbene Immunschwäche-Syndrom (AIDS) verursacht. Rescriptor ist kein Heilmittel gegen HIV oder AIDS. Häufige Nebenwirkungen von Rescriptor sind:

  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit
  • Änderungen in Form und Lage des Körperfetts (insbesondere in Armen, Beinen, Gesicht, Hals, Brüsten und Taille)
  • Verschlechterung einer früheren Erkrankung (z. B. einer alten Infektion)
  • Juckreiz
  • Hautausschlag oder
  • Erkältungssymptome (verstopfte Nase, Niesen oder Halsschmerzen).

Die empfohlene Dosierung für Rescriptor-Tabletten beträgt dreimal täglich 400 mg (vier 100-mg-Tabletten oder zwei 200-mg-Tabletten). Der Rescriptor sollte in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Therapie angewendet werden. Rescriptor kann mit Sildenafil, Johanniskraut, Blutverdünnern, Cholesterinmedikamenten, Antibiotika, Herz- oder Blutdruckmedikamenten, Herzrhythmusmedikamenten, Medikamenten gegen Organtransplantationen, anderen HIV-Medikamenten, Sedativa, Anfallsmedikamenten, Steroiden oder Magenmedikamenten interagieren . Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Während der Schwangerschaft sollte Rescriptor nur verwendet werden, wenn es verschrieben wurde. HIV-Medikamente werden jetzt normalerweise schwangeren Frauen mit HIV verabreicht. Es wurde gezeigt, dass eine Behandlung das Risiko einer Übertragung von HIV auf das Baby verringert. Dieses Medikament kann Teil dieser Behandlung sein. Fragen Sie Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da Muttermilch HIV übertragen kann, dürfen Sie nicht stillen.

Unser Rescriptor (Delavirdin-Mesylat) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Rescriptor-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Beenden Sie die Anwendung von Delavirdin und rufen Sie umgehend Ihren Arzt an eine schwere Hautreaktion- Fieber, Halsschmerzen, Schwellungen in Gesicht oder Zunge, Brennen in den Augen, Hautschmerzen, gefolgt von einem roten oder violetten Hautausschlag, der sich ausbreitet (insbesondere im Gesicht oder Oberkörper) und zu Blasenbildung und Abblättern führt.

Delavirdin kann das Risiko für bestimmte Infektionen oder Autoimmunerkrankungen erhöhen, indem es die Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert. Symptome können Wochen oder Monate nach Beginn der Behandlung mit Delavirdin auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

  • Anzeichen einer neuen Infektion - Fieber, Nachtschweiß, geschwollene Drüsen, Wunden im Mundbereich, Durchfall, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust;
  • Brustschmerzen (besonders wenn Sie atmen), trockener Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit;
  • Fieberbläschen, Wunden im Genitalbereich oder Analbereich;
  • schneller Herzschlag, Angstgefühl oder Reizbarkeit, Schwäche oder Stachelgefühl, Probleme mit dem Gleichgewicht oder Augenbewegungen;
  • Probleme beim Sprechen oder Schlucken, starke Rückenschmerzen, Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle; oder
  • Schwellung in Ihrem Hals oder Hals (vergrößerte Schilddrüse), Menstruationsänderungen, Impotenz, Verlust des Interesses an Sex.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • milder Hautausschlag;
  • Übelkeit, Durchfall;
  • fühle mich müde;
  • Kopfschmerzen; oder
  • Änderungen in der Form oder Lage des Körperfetts (insbesondere in Armen, Beinen, Gesicht, Hals, Brüsten und Taille).

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Rescriptor-Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Die Sicherheit von RESCRIPTOR-Tabletten allein und in Kombination mit anderen Therapien wurde bei etwa 6.000 Patienten untersucht, die RESCRIPTOR erhielten. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war von milder oder mäßiger Intensität (d. H. ACTG-Grad 1 oder 2). Das am häufigsten berichtete medikamentenbezogene unerwünschte Ereignis (dh Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfers mit der blinden Studienmedikation oder Ereignissen mit unbekanntem oder fehlendem kausalem Zusammenhang mit der blinden Medikation verbunden waren) bei Patienten, die RESCRIPTOR erhielten, war Hautausschlag (siehe Tabelle 8) und VORSICHTSMASSNAHMEN: Hautausschlag).

Tabelle 8: Prozent der Patienten mit behandlungsbedingtem Hautausschlag in Pivotal-Studien (Studien 21, Teil II und 13C)ein

Prozent der Patienten mit: Beschreibung der Hautausschlagb RESCRIPTOR 400 mg t.i.d.
(n = 412)
Kontrollgruppe Patienten
(n = 295)
Grad 1 Hautausschlag Erythem, Pruritus 69 (16.7%) 35 (11.9%)
Grad 2 Ausschlag Makulopapulöser Ausschlag diffus, trockene Desquamation 59 (14.3%) 17 (5.8%)
Grad 3 Hautausschlag Vesikulation, feuchte Desquamation, Ulzerationen 18 (4.4%) 0 (0.0%)
Grad 4 Hautausschlag Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, operationsbedingte Nekrose, exfoliative Dermatitis 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Hautausschlag eines beliebigen Grades 146 (35.4%) 52 (17.6%)
Abbruch der Behandlung infolge von Hautausschlag 13 (3.2%) 1 (0.3%)
ein Enthält Ereignisse, die unabhängig von der Kausalität gemeldet wurden.
b ACTG-Toxizitätsklassifizierungssystem; umfasst Ereignisse, die als "Hautausschlag", "makulopapulöser Hautausschlag" und "Urtikaria" gemeldet werden.

Unerwünschte Ereignisse mit mittlerer bis schwerer Intensität, die von mindestens 5% der auswertbaren Patienten in allen Behandlungsgruppen der Pivotalstudien berichtet wurden. Dazu gehören Patienten, die RESCRIPTOR in Kombination mit Zidovudin und / oder Lamivudin in Studie 21, Teil II, für bis zu 98 Wochen und in Anspruch genommen haben Die Kombination mit Zidovudin und entweder Lamivudin, Didanosin oder Zalcitabin in Studie 13C für bis zu 72 Wochen ist in Tabelle 9 zusammengefasst.

Tabelle 9: Behandlungsbedingte Ereignisse unabhängig von der Kausalität, von mittlerer bis schwerer oder lebensbedrohlicher Intensität, berichtet von mindestens 5% der bewertbaren Werteein Patienten in jeder Behandlungsgruppe

Nebenwirkungen Studie 21 Teil II Studie 13C
Zidovudin + Lamivudin
(n = 123)
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudin
(n = 123)
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudin + Lamivudin
(n = 119)
Zidovudin + Didanosin, Zalcitabin oder Lamivudin
(n = 172)
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudin + Didanosin, Zalcitabin oder Lamivudin
(n = 170)
% der Punkte (n) % der Punkte (n) % der Punkte (n) % der Punkte (n) % der Punkte (n)
Körper als Ganzes
Bauchschmerzen, generalisiert 2.4 (3) 3.3 (4) 5.0 (6) 17 (3) 2.4 (4)
Asthenie / Müdigkeit 16.3 (20) 15.4 (19) 16.0 (19) 8.1 (14) 5.3 (9)
Fieber 2.4 (3) 1.6 (2) 3.4 (4) 6.4 (11) 7.1 (12)
Grippe-Syndrom 4.9 (6) 7.3 (9) 5.0 (6) 5.2 (9) 2.4 (4)
Kopfschmerzen 14.6 (18) 12.2 (15) 16.8 (20) 12.8 (22) 11.2 (19)
Lokalisierte Schmerzen 4.9 (6) 5.7 (7) 5.0 (6) 2.9 (5) 1.8 (3)
Verdauungs
Durchfall 8.1 (10) 2.4 (3) 4.2 (5) 8.1 (14) 5.9 (10)
Übelkeit 17.1 (21) 20.3 (25) 16.8 (20) 9.3 (16) 14.7 (25)
Erbrechen 8.9 (11) 4.9 (6) 2.5 (3) 4.1 (7) 6.5 (11)
Nervös
Angst 1.6 (2) 2.4 (3) 6.7 (8) 4.1 (7) 3.5 (6)
Depressive Symptome 6.5 (8) 4.9 (6) 12.6 (15) 3.5 (6) 5.9 (10)
Schlaflosigkeit 4.9 (6) 4.9 (6) 5.0 (6) 2.9 (5) 1.2 (2)
Atemwege
Bronchitis 4.1 (5) 6.5 (8) 6.7 (8) 3.5 (6) 3.5 (6)
Husten 9.8 (12) 4.1 (5) 5.0 (6) 5.2 (9) 3.5 (6)
Pharyngitis 6.5 (8) 1.6 (2) 5.0 (6) 4.1 (7) 3.5 (6)
Sinusitis 8.9 (11) 7.3 (9) 5.0 (6) 2.3 (4) 1.2 (2)
Infektion der oberen Atemwege 11.4 (14) 6.5 (8) 7.6 (9) 8.7 (15) 4.7 (8)
Haut
Hautausschläge 3.3 (4) 19.5 (24) 13.4 (16) 7.6 (13) 18.8 (32)
einAuswertbare Patienten in Studie 21, Teil II, waren diejenigen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten und für mindestens 1 klinischen Studienbesuch zurückkehrten. Auswertbare Patienten in Studie 13C waren diejenigen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten.

Andere unerwünschte Ereignisse in Phase II / III-Studien: Andere unerwünschte Ereignisse, die in allen Phase-II- und III-Studien, die möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, bei der Behandlung mit RESCRIPTOR (in Kombinationstherapie) aufgetreten sind und die mindestens eine Intensität des ACTG-Grades 2 aufweisen, sind nachstehend nach Körpersystem aufgeführt.

Körper als Ganzes: Bauchkrämpfe, Bauchdehnung, Bauchschmerzen (lokalisiert), Abszess, allergische Reaktion, Schüttelfrost, Ödem (generalisiert oder lokalisiert), epidermale Zyste, Fieber, Infektion, Virusinfektion, Lippenödem, Malaise, Mycobacterium tuberculosis-Infektion, Nackensteifigkeit, Sebazosezyste und Umverteilung / Ansammlung von Körperfett (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Fette Umverteilung).

Herz-Kreislauf-System: Anormale Herzfrequenz und Rhythmus, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Hypertonie, Migräne, Blässe, periphere Gefäßerkrankungen und posturale Hypotonie.

Verdauungssystem: Anorexie, blutiger Stuhlgang, Kolitis, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Durchfall (Clostridium difficile), Divertikulitis, trockener Mund, Dyspepsie, Dysphagie, Enteritis auf allen Ebenen, Aufstoßen, Stuhlinkontinenz, Blähungen, Würgen, Gastroenteritis, gastroösophageale Refluxurain Unordnung, Zahnfleischentzündung, Zahnfleischblutung, Hepatomegalie, erhöhter Appetit, erhöhter Speichel, erhöhter Durst, Gelbsucht, Mund- oder Zungenentzündung oder -geschwüre, nicht spezifische Hepatitis, orale / enterische Moniliasis, Pankreatitis, rektale Störung, Sialadenitis, Zahnabszess und Zahnschmerzen.

Hemic und Lymphsystem: Adenopathie, Bluterguss, Eosinophilie, Granulozytose, Leukopenie, Panzytopenie, Purpura, Milzstörung, Thrombozytopenie und verlängerte Prothrombinzeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Alkoholintoleranz, Amylase erhöht, Bilirubinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Hypocalcämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie, erhöhte AST (SGOT), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, erhöhte Lipase, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und erhöhte Zuwachsrate .

Bewegungsapparat: Arthralgie oder Arthritis von Einzel- und Mehrfachgelenken, Knochenerkrankungen, Knochenschmerzen, Myalgie, Sehnenerkrankungen, Tenosynovitis, Tetanie und Schwindel.

Nervöses System: Abnormale Koordination, Erregung, Amnesie, Traumwanderung, kognitive Beeinträchtigung, Verwirrung, verminderte Libido, Desorientierung, Schwindel, emotionale Labilität, Euphorie, Halluzination, Hyperästhesie, Hyperreflexie, Hyperthesie, Konzentrationsstörungen, manische Symptome, Muskelkrämpfe, Nervosität, Neuropathie , Nystagmus, Lähmung, paranoide Symptome, Unruhe, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Kribbeln, Tremor, Schwindel und Schwäche.

Atmungssystem: Verstopfung der Brust, Dyspnoe, Epistaxis, Schluckauf, Laryngismus, Lungenentzündung und Rhinitis.

Haut und Anhänge: Angioödem, dermale Leukozytoklastik-Vaskulitis, Dermatitis, Desquamation, Diaphorese, verfärbte Haut, trockene Haut, Erythem, Erythema multiforme, Follikulitis, Pilzdermatitis, Haarausfall, Herpes zoster oder simplex, Nagelstörung, Petechien, Unbehandlungsanwendung Hypertrophie, Hautstörung, Hautknötchen, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, vesiculobullöser Ausschlag und Warze.

Besondere Sinne: Blepharitis, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Diplopie, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Parosmie, Mittelohrentzündung, Photophobie, Geschmacksperversion und Tinnitus.

Urogenitalsystem: Amenorrhoe, Brustvergrößerung, Nierensteine, Chromaturie, Epididymitis, Hämaturie, Hämospermie, beeinträchtigtes Wasserlassen, Impotenz, Nierenschmerzen, Metrorrhagie, Nokturie, Polyurie, Proteinurie, Hodenwegsinfektion und vaginale Moniliasis.

Postmarketing-Erfahrung

Im Folgenden werden unerwünschte Ereignisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet, die in den Studien der Phase II und III nicht gemeldet wurden.

Verdauungssystem: Leberversagen

Hemic und Lymphsystem: Hämolytische Anämie.

Bewegungsapparat: Rhabdomyolyse.

Urogenitalsystem: Akutes Nierenversagen.

Laborabnormalitäten

Markierte Laborabnormalitäten, die bei mindestens 2% der Patienten während der Studien 21, Teil II und 13C beobachtet wurden, sind in Tabelle 10 zusammengefasst. Als markante Laborabnormalitäten gelten alle Abnormalitäten 3. oder 4. Grades, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studiums bei Patienten festgestellt wurden.

Tabelle 10: Markierte Laborabnormalitäten, die von ≥ 2% der Patienten gemeldet wurden

Nebenwirkungen / Toxizitätsgrenzen Studie 21 Teil II Studie 13C
Zidovudin + Lamivudin
(n = 123)% pts.
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudin
(n = 123)% pts.
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudin + Lamivudin
(n = 119)% pts.
Zidovudin + Didanosin, Zalcitabin oder Lamivudin
(n = 172)% pts.
400 mg t.i.d. RESCRIPTOR + Zidovudin + Didanosin, Zalcitabin oder Lamivudin
(n = 170)% pts.
Hämatologie
Hämoglobin <7 mg / dl 4.1 2.5 0.9 1.7 2.9
Neutrophile <750 / mm³ 5.7 4.9 3.4 10.4 7.6
Prothrombinzeit (PT)> 1,5 x ULN 0 0 1.7 2.9 2.4
Aktiviertes partielles Thromboplastin (APTT)> 2,33 x ULN 0 0.8 0 5.8 2.4
Chemie
Alananinaminotransferase (ALT / SGPT)> 5 x ULN 2.5 4.1 5.1 3.5 4.1
Amylase> 2 x ULN 0.8 2.5 2.6 3.5 2.9
Aspartataminotransferase (AST / SGOT)> 5 x ULN 1.6 2.5 3.4 3.5 2.3
Bilirubin> 2,5 x ULN 0.8 2.5 1.7 1.2 0
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)> 5 x ULN N / A N / A N / A 4.1 1.8
Glukose (Hypo / Hyperglykämie) <40 mg / dL> 250 mg / dL 4.1 0.8 1.7 1.2 0
N / A = nicht zutreffend, da für Patienten keine Prädose-Werte ermittelt wurden.

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