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Supprelin LA

Arzneimittelbeschreibung

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SUPPRELIN LA
(Histrelinacetat) Subkutanes Implantat

BESCHREIBUNG

SUPPRELIN LA ist ein steriles, biologisch nicht abbaubares, diffusionskontrolliertes Hydrogel-Polymerreservoir mit Histrelinacetat, einem synthetischen Nonapeptidanalogon des natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), das eine höhere Wirksamkeit als das natürliche Sequenzhormon besitzt. SUPPRELIN LA ist so konzipiert, dass es innerhalb von 12 Monaten etwa 65 µg Histrelinacetat pro Tag abgibt.

Das SUPPRELIN LA-Implantat sieht aus wie ein dünner, flexibler Schlauch und besteht aus einem 50-mg-Histrelinacetat-Wirkstoffkern in einem 3,5 cm x 3 mm großen, zylindrischen Hydrogel-Polymerreservoir (Abbildung 1).

Abbildung 1: SUPPRELIN LA Implantatdiagramm (nicht maßstabsgerecht)

Der chemische Name von Histrelinacetat lautet: L-Pyroglutamyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-N-benzyl-D-histidyl-L-leucyl-L-arginyl-L-prolin-N-ethylamid Acetatsalz.

Die Summenformel für Histrelinacetat lautet C.66H86N18O12 x 2CH3COOH und sein Molekulargewicht beträgt 1443,70 (oder 1323,52 als freie Base). Histrelin wird auch chemisch als 5-Oxo-L-Prolyl-L-Histidyl-L-Tryptophyl-Lseryl-L-Tyrosyl-Nt-Benzyl-D-Histidyl-L-Leucyl-L-Arginyl-N-ethyl-LL beschrieben. Prolinamiddiacetat. Die chemische Struktur der freien Base (Histrelin) ist in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: Struktur von Histrelin

Der Wirkstoffkern enthält auch den inaktiven Bestandteil Stearinsäure NF. Das Hydrogelpolymerreservoir ist eine hydrophile Patrone, die aus 2-Hydroxyethylmethacrylat, 2-Hydroxypropylmethacrylat, Trimethylolpropantrimethacrylat, Benzoinmethylether, Perkadox-16 und Triton X-100 besteht. Jedes Implantat wird hydratisiert in ein Glasfläschchen mit 2 ml steriler 1,8% iger Natriumchloridlösung verpackt, so dass es nach dem Einsetzen für die sofortige Freisetzung des Arzneimittels vorbereitet wird.

Zusammen mit dem Implantat wird ein steriles Einwegwerkzeug zur einmaligen Verwendung bereitgestellt, das für die Platzierung des SUPPRELIN LA-Implantats in das Unterhautgewebe des inneren Teils des Oberarms verwendet werden kann. Das Insertion Tool befindet sich in einem sterilen Beutel und wird separat vom Implantat im Implantationskit geliefert siehe Empfohlenes Verfahren zum Einsetzen und Entfernen des Implantats.

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