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Botox-Kosmetik

Arzneimittelbeschreibung

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BOTOX Kosmetik
(OnabotulinumtoxinA) zur Injektion, zur intramuskulären Anwendung

WARNUNG

ENTFERNTE VERBREITUNG DES TOXIN-EFFEKTS

Berichte nach Markteinführung deuten darauf hin, dass die Auswirkungen von BOTOX Cosmetic und aller Botulinumtoxinprodukte sich aus dem Injektionsbereich ausbreiten und Symptome hervorrufen können, die mit den Botulinumtoxineffekten im Einklang stehen. Diese können Asthenie, generalisierte Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphagie, Dysphonie, Dysarthrie, Harninkontinenz und Atemnot sein. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Verschlucken und Atembeschwerden können lebensbedrohlich sein und es wurden Todesfälle gemeldet. Das Symptomrisiko ist wahrscheinlich bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden, am größten. Es können jedoch auch Symptome bei Erwachsenen auftreten, die wegen Spastik und anderen Erkrankungen behandelt werden, insbesondere bei Patienten, die an einer Grunderkrankung leiden, die sie für diese Symptome prädisponiert. Bei nicht genehmigten Verwendungen, einschließlich Spastizität bei Kindern, und bei zugelassenen Indikationen wurden Fälle von Ausbreitung der Wirkung bei Dosen berichtet, die mit denen vergleichbar sind, die zur Behandlung von zervikaler Dystonie und Spastizität verwendet werden, und bei niedrigeren Dosen. siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

BESCHREIBUNG

BOTOX Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) zur Injektion ist ein steriles, vakuumgetrocknetes, gereinigtes Botulinumtoxin Typ A, das durch Fermentation des Hall-Stamms hergestellt wird Clostridium botulinum Typ A zur intramuskulären Anwendung. Es wird aus der Kulturlösung durch Dialyse und einer Reihe saurer Ausfällungen zu einem Komplex bestehend aus dem Neurotoxin und mehreren akzessorischen Proteinen gereinigt. Der Komplex wird in einer sterilen Natriumchloridlösung gelöst, die Albumin Human enthält, und wird vor dem Einfüllen und Vakuumtrocknen steril filtriert (0,2 Mikrometer).

Das primäre Freisetzungsverfahren für BOTOX Cosmetic verwendet einen zellbasierten Potenztest zur Bestimmung der Potenz relativ zu einem Referenzstandard. Der Assay ist spezifisch für die Allergan-Produkte BOTOX und BOTOX Cosmetic. Eine Einheit von BOTOX Cosmetic entspricht der berechneten mittleren intraperitonealen letalen Dosis (LD50) in Mäusen. Aufgrund spezifischer Details dieses Assays wie Träger, Verdünnungsschema und Laborprotokollen können Einheiten der biologischen Aktivität von BOTOX Cosmetic weder mit Einheiten eines anderen Botulinumtoxins noch mit anderen mit einer anderen spezifischen Testmethode bewerteten Einheiten verglichen oder in Einheiten umgewandelt werden. Die spezifische Aktivität von BOTOX Cosmetic beträgt etwa 20 Einheiten / Nanogramm Neurotoxinkomplex.

Jede Durchstechflasche mit BOTOXCosmetic enthält entweder 50 Einheiten Clostridium botulinum Typ A-Neurotoxinkomplex, 0,25 mg Albumin Human und 0,45 mg Natriumchlorid; oder 100 Einheiten Clostridium botulinum Typ A-Neurotoxinkomplex, 0,5 mg Albumin Human und 0,9 mg Natriumchlorid in einer sterilen, vakuumgetrockneten Form ohne Konservierungsmittel.

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