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Symdeko

Symdeko Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft 23.02.2014

Symdeko (Tezacaftor / Ivacaftor-Tabletten und Ivacaftor-Tabletten) ist ein Kombinationspräparat zur Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose (CF) ab 12 Jahren, die homozygot für die F508-Depression sind oder mindestens eine Mutation in der Transmembrankonduktivität von Mukoviszidose aufweisen Regulatorgen (CFTR), das auf Tezacaftor / Ivacaftor anspricht, basierend auf vitrodata und / oder klinischen Nachweisen. Häufige Nebenwirkungen von Symdeko sind:

  • Kopfschmerzen,
  • Übelkeit,
  • verstopfte Nase und
  • Schwindel

Die Dosis von Symdeko für Erwachsene und Kinder (Alter 12 Jahre und älter) beträgt morgens eine Tablette (enthaltend Tezacaftor 100 mg / Ivacaftor 150 mg) und eine Tablette (enthaltend Ivacaftor 150 mg) abends im Abstand von etwa 12 Stunden. Symdeko sollte mit fetthaltiger Nahrung eingenommen werden. Symdeko kann sich gegebenenfalls mit Ketoconazol, Fluconazol, Grapefruit, Sevilla-Orangen, Rifampin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Erythromycin, Erythromycin, Erythromycin, Erythroncin, Thrithroncin, Thrithroncin, Arithrachin, Adrenalin, Adipin zusammensetzen Tacrolimus. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, bevor Sie Symdeko anwenden. Es ist unbekannt, wie es einen Fötus beeinflussen würde. Es ist nicht bekannt, ob Symdeko in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Symdeko (Tezacaftor / Ivacaftor-Tabletten und Ivacaftor-Tabletten) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Arzneimitteldaten zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Symdeko Professional Information

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Labels näher erläutert:

  • Transaminase-Erhebungen siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Das Gesamtsicherheitsprofil von SYMDEKO basiert auf Daten aus drei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3: 2 Parallelgruppenstudien mit einer Dauer von 12 und 24 Wochen und eine Cross-Over-Designstudie mit einer Dauer von 8 Wochen. In Frage kommende Patienten konnten auch an einer offenen Erweiterungs-Sicherheitsstudie teilnehmen (bis zu 96 Wochen SYMDEKO). In den drei placebokontrollierten Phase-3-Studien (Studien 1, 2 und 3) erhielten insgesamt 496 Patienten mit CF im Alter von 12 Jahren und älter mindestens eine Dosis SYMDEKO. Der Anteil der Patienten, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abbrachen, betrug 1,6% bei mit SYMDEKO behandelten Patienten und 2,0% bei mit Placebo behandelten Patienten. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten als drogenabhängig betrachtet wurden oder nicht, die häufiger bei mit SYMDEKO behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo auftraten, schlossen das distale intestinale Obstruktionssyndrom und 3 (0,6%) mit SYMDEKO behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo ein. In den placebokontrollierten Studien gab es keine Todesfälle und in der Open-Label-Verlängerungsstudie kam es bei einem Patienten, der sieben Wochen zuvor SYMDEKO abgesetzt hatte, aufgrund von Atemwegsversagen und Influenza-Infektionen zu einem Todesfall.

Das Sicherheitsprofil von SYMDEKO war im Allgemeinen in allen Untergruppen der Patienten ähnlich, einschließlich der Analyse nach Alter, Geschlecht und dem erwarteten FEV-Ausgangswert1 (ppFEV1) und geografische Regionen.

Tabelle 3 zeigt Nebenwirkungen, die bei ≥3% der mit SYMDEKO behandelten Patienten auftraten und auch in den placebokontrollierten, 12 und 24 Wochen dauernden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (Gruppe 1 und 3) häufiger auftraten als bei den mit Placebo behandelten Patienten 3).

Tabelle 3: Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen bei ≥3% der mit SYMDEKO behandelten Patienten und größer als bei Placebo

Nebenwirkungen (bevorzugter Begriff) SYMDEKO
N = 334
n (%)
Placebo
N = 343
n (%)
Kopfschmerzen 49 (15) 44(13)
Übelkeit 29 (9) 24 (7)
Nasennebenhöhlen 13 (4) 6 (2)
Schwindel 12 (4) 8 (2)

Das Sicherheitsprofil der CF-Patienten, die in Studie 2 eingeschlossen waren und die für die F508del-Mutation heterozygot waren, und eine zweite Mutation, von der vorhergesagt wurde, dass sie auf Tezacaftor / Ivacaftor anspricht, war der in den Studien 1 und 3 beobachteten ähnlich.

Laborabnormalitäten

Transaminase-Erhebungen

Während der placebokontrollierten Phase-3-Studien war die Inzidenz von maximaler Transaminase (ALT oder AST)> 8,> 5 oder> 3 x der oberen Normgrenze (ULN) zwischen mit SYMDEKO behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich; 0,2%, 1,0% und 3,4% bei mit SYMDEKO behandelten Patienten und 0,4%, 1,0% und 3,4% bei mit Placebo behandelten Patienten. Ein Patient (0,2%) unter SYMDEKO und 2 Patienten (0,4%) unter Placebo brachen die Behandlung wegen erhöhter Transaminasen dauerhaft ab. Bei keinem mit SYMDEKO behandelten Patienten wurde eine Erhöhung der Transaminase um> 3 x ULN mit einem erhöhten Gesamtbilirubinwert> 2 x ULN festgestellt.

© Symdeko-Patienteninformationen werden von Cerner Multum, Inc. zur Verfügung gestellt, und Symdeko Consumer-Informationen werden von First Databank, Inc. zur Verfügung gestellt. Sie werden unter Lizenz verwendet und unterliegen den jeweiligen Urheberrechten.

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