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Prezista

Prezista Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft 15/02/2019

Prezista (Darunavir) ist ein antivirales Medikament, das als Proteaseinhibitor zur Behandlung von HIV bezeichnet wird und das erworbene Immunitätsmangelsyndrom (AIDS) verursacht. Prezista ist kein Heilmittel gegen HIV oder AIDS. Häufige Nebenwirkungen von Prezista sind:

  • Durchfall,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen
  • Sodbrennen,
  • Magenschmerzen,
  • die Schwäche,
  • Kopfschmerzen,
  • Hautausschlag oder
  • Veränderungen in der Form oder Position des Körperfetts (insbesondere in Armen, Beinen, Gesicht, Hals, Brüsten und Taille)

Da Prezista immer zusammen mit anderen HIV-Medikamenten eingenommen wird, kann es schwierig sein, festzustellen, ob bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Die empfohlene orale Dosis von Prezista beträgt 800 mg (zwei 400 mg Tabletten oder 8 ml der Suspension zum Einnehmen), die einmal täglich mit Ritonavir 100 mg (eine 100 mg Tablette / Kapsel oder 1,25 ml einer 80 mg / ml Ritonavir-Lösung zum Einnehmen) eingenommen wird mit Essen. Prezista kann mit Buprenorphin, Naloxon, Methadon, Risperidon, Thioridazin, Antibiotika, Antimykotika, Antidepressiva, Betablockern, Blutverdünnern, Kalziumkanalblockern, Cholesterinsenkenden Medikamenten, Medikamenten, die das Immunsystem schwächen, Insulin oder oral beeinflussen Diabetes-Medikamente, Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, andere HIV / AIDS-Medikamente, Anfallsmedikamente oder Steroide. Viele andere Arzneimittel können mit Prezista interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Während der Schwangerschaft darf Prezista nur verwendet werden, wenn es verschrieben wird. Es ist normal, bestimmte HIV-Medikamente für Schwangere mit HIV zu verschreiben. Es wurde gezeigt, dass dies das Risiko einer HIV-Infektion mit dem Baby verringert. Fragen Sie Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da Muttermilch HIV übertragen kann, dürfen Sie nicht stillen.

Unser Prezista (Darunavir) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Prezista Verbraucherinformation

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion (Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder im Hals) oder eine schwere Hautreaktion (Fieber, Halsschmerzen, brennende Augen, Hautschmerzen, roter oder violetter Hautausschlag mit Blasenbildung und Peeling).

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • das erste Anzeichen für einen Hautausschlag, egal wie mild;
  • hoher Blutzucker- vermehrter Durst, vermehrtes Wasserlassen, trockener Mund, fruchtiger Atemgeruch; oder
  • Anzeichen von Leber- oder Pankreasproblemen- Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch (die sich auf den Rücken ausbreiten können), Übelkeit oder Erbrechen, schneller Herzschlag, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen).

Darunavir beeinflusst Ihr Immunsystem, wodurch bestimmte Nebenwirkungen (sogar Wochen oder Monate nach Einnahme dieses Arzneimittels) auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

  • Anzeichen einer neuen Infektion- Fieber, Nachtschweiß, geschwollene Drüsen, Fieberbläschen, Husten, Keuchen, Durchfall, Gewichtsverlust;
  • Probleme beim Sprechen oder Schlucken, Probleme mit dem Gleichgewicht oder Augenbewegungen, Schwäche oder stacheligem Gefühl; oder
  • Schwellung in Ihrem Hals oder Rachen (vergrößerte Schilddrüse), Menstruationsänderungen, Impotenz.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen;
  • Kopfschmerzen;
  • Ausschlag; oder
  • Änderungen in der Form oder Lage des Körperfetts (insbesondere in Armen, Beinen, Gesicht, Hals, Brüsten und Taille).

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Prezista Professionelle Informationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung diskutiert:

  • Hepatotoxizität siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Schwere Hautreaktionen siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Diabetes Mellitus / Hyperglykämie siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Fette Umverteilung siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Immunrekonstitutionssyndrom siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Hämophilie siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Aufgrund der Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von PREZISTA mit Ritonavir wird auf die Ritonavir-Verschreibungsinformationen für Nebenwirkungen von Ritonavir verwiesen.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Behandlung Naive-Erwachsene

TMC114-C211

Die Sicherheitsbewertung basiert auf allen Sicherheitsdaten aus der Phase-3-Studie TMC114-C211, in der PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Lopinavir / Ritonavir 800/200 mg pro Tag bei 689 antiretroviral-behandlungsnaiven, mit HIV-1 infizierten Erwachsenen verglichen wird . Die durchschnittliche Gesamtbelastung der Probanden im Arm von PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg einmal täglich und im Arm von Lopinavir / Ritonavir 800/200 mg pro Tag betrug 162,5 bzw. 153,5 Wochen.

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg einmal täglich berichtet wurden, hatte einen leichten Schweregrad. Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen von PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg einmal täglich (mehr als oder gleich 5%) von mindestens mäßiger Intensität (mindestens Grad 2) waren Diarrhoe, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Hautausschlag. 2,3% der Patienten im PREZISTA / Ritonavir-Arm brachen die Behandlung aufgrund von UAW ab.

ADRs auf PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg einmal täglich von mindestens mäßiger Intensität (über oder gleich Grad 2) bei antiretroviralen, behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen sind in Tabelle 6 und dem nachfolgenden Text unterhalb der Tabelle dargestellt.

Tabelle 6: Ausgewählte klinisch unerwünschte Arzneimittelreaktionen auf PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg einmal täglich * von mindestens mäßiger Intensität (≥ Grad 2), die in ≥2% der mit antiretroviraler Behandlung behandelten naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen auftreten (Studie TMC114- C211)

Systemorganklasse, bevorzugter Begriff,% PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg einmal täglich + TDF / FTC
N = 343
Lopinavir / Ritonavir 800/200 mg pro Tag + TDF / FTC
N = 346
Gastrointestinale Störungen
Bauchschmerzen 6% 6%
Durchfall 9% 16%
Übelkeit 4% 4%
Erbrechen 2% 4%
Allgemeine Störungen und Bedingungen der Administrationsstelle
Ermüden <1% 3%
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Anorexie 2% <1%
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen 7% 6%
Haut- und subkutane Gewebestörungen
Ausschlag 6% 7%
N = Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungsgruppe; FTC = Emtricitabin; TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat
* Ohne Laboranomalien, die als UAW gemeldet wurden.

Weniger häufige Nebenwirkungen

Behandlungsbedingte UAWs mit mindestens mittlerer Intensität (größer oder gleich Grad 2), die bei weniger als 2% der antiretroviralen therapienaiven Patienten, die einmal pro Tag PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg erhielten, aufgetreten sind, werden nach System aufgeführt:

Gastrointestinale Störungen: akute Pankreatitis, Dyspepsie, Flatulenz

Allgemeine Störungen und Bedingungen der Administrationsstelle: Asthenie

Hepatobiliäre Störungen: akute Hepatitis (z. B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis, Hepatotoxizität)

Erkrankungen des Immunsystems: (Arzneimittel) Überempfindlichkeit, Immunrekonstitutionssyndrom

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Diabetes Mellitus

Muskel-Skelett- und Bindegewebsstörungen: Myalgie, Osteonekrose

Psychische Störungen: abnorme Träume

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Angioödem, Pruritus, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria

Laborabnormalitäten

Ausgewählte Laborabnormalitäten der Grade 2 bis 4, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen, die bei antiretroviralen, behandlungsnaiven erwachsenen Probanden, die einmal täglich mit PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg behandelt wurden, beobachtet werden, sind in Tabelle 7 dargestellt.

Tabelle 7: Laborabnormalitäten der Grade 2 bis 4, die bei antiretroviralen Behandlung-naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen * beobachtet wurden (Studie TMC114-C211)

Laborparameter% Grenze PREZISTA / Ritonavir 800/100 mg einmal täglich + TDF / FTC Lopinavir / Ritonavir 800/200 mg pro Tag + TDF / FTC
Biochemie
Alanin-Aminotransferase
Note 2 ≥ 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN 9% 9%
3. Klasse > 5,0 bis ≤ 10,0 X ULN 3% 3%
Klasse 4 > 10,0 x ULN <1% 3%
Aspartat-Aminotransferase
Note 2 ≥ 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN 7% 10%
3. Klasse > 5,0 bis ≤ 10,0 X ULN 4% 2%
Klasse 4 > 10,0 x ULN 1% 3%
Alkalische Phosphatase
Note 2 ≥ 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN 1% 1%
3. Klasse > 5,0 bis ≤ 10,0 X ULN 0% <1%
Klasse 4 > 10,0 x ULN 0% 0%
Hyperbilirubinämie
Note 2 > 1,5 bis ≤ 2,5 X ULN <1% 5%
3. Klasse ≥ 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN <1% <1%
Klasse 4 > 5,0 x ULN 0% 0%
Triglyceride
Note 2 5,65-8,48 mmol / l 500-750 mg / dl 3% 10%
3. Klasse 8,49-13,56 mmol / l 751-1200 mg / dl 2% 5%
Klasse 4 > 13,56 mmol / l> 1200 mg / dl 1% 1%
Gesamtcholesterin
Note 2 6,20–7,77 mmol / l 240–300 mg / dl 23% 27%
3. Klasse > 7,77 mmol / l> 300 mg / dl 1% 5%
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte
Note 2 4,13–4,90 mmol / l 160–190 mg / dl 14% 12%
3. Klasse ≥ 4,91 mmol / l ≥191 mg / dl 9% 6%
Erhöhte Blutzuckerwerte
Note 2 6,95-13,88 mmol / l 126-250 mg / dl 11% 10%
3. Klasse 13,89–27,75 mmol / l 251–500 mg / dl 1% <1%
Klasse 4 > 27,75 mmol / l> 500 mg / dl 0% 0%
Pankreas-Lipase
Note 2 > 1,5 bis ≤ 3,0 X ULN 3% 2%
3. Klasse > 3,0 bis ≤ 5,0 x ULN <1% 1%
Klasse 4 > 5,0 x ULN 0% <1%
Pankreas-Amylase
Note 2 > 1,5 bis ≤ 2,0 X ULN 5% 2%
3. Klasse > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 5% 4%
Klasse 4 > 5,0 x ULN 0% <1%
N = Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungsgruppe; FTC = Emtricitabin; TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat
* Daten der Stufe 4 gelten nicht für die AIDS-Bewertungsskala.

Behandlung erfahrene Erwachsene

TMC114-C214

Die Sicherheitsbewertung basiert auf allen Sicherheitsdaten aus der Phase-3-Studie TMC114-C214, in der zweimal täglich PREZISTA / Ritonavir 600/100 mg mit Lopinavir / Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich bei 595 antiretroviral behandelten, mit HIV-1 infizierten Erwachsenen verglichen wird . Die durchschnittliche Exposition der Probanden im PREZISTA / Ritonavir 600/100-mg-Arm zweimal täglich und im Lopinavir / Ritonavir-400/100-mg-Arm zweimal täglich betrug 80,7 bzw. 76,4 Wochen.

Die Mehrzahl der während der Behandlung mit PREZISTA / Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich berichteten UAWs hatten einen leichten Schweregrad. Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen von PREZISTA / Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich (mehr als oder gleich 5%) von mindestens mäßiger Intensität (mindestens Grad 2) waren Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Bauchschmerzen und Erbrechen. 4,7% der Patienten im PREZISTA / Ritonavir-Arm brachen die Behandlung aufgrund von UAW ab.

ADRs auf PREZISTA / Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich von mindestens mäßiger Intensität (über oder gleich Grad 2) bei antiretroviral behandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen sind in Tabelle 8 und dem nachfolgenden Text unterhalb der Tabelle dargestellt.

Tabelle 8: Ausgewählte klinisch unerwünschte Arzneimittelreaktionen auf PREZISTA / Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich * von mindestens mäßiger Intensität (≥ Grad 2) Tritt in ≥2% der mit Antiretroviral-Behandlung behandelten, mit HIV-1 infizierten Erwachsenen (Studie TMC114- C214)

Systemorganklasse, bevorzugter Begriff,% PREZISTA / Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich + OBR
N = 298
Lopinavir / Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich + OBR
N = 297
Gastrointestinale Störungen
Blähungen 2% <1%
Bauchschmerzen 6% 3%
Durchfall 14% 20%
Dyspepsie 2% 1%
Übelkeit 7% 6%
Erbrechen 5% 3%
Allgemeine Störungen und Bedingungen der Administrationsstelle
Asthenia 3% 1%
Ermüden 2% 1%
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Anorexie 2% 2%
Diabetes Mellitus 2% <1%
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen 3% 3%
Haut- und subkutane Gewebestörungen
Ausschlag 7% 3%
N = Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungsgruppe; OBR = optimiertes Hintergrundregime
* Ohne Laboranomalien, die als UAW gemeldet wurden

Weniger häufige Nebenwirkungen

Behandlungsbedingte UAWs mit mindestens mittlerer Intensität (größer oder gleich Grad 2), die bei weniger als 2% der antiretroviralen Patienten mit Behandlungstherapie auftraten, die zweimal täglich PREZISTA / Ritonavir 600/100 mg erhielten, sind nach System aufgeführt:

Gastrointestinale Störungen: akute Pankreatitis, Blähungen

Muskel-Skelett- und Bindegewebsstörungen: Myalgie

Psychische Störungen: abnorme Träume

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Pruritus, Urtikaria

Laborabnormalitäten

Ausgewählte Laborabnormalitäten der Grade 2 bis 4, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und bei antiretroviral behandelten erwachsenen Probanden beobachtet wurden, die zweimal täglich mit PREZISTA / Ritonavir 600/100 mg behandelt wurden, sind in Tabelle 9 dargestellt.

Tabelle 9: Laborabnormalitäten der Grade 2 bis 4, die bei antiretroviralen Therapien mit HIV-1-Infektion bei Erwachsenen beobachtet wurden * (Studie TMC114-C214)

Laborparameter,% Grenze PREZISTA / Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich + OBR Lopinavir / Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich + OBR
Biochemie
Alanin-Aminotransferase
Note 2 ≥ 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN 7% 5%
3. Klasse > 5,0 bis ≤ 10,0 X ULN 2% 2%
Klasse 4 > 10,0 x ULN 1% 2%
Aspartat-Aminotransferase
Note 2 ≥ 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN 6% 6%
3. Klasse > 5,0 bis ≤ 10,0 X ULN 2% 2%
Klasse 4 > 10,0 x ULN <1% 2%
Alkalische Phosphatase
Note 2 ≥ 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN <1% 0%
3. Klasse > 5,0 bis ≤ 10,0 X ULN <1% <1%
Klasse 4 > 10,0 x ULN 0% 0%
Hyperbilirubinämie
Note 2 > 1,5 bis ≤ 2,5 X ULN <1% 2%
3. Klasse ≥ 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN <1% <1%
Klasse 4 > 5,0 x ULN <1% 0%
Triglyceride
Note 2 5,65-8,48 mmol / l 500-750 mg / dl 10% 11%
3. Klasse 8,49-13,56 mmol / l 751-1200 mg / dl 7% 10%
Klasse 4 > 13,56 mmol / l> 1200 mg / dl 3% 6%
Gesamtcholesterin
Note 2 6,20–7,77 mmol / l 240–300 mg / dl 25% 23%
3. Klasse > 7,77 mmol / l> 300 mg / dl 10% 14%
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte
Note 2 4,13–4,90 mmol / l 160–190 mg / dl 14% 14%
3. Klasse ≥ 4,91 mmol / l ≥191 mg / dl 8% 9%
Erhöhte Blutzuckerwerte
Note 2 6,95-13,88 mmol / l 126-250 mg / dl 10% 11%
3. Klasse 13,89–27,75 mmol / l 251–500 mg / dl 1% <1%
Klasse 4 > 27,75 mmol / l> 500 mg / dl <1% 0%
Pankreas-Lipase
Note 2 > 1,5 bis ≤ 3,0 X ULN 3% 4%
3. Klasse > 3,0 bis ≤ 5,0 x ULN 2% <1%
Klasse 4 > 5,0 x ULN <1% 0%
Pankreas-Amylase
Note 2 > 1,5 bis ≤ 2,0 X ULN 6% 7%
3. Klasse > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 7% 3%
Klasse 4 > 5,0 x ULN 0% 0%
N = Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungsgruppe; OBR = optimiertes Hintergrundregime
* Daten der Stufe 4 gelten nicht für die AIDS-Bewertungsskala

Ernste ADRs

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen mit mindestens mittlerer Intensität (mindestens oder gleich Grad 2) traten in den Studien der Phase 2b und 3 mit PREZISTA / Ritonavir auf: Bauchschmerzen, akute Hepatitis, akute Pankreatitis, Anorexie, Asthenie, Diabetes mellitus, Diarrhoe, Müdigkeit, Kopfschmerzen, hepatisches Enzym erhöht, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Lipoprotein mit niedriger Dichte erhöht, Übelkeit, erhöhtes Pankreas-Enzym, Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom und Erbrechen.

Patienten, die mit Hepatitis B und / oder Hepatitis-C-Virus gemeinsam infiziert waren

Bei mit Hepatitis B oder C-Virus infizierten Patienten, die PREZISTA / Ritonavir erhielten, war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Anomalien der klinischen Chemie nicht höher als bei Patienten, die PREZISTA / Ritonavir erhielten und keine Co-Infektionen aufwiesen, mit Ausnahme von erhöhten Leberenzymen siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN. Die pharmakokinetische Exposition bei koinfizierten Personen war vergleichbar mit derjenigen bei Personen ohne Koinfektion.

Erfahrung in klinischen Studien

Pädiatrische Patienten

PREZISTA / Ritonavir wurde in 3 Phase-2-Studien in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen untersucht. TMC114-C212, in dem 80 antiretroviral behandelte HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 20 kg enthalten waren, TMC114-C228, in dem 21 antiretroviral behandelte HIV-1- Infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis unter 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 10 kg wurden eingeschlossen, und TMC114-C230, in dem 12 antiretroviral-therapienaive, mit HIV-1 infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mindestens 40 Jahre alt waren kg waren enthalten. In den Studien TMC114-C212 und C228 wurde zweimal täglich PREZISTA / Ritonavir und in der Studie TMC114-C230 einmal täglich PREZISTA / Ritonavir untersucht siehe Verwendung in bestimmten Populationen und Klinische Studien.

Häufigkeit, Art und Schweregrad der UAW bei pädiatrischen Probanden waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.

TMC114-C212

Klinische ADRs auf PREZISTA / Ritonavir (alle Grade über oder gleich 3%) waren Erbrechen (13%), Durchfall (11%), Bauchschmerzen (10%), Kopfschmerzen (9%), Hautausschlag (5%). , Übelkeit (4%) und Müdigkeit (3%).

Laborabnormalitäten der Grade 3 oder 4 wurden um ALT erhöht (Grad 3: 3%; Grad 4: 1%), AST erhöht (Grad 3: 1%), Pankreasamylase erhöht (Grad 3: 4%, Grad 4: 1%). Die Bauchspeicheldrüsenlipase nahm zu (Grad 3: 1%), das Gesamtcholesterin stieg (Grad 3: 1%) und der LDL stieg an (Grad 3: 3%).

TMC114-C228

Klinische ADRs zu PREZISTA / Ritonavir (alle Grade über oder gleich 5%) waren Diarrhoe (24%), Erbrechen (19%), Hautausschlag (19%), Bauchschmerzen (5%) und Anorexie (5%). ).

In dieser Studie wurden keine Laboranomalien der Grade 3 oder 4 als ADRs betrachtet.

TMC114-C230

Klinische ADRs auf PREZISTA / Ritonavir (alle Grade über oder gleich 3%) waren Erbrechen (33%), Übelkeit (25%), Diarrhoe (16,7%), Bauchschmerzen (8,3%), Appetitlosigkeit (8,3%). ), Pruritus (8,3%) und Hautausschlag (8,3%).

In dieser Studie wurden keine Laboranomalien der Grade 3 oder 4 als ADRs betrachtet.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Ereignisse wurden während der Verwendung von PREZISTA nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Über die Umverteilung von Körperfett wurde berichtet.

In seltenen Fällen wurde über eine Rhabdomyolyse (in Verbindung mit der gleichzeitigen Verabreichung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren und PREZISTA / Ritonavir) berichtet.

Darüber hinaus wurde selten über toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen berichtet siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

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