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Ryanodex

Ryanodex-Zentrum für Nebenwirkungen

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft: 11/15/2017

Ryanodex (Dantrolen-Natrium) ist ein Skelettmuskelrelaxans, das zur Behandlung von maligner Hyperthermie in Verbindung mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen und zur Prävention von maligner Hyperthermie bei Patienten mit hohem Risiko verwendet wird. Häufige Nebenwirkungen von Ryanodex sind:

  • Verlust der Griffkraft
  • Schwäche in den Beinen
  • Muskelschwäche
  • Schläfrigkeit
  • Schwindel
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Blutgerinnsel
  • Nesselsucht
  • Spülen
  • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken
  • Kopfschmerzen
  • verschwommene Sicht
  • Schmerzen in den Extremitäten
  • schnelle Herzfrequenz und
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung)

Ryanodex wird intravenös mit einer Mindestdosis von 1 mg / kg verabreicht. Ryanodex kann mit Kalziumkanalblockern, Muskelrelaxanzien und Antipsychotika und Medikamenten gegen Angstzustände interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Während der Schwangerschaft sollte Ryanodex nur verabreicht werden, wenn es verschrieben wird. Es kann einem Fötus schaden. Ryanodex geht in die Muttermilch über. Dieses Medikament wird nicht während der Stillzeit empfohlen.

Unser Ryanodex (Dantrolen-Natrium) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Informationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Ryanodex Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RYANODEX wurden gesunde Freiwillige nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit RYANODEX oder einem aktiven Komparator in Dosen zwischen 1 mg / kg und 2,5 mg / kg zugeteilt.

  • Die RYANODEX-Dosis wurde für jede der bewerteten Dosen im Verlauf von 1 Minute infundiert.
  • Der aktive Komparator war eine injizierbare Formulierung von Dantrolen-Natrium, die sich von RYANODEX dahingehend unterschied, dass sie Dantrolen-Natrium und Mannit in Konzentrationen von 0,33 mg / ml bzw. 50 mg / ml enthielt, wenn sie gemäß den Verschreibungsinformationen des Produkts rekonstituiert wurden. Der aktive Komparator wurde mit einer Rate infundiert, die für jede der bewerteten Dosen 20 mg Dantrolen pro Minute verabreichte.

Tabelle 1 zeigt die häufigsten unerwünschten Ereignisse in dieser Studie. Diese Daten sind keine ausreichende Grundlage für einen Vergleich der Arten oder Häufigkeiten der Typen unerwünschter Ereignisse zwischen RYANODEX und dem Dantrolen-Natrium-Komparator.

Unerwünschte Ereignisse nahmen in der Studie mit zunehmender Dosierung zu, sie unterschieden sich jedoch nicht in der Häufigkeit zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Mit RYANODEX behandelte Personen berichteten häufiger über unmittelbare Nebenwirkungen von Flush, Dystonie und Dysphagie als diejenigen, die den aktiven Komparator erhielten.

In allen Dosierungsgruppen nahm die Griffstärke nach der Dosierung ab. Im Allgemeinen war der Rückgang der Griffstärke stärker und trat bei den mit RYANODEX behandelten Patienten in den Behandlungsgruppen 1,0, 1,75, 2,0 und 2,25 mg / kg stärker auf. In der Behandlungsgruppe mit 2,5 mg / kg war der Rückgang der Griffstärke sowohl hinsichtlich der Menge als auch der Dauer zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.

Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse bei gesunden Freiwilligen

Anzahl (%) der Probanden
RYANODEX
N = 30
Dantrolen-Natriumkomparator
N = 31
Spülung 8 (27) 1 (3)
Somnolenz 5 (17) 4 (13)
Dysphonia 4 (13) 1 (3)
Dysphagie 3 (10) 4 (13)
Übelkeit 3 (10) 3 (10)
Anormales Gefühl 3 (10) 3 (10)
Kopfschmerzen 1 (3) 4 (13)
Erbrechen 1 (3) 2 (6)
Vision verschwommen 1 (3) 1 (3)
Schmerzen in den Extremitäten 1 (3) 1 (3)
Muskelschwäche / Asthenie 1 (3) 1 (3)
Atrioventrikulärer Block 1 (3) 0
Tachykardie 1 (3) 0
Infusionsstelle Schmerzen 1 (3) 0
Schwindel 1 (3) 0

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung einer anderen Formulierung von Dantrolen-Natrium zur Injektion nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Lungenödem

Es wurde berichtet, dass sich ein Lungenödem während der Behandlung von malignen Hyperthermiekrisen mit einer anderen Dantrolen-Natrium-Dosierungsform entwickelt hat. Der mitwirkende Effekt von Verdünnungsmittelvolumen und Mannit ist in diesen Fällen nicht bekannt.

Thrombophlebitis und Gewebenekrose

Nach Verabreichung von intravenösem Dantrolen wurde über Thrombophlebitis berichtet. Über Gewebsnekrosen infolge einer Extravasation wurde berichtet siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

Überempfindlichkeit / anaphylaktische Reaktionen

Es gibt Berichte über Urtikaria und Erythem, die möglicherweise mit der Verabreichung von Dantrolen-Natrium zur Injektion in Verbindung stehen. Anaphylaxie wurde berichtet.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Über Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Erythem und Schwellungen, die gewöhnlich auf Extravasation zurückzuführen sind, wurde berichtet.

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