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Zocor Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 17.01.2014

Zocor (Simvastatin) ist ein Statin, das die Lipide und den Cholesterinspiegel senkt, der in Verbindung mit Änderungen des Lebensstils wie einer fettarmen, cholesterinarmen Diät und körperlichen Aktivitäten verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ischämischen Schlaganfällen bei Patienten mit erhöhten Lipiden und Cholesterin zu senken. Zocor wird auch zur Behandlung von heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) bei Jugendlichen (Männer und Frauen, die ein Jahr nach der Menarche behandelt werden, 10 bis 17 Jahre alt) angewendet. Zocor ist in allgemeiner Form verfügbar. Häufige Nebenwirkungen von Zocor sind:

  • Sodbrennen,
  • Gas,
  • aufgebläht
  • Magenschmerzen,
  • Verdauungsstörung
  • Übelkeit,
  • Verstopfung,
  • Durchfall,
  • Kopfschmerzen,
  • Gelenkschmerzen,
  • Muskelschmerzen,
  • Hautausschlag,
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
  • leichte Gedächtnisprobleme oder Verwirrung oder
  • Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen oder Halsschmerzen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nebenwirkungen von Zocor haben, einschließlich:

  • Verwechslung,
  • Fieber,
  • schmerzhaftes Urinieren,
  • Gewichtszunahme,
  • Muskelschmerzen,
  • die Schwäche,
  • erhöhter Hunger oder Durst oder
  • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen),
  • allergische Reaktionen (Atemnot, Hautausschlag, Schwellung),
  • Vorhofflimmern,
  • Muskelschmerzen,
  • Zärtlichkeit oder Schwäche mit Fieber- oder Grippesymptomen und
  • dunkler Urin.

Zocor-Tabletten werden als 5, 10, 20, 40 oder 80 mg Tabletten geliefert. Die Dosen liegen im Bereich von 5-80 mg pro Tag, abhängig von der Reaktion des Patienten auf das Medikament, gemessen durch wiederholte Blutuntersuchungen. Zocor kann mit Colchicin, Digoxin, Digitalis, Blutverdünnern, Fenofibrinsäure oder Fenofibrat, Antimykotika, Arzneimitteln, die Niacin enthalten, oder Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen (z. B. Steroiden, Krebsmedikamenten oder Arzneimitteln zur Verhinderung von Organtransplantatabstoßungen), interagieren andere "Statin" -Medikationen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Nehmen Sie Zocor nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Beenden Sie die Einnahme von Zocor und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden. Zocor kann einen Fötus schädigen oder Geburtsfehler verursachen. Verwenden Sie eine wirksame Geburtenkontrolle, um eine Schwangerschaft während der Einnahme von Zocor zu vermeiden. Zocor kann in die Muttermilch übergehen und ein stillendes Baby schädigen. Stillen während der Einnahme von Zocor wird nicht empfohlen.

Unser Zocor (Simvastatin) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Zocor-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

In seltenen Fällen kann Simvastatin zu einem Zustand führen, der zum Abbau von Skelettmuskelgewebe führt und zu Nierenversagen führt. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Zärtlichkeit oder Schwäche haben, insbesondere wenn Sie auch Fieber, ungewöhnliche Müdigkeit und dunklen Urin haben.

Rufen Sie auch sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • Leberprobleme- Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen (obere rechte Seite), Müdigkeit, Juckreiz, dunkler Urin, tonfarbene Stühle, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen).

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Kopfschmerzen;
  • Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung; oder
  • Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Zocor Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In den vor dem Inverkehrbringen kontrollierten klinischen Studien und ihren offenen Verlängerungen (2423 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von etwa 18 Monaten) wurden 1,4% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren: gastrointestinale Störungen (0,5%), Myalgie (0,1%) und Arthralgie (0,1%). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥5%) in mit Simvastatin kontrollierten klinischen Studien waren: Infektionen der oberen Atemwege (9,0%), Kopfschmerzen (7,4%), Bauchschmerzen (7,3%), Verstopfung (6,6%) und Übelkeit (5,4) %).

Scandinavian Simvastatin Survival Study

Bei 4S, bei denen 4.444 (Alter 35-71 Jahre, 19% Frauen, 100% Kaukasier) betroffen waren, wurden mit 20-40 mg ZOCOR / Tag (n = 2.221) oder Placebo (n = 2.223) über einen Median von 5,4 Jahren unerwünscht Reaktionen, die bei ≥2% der Patienten und mit einer höheren Rate als Placebo berichtet wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Unerwünschte Reaktionen, die unabhängig von der Kausalität gemeldet wurden, von ≥ 2% der mit ZOCOR behandelten Patienten und mit Placebo bei 4S

ZOCOR
(N = 2,221)
%
Placebo
(N = 2,223)
%
Körper als Ganzes
Ödem / Schwellung 2.7 2.3
Bauchschmerzen 5.9 5.8
Kardiovaskuläre systemstörungen
Vorhofflimmern 5.7 5.1
Erkrankungen des Verdauungssystems
Verstopfung 2.2 1.6
Gastritis 4.9 3.9
Endokrine Störungen
Diabetes Mellitus 4.2 3.6
Störung des Bewegungsapparates
Myalgie 3.7 3.2
Nervensystem / Psychiatrie Störungen
Kopfschmerzen 2.5 2.1
Schlaflosigkeit 4.0 3.8
Schwindel 4.5 4.2
Erkrankungen der Atemwege
Bronchitis 6.6 6.3
Sinusitis 2.3 1.8
Haut- / Hautanhangsstörungen
Ekzem 4.5 3.0
Störungen des Urogenitalsystems
Infektion, Harnwege 3.2 3.1

Herzschutzstudie

In der Herzschutzstudie (HPS) wurden 20.536 Patienten (Altersgruppe 40-80 Jahre, 25% Frauen, 97% Kaukasier, 3% andere Rassen) mit 40 mg ZOCOR / Tag (n = 10.269) oder Placebo (n = 10,267) über einen Mittelwert von 5 Jahren wurden nur schwerwiegende Nebenwirkungen und Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen aufgezeichnet. Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 4,8% bei mit ZOCOR behandelten Patienten im Vergleich zu 5,1% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Inzidenz von Myopathie / Rhabdomyolyse betrug bei mit ZOCOR behandelten Patienten <0,1%.

Andere klinische Studien

In einer klinischen Studie, in der 12.064 Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit ZOCOR (mittleres Follow-up 6,7 Jahre) behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Myopathien (definiert als unerklärliche Muskelschwäche oder Schmerz mit einer Serum-Kreatinkinase CK> 10) Die Obergrenze des Normalwerts (ULN) betrug bei Patienten unter 80 mg / Tag etwa 0,9% im Vergleich zu 0,02% bei Patienten unter 20 mg / Tag. Die Inzidenz von Rhabdomyolyse (definiert als Myopathie mit einem CK> 40-fachen ULN) bei Patienten unter 80 mg / Tag betrug etwa 0,4% im Vergleich zu 0% bei Patienten unter 20 mg / Tag. Die Inzidenz von Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, war im ersten Jahr am höchsten und nahm in den folgenden Behandlungsjahren deutlich ab. In dieser Studie wurden die Patienten sorgfältig überwacht und einige interagierende Arzneimittel wurden ausgeschlossen.

Weitere in klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen waren: Durchfall, Hautausschlag, Dyspepsie, Flatulenz und Asthenie.

Labortests

Es wurde ein ausgeprägter anhaltender Anstieg der Lebertransaminasen festgestellt siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN. Über erhöhte alkalische Phosphatase und γ-Glutamyltranspeptidase wurde ebenfalls berichtet. Etwa 5% der Patienten hatten einmal oder mehrmals einen Anstieg des CK-Spiegels um das 3-fache oder mehr als den Normalwert. Dies war auf die nichtkardiale Fraktion von CK zurückzuführen. Sehen WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Jugendliche Patienten (10-17 Jahre)

In einer 48-wöchigen, kontrollierten Studie bei Jungen und Mädchen im Jugendalter, die mindestens 1 Jahr nach der Menarche waren, waren sie zwischen 10 und 17 Jahren alt (43,4% Frauen, 97,7% Kaukasier, 1,7% Hispanics, 0,6% Multiracial) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (n = 175), behandelt mit Placebo oder ZOCOR (10-40 mg täglich), waren die häufigsten Nebenwirkungen, die in beiden Gruppen beobachtet wurden, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit siehe Verwendung in bestimmten Populationen und Klinische Studien.

Postmarketing-Erfahrung

Da die unten genannten Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Simvastatin nach der Behandlung festgestellt: Pruritus, Alopezie, eine Vielzahl von Hautveränderungen (z. B. Knötchen, Verfärbung, Trockenheit der Haut / Schleimhäute, Veränderungen von Haaren / Nägeln), Schwindel, Muskelkrämpfe, Myalgie , Pankreatitis, Parästhesien, periphere Neuropathie, Erbrechen, Anämie, erektile Dysfunktion, interstitielle Lungenerkrankung, Rhabdomyolyse, Hepatitis / Gelbsucht, tödliches und nicht-tödliches Leberversagen und Depression.

In seltenen Fällen wurde von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie im Zusammenhang mit Statin berichtet siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

In seltenen Fällen wurde über ein scheinbares Überempfindlichkeitssyndrom berichtet, das einige der folgenden Merkmale beinhaltete: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus erythematöses Syndrom, Polymyalgie rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Auraatan , Arthritis, Arthralgie, Urtikaria, Asthenie, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Unwohlsein, Dyspnoe, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom.

In seltenen Fällen gab es nach der Markteinführung Berichte über kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Amnesie, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Verwirrung), die mit der Verwendung von Statin verbunden waren. Diese kognitiven Probleme wurden für alle Statine gemeldet. Die Berichte sind im Allgemeinen nicht seriös und nach Absetzen des Statins reversibel, mit unterschiedlichen Zeitpunkten bis zum Auftreten der Symptome (1 Tag bis Jahre) und der Symptomauflösung (Median von 3 Wochen).

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