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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 3/5/2019

Mirapex (Pramipexol) ist ein Dopamin-Agonisten-Medikament, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms verwendet wird. Häufige Nebenwirkungen von Mirapex sind:

  • Schwindelgefühl im Stehen (posturale Hypotonie)
  • Übelkeit
  • trockener Mund
  • Magenschmerzen
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Drehgefühl
  • Schläfrigkeit
  • Schwellung in Händen und Füßen
  • Appetit oder Gewichtsveränderungen
  • verschwommene Sicht
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit oder ungewöhnliche Träume)
  • Gedächtnisprobleme (Amnesie)
  • Vergesslichkeit
    Verwirrung oder Denkprobleme
  • Schwellung in den Händen oder Füßen
  • Impotenz
  • Verlust des Interesses an Sex oder
  • Probleme mit einem Orgasmus

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter schweren Nebenwirkungen von Mirapex leiden, einschließlich extremer Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen, auch wenn Sie sich aufmerksam fühlen; Übelkeit, Schwitzen, Benommenheit, Ohnmacht; Halluzinationen; Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelschwäche mit Fieber- oder Grippesymptomen und dunklem Urin; vermehrtes Wasserlassen, Brustschmerzen, Husten mit weißem oder rosa Schleim (Schleim), Keuchen; Atemnot (auch bei leichter Anstrengung), Schwellung, rasche Gewichtszunahme; Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, schneller Gewichtsverlust; schnelle oder ungleichmäßige Herzschläge; oder Zittern, zuckende oder unkontrollierbare Bewegungen von Augen, Lippen, Zunge, Gesicht, Armen oder Beinen. Es kann einige Wochen dauern, bis die volle Wirkung von Mirapex bemerkt wird.

Mirapex wird dreimal täglich in Tablettenform eingenommen. Erkältung oder Allergiemedizin, Betäubungsmittel, Schlaftabletten, Muskelrelaxatoren und Medikamente gegen Anfälle, Depressionen oder Angstzustände können die durch Pramipexol verursachte Schläfrigkeit verschlimmern. Diese Liste ist nicht vollständig und möglicherweise gibt es andere Medikamente, die mit Pramipexol interagieren können. Alkohol kann auch die Nebenwirkungen verstärken. Während der Schwangerschaft sollte dieses Medikament nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Obwohl es sehr unwahrscheinlich ist, können Sie, wenn Sie das Medikament plötzlich absetzen, Entzugsreaktionen einschließlich Fieber und Verwirrung auftreten.

Unser Mirapex Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Arzneimitteldaten zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Mirapex-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Einige Menschen, die Pramipexol einnehmen, sind während der normalen Tagesaktivitäten wie Arbeiten, Sprechen, Essen oder Autofahren eingeschlafen.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Tagesmüdigkeit oder Schläfrigkeit haben.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • ein leichtsinniges Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten;
  • Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind);
  • extreme Schläfrigkeit, plötzlich einschlafen, auch wenn sie sich aufmerksam fühlte;
  • Zittern, zuckende oder unkontrollierbare Muskelbewegungen;
  • unerklärlicher Muskelschmerz, Zärtlichkeit oder Schwäche;
  • Sichtprobleme; oder
  • Haltungsänderungen, die Sie nicht kontrollieren könnenB. unwillkürliches Beugen des Halses, Beugen an der Taille oder seitliches Kippen, wenn Sie sitzen, stehen oder gehen.

Nebenwirkungen wie Verwirrung oder Halluzinationen können bei älteren Erwachsenen wahrscheinlicher sein.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels haben Sie möglicherweise mehr Sexualdrang, ungewöhnlichen Spieltrieb oder andere heftige Triebe. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche;
  • Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche;
  • Verwirrung, Gedächtnisprobleme;
  • trockener Mund;
  • Übelkeit, Verstopfung;
  • vermehrtes Wasserlassen; oder
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), ungewöhnliche Träume.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Mirapex Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher behandelt:

  • Einschlafen während Aktivitäten des täglichen Lebens und Somnolenz siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
  • Impulskontrolle / Zwangsverhalten siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
  • Halluzinationen und psychotisches Verhalten vgl WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
  • Dyskinesie siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
  • Rhabdomyolyse siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
  • Netzhautpathologie siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
  • Mit der dopaminergen Therapie berichtete Ereignisse siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Parkinson-Krankheit

Während der Vormarketing-Entwicklung von Pramipexol wurden Patienten mit früher oder fortgeschrittener Parkinson-Krankheit in klinische Studien aufgenommen. Abgesehen vom Schweregrad und der Dauer ihrer Erkrankung unterschieden sich die beiden Bevölkerungen bei der gleichzeitigen Behandlung mit Levodopa. Patienten mit einer frühen Erkrankung erhielten während der Behandlung mit Pramipexol keine gleichzeitige Levodopa-Therapie. Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit erhielten alle eine begleitende Behandlung mit Levodopa. Da diese beiden Bevölkerungsgruppen unterschiedliche Risiken für verschiedene Nebenwirkungen haben können, werden in diesem Abschnitt im Allgemeinen die Widerspruchsdaten für diese beiden Bevölkerungsgruppen getrennt aufgeführt.

Da in den kontrollierten Studien, die während der Vormarketing-Entwicklung durchgeführt wurden, alle ein Titrationsdesign mit einem daraus resultierenden Zeit- und Dosisverlust durchgeführt hatten, war es unmöglich, die Auswirkungen der Dosis auf das Auftreten von Nebenwirkungen angemessen zu bewerten.

Frühe Parkinson-Krankheit

In den drei placebokontrollierten Doppelblindstudien mit Patienten mit Parkinson-Frühkrankheit waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 5%), die in der Gruppe, die mit MIRAPEX-Tabletten behandelt wurde, häufiger auftraten, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Verstopfung , Asthenie und Halluzinationen.

Etwa 12% von 388 Patienten mit Parkinson-Frühkrankheit, die mit MIRAPEX-Tabletten behandelt wurden und die an den Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien teilgenommen haben, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 11% von 235 Patienten, die ein Placebo erhielten. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren auf das Nervensystem zurückzuführen (Halluzinationen 3,1% bei MIRAPEX-Tabletten gegenüber 0,4% bei Placebo), Schwindel 2,1% bei MIRAPEX-Tabletten gegenüber 1% bei Placebo, Somnolenz 1,6% bei MIRAPEX Tabletten vs. 0% bei Placebo, Kopfschmerzen und Verwirrung 1,3% bzw. 1,0% bei MIRAPEX-Tabletten gegenüber 0% bei Placebo und Gastrointestinaltrakt (Übelkeit 2,1% bei MIRAPEX-Tabletten gegenüber 0,4% bei Placebo).

Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien bei früher Parkinson-Krankheit: Tabelle 4 listet Nebenwirkungen auf, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei der frühen Parkinson-Krankheit aufgetreten sind, über die ≥ 1% der mit MIRAPEX-Tabletten behandelten Patienten berichteten und numerisch häufiger waren als in der Placebo-Gruppe. In diesen Studien erhielten die Patienten kein gleichzeitiges Levodopa.

Tabelle 4: Nebenwirkungen in gepoolten doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit MIRAPEX bei früher Parkinson-Krankheit

Körper System/
Unerwünschte Reaktion
MIRAPEX
(N = 388)%
Placebo
(N = 235)%
Nervöses System
Schwindel 25 24
Somnolenz 22 9
Schlaflosigkeit 17 12
Halluzinationen 9 3
Verwechslung 4 1
Amnesie 4 2
Hypästhesie 3 1
Dystonie 2 1
Akathisia 2 0
Anomalien denken 2 0
Verminderte Libido 1 0
Myoklonus 1 0
Verdauungssystem
Übelkeit 28 18
Verstopfung 14 6
Anorexie 4 2
Dysphagie 2 0
Körper als Ganzes
Asthenia 14 12
Allgemeines Ödem 5 3
Unwohlsein 2 1
Reaktion unauswertbar 2 1
Fieber 1 0
Stoffwechsel- und Ernährungssystem
Periphere Ödeme 5 4
Vermindertes Gewicht 2 0
Besondere Sinne
Sehstörungen 3 0
Urogenitalsystem
Impotenz 2 1

In einer Studie mit fester Dosis bei der frühen Parkinson-Krankheit nahm das Auftreten der folgenden Reaktionen in der Häufigkeit zu, da die Dosis im Bereich von 1,5 mg / Tag auf 6 mg / Tag anstieg: posturale Hypotonie, Übelkeit, Verstopfung, Somnolenz und Amnesie. Die Häufigkeit dieser Reaktionen war bei Pramipexol-Dosen von mehr als 3 mg / Tag im Allgemeinen um das Zweifache höher als bei Placebo. Die Inzidenz von Somnolenz bei Pramipexol bei einer Dosis von 1,5 mg / Tag war vergleichbar mit der für Placebo berichteten.

Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit

In den vier placebokontrollierten Doppelblindstudien mit Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 5%), die in der Gruppe, die mit MIRAPEX-Tabletten und begleitendem Levodopa behandelt wurde, numerisch häufiger waren, posturale (orthostatische) Hypotonie. Dyskinesie, extrapyramidales Syndrom, Schlaflosigkeit, Schwindel, Halluzinationen, Unfallverletzungen, Traumabnormalitäten, Verwirrtheit, Verstopfung, Asthenie, Somnolenz, Dystonie, Gangabnormalität, Hypertonie, trockener Mund, Amnesie und Harnfrequenz.

Etwa 12% von 260 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die MIRAPEX-Tabletten und gleichzeitig Levodopa erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 16% von 264 Patienten, die Placebo und Levodopa gleichzeitig erhielten. Die Reaktionen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Behandlung führten, betrafen das Nervensystem (Halluzinationen 2,7% bei MIRAPEX-Tabletten gegenüber 0,4% bei Placebo; Dyskinesien 1,9% bei MIRAPEX-Tabletten gegenüber 0,8% bei Placebo) und das Herz-Kreislauf-System (postural orthostatisch) Hypotonie 2,3% bei MIRAPEX-Tabletten gegenüber 1,1% bei Placebo).

Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit: Tabelle 5 listet Nebenwirkungen auf, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit aufgetreten sind, über die ≥ 1% der mit MIRAPEX-Tabletten behandelten Patienten berichteten und numerisch häufiger waren als in der Placebo-Gruppe. In diesen Studien wurden MIRAPEX-Tabletten oder Placebo Patienten verabreicht, die gleichzeitig Levodopa erhielten.

Tabelle 5: Nebenwirkungen in gepoolten doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit MIRAPEX bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Körper System/
Unerwünschte Reaktion
MIRAPEX
(N = 260)%
Placebo
(N = 264)%
Nervöses System
Dyskinesie 47 31
Extrapyramidales Syndrom 28 26
Schlaflosigkeit 27 22
Schwindel 26 25
Halluzinationen 17 4
Traumabnormalitäten 11 10
Verwechslung 10 7
Somnolenz 9 6
Dystonie 8 7
Gangabnormalitäten 7 5
Hypertonie 7 6
Amnesie 6 4
Akathisia 3 2
Anomalien denken 3 2
Paranoide Reaktion 2 0
Wahnvorstellungen 1 0
Schlafstörungen 1 0
Herz-Kreislauf-System
Posturale Hypotonie 53 48
Körper als Ganzes
Unfallverletzung 17 15
Asthenia 10 8
Allgemeines Ödem 4 3
Brustschmerz 3 2
Unwohlsein 3 2
Verdauungssystem
Verstopfung 10 9
Trockener Mund 7 3
Urogenitalsystem
Harnfrequenz 6 3
Harnwegsinfekt 4 3
Harninkontinenz 2 1
Atmungssystem
Dyspnoe 4 3
Rhinitis 3 1
Lungenentzündung 2 0
Besondere Sinne
Unregelmäßigkeiten bei der Unterkunft 4 2
Sehstörungen 3 1
Diplopia 1 0
Bewegungsapparat
Arthritis 3 1
Zucken 2 0
Schleimbeutelentzündung 2 0
Myasthenie 1 0
Stoffwechsel- und Ernährungssystem
Periphere Ödeme 2 1
Erhöhte Kreatin-PK 1 0
Haut & Anhänge
Hautkrankheiten 2 1

Syndrom der ruhelosen Beine

MIRAPEX-Tabletten zur Behandlung von RLS wurden bei 889 Patienten auf Sicherheit untersucht, darunter 427 über sechs Monate und 75 über ein Jahr lang.

Die Gesamtsicherheitsbeurteilung konzentriert sich auf die Ergebnisse von drei placebokontrollierten Doppelblindstudien, in denen 575 Patienten mit RLS bis zu 12 Wochen lang mit MIRAPEX-Tabletten behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen von MIRAPEX-Tabletten bei der Behandlung von RLS (beobachtet bei> 5% der mit Pramipexol behandelten Patienten und mindestens doppelt so schnell wie bei mit Placebo behandelten Patienten) waren Übelkeit und Somnolenz. Das Auftreten von Übelkeit und Somnolenz in klinischen Studien war im Allgemeinen mild und vorübergehend.

Ungefähr 7% von 575 Patienten, die mit MIRAPEX-Tabletten behandelt wurden, brachen die Behandlung während der Doppelblindeperioden von drei placebokontrollierten Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 5% von 223 Patienten, die ein Placebo erhielten. Die am häufigsten verursachte Nebenwirkung war Übelkeit (1%).

Tabelle 6 listet Reaktionen auf, die in drei placebokontrollierten Doppelblindstudien bei RLS-Patienten auftraten, die von ≥ 2% der mit MIRAPEX-Tabletten behandelten Patienten berichtet wurden und numerisch häufiger waren als in der Placebo-Gruppe.

Tabelle 6 Nebenwirkungen in gepoolten doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit MIRAPEX beim Restless Legs-Syndrom

Körper System/
Unerwünschte Reaktion
MIRAPEX 0,125 - 0,75 mg / Tag
(N = 575)%
Placebo
(N = 223)%
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit 16 5
Verstopfung 4 1
Durchfall 3 1
Trockener Mund 3 1
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen 16 15
Somnolenz 6 3
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ermüden 9 7
Infektionen und Befall
Grippe 3 1

Tabelle 7 fasst die Daten für Nebenwirkungen zusammen, die in der 12-Wochen-Studie mit fester Dosis scheinbar dosisabhängig waren.

Tabelle 7: Dosisbezogene Nebenwirkungen bei einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Festdosisstudie beim Restless-Legs-Syndrom (Auftreten bei ≥ 5% aller Patienten in der Behandlungsphase)

Körper System/
Unerwünschte Reaktion
MIRAPEX 0,25 mg
(N = 88)%
MIRAPEX 0,5 mg
(N = 80)%
MIRAPEX 0,75 mg
(N = 90)%
Placebo
(N = 86)%
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit 11 19 27 5
Durchfall 3 1 7 0
Dyspepsie 3 1 4 7
Psychische Störungen
Schlaflosigkeit 9 9 13 9
Abnormale Träume 2 1 8 2
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ermüden 3 5 7 5
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Schmerzen in den Extremitäten 3 3 7 1
Infektionen und Befall
Grippe 1 4 7 1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Verstopfte Nase 0 3 6 1

Nebenwirkungen: Beziehung zu Alter, Geschlecht und Rasse

Unter den Nebenwirkungen bei Patienten, die mit MIRAPEX-Tabletten behandelt wurden, schien die Halluzination bei Patienten mit Parkinson eine positive Altersbeziehung zu haben. Obwohl bei Patienten mit Parkinson-Krankheit keine geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet wurden, wurden Übelkeit und Ermüdung, die beide im Allgemeinen vorübergehender Natur sind, häufiger von Frauen als von männlichen RLS-Patienten berichtet. Weniger als 4% der Patienten waren nichtkaukasisch. Daher ist eine Bewertung von rassenbedingten Nebenwirkungen nicht möglich.

Labortests

Während der Entwicklung von MIRAPEX-Tabletten wurden keine systematischen Abnormalitäten bei Routine-Labortests festgestellt.

Erfahrung nach dem Marketing

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von MIRAPEX-Tabletten nach der Zulassung festgestellt, vor allem bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen. Entscheidungen, diese Reaktionen in die Markierung einzubeziehen, basieren typischerweise auf einem oder mehreren der folgenden Faktoren: (1) Schwere der Reaktion, (2) Häufigkeit der Meldung oder (3) Stärke des ursächlichen Zusammenhangs mit Pramipexol-Tabletten. Ähnliche Arten von Reaktionen wurden unter Verwendung der MedDRA-Terminologie in weniger standardisierte Kategorien eingeteilt: Herzversagen, unangemessene Sekretion von Antidiuretika (SIADH), Hautreaktionen (einschließlich Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria), Synkope, Erbrechen und Gewichtszunahme.

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