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Lorbrena

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 14.11.2014

Lorbrena (Lorlatinib) ist ein Kinaseinhibitor zur Behandlung von Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK) -positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Erkrankung an Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-Inhibitor bei Metastasen fortgeschritten ist. oder Alectinib als erste ALK-Inhibitor-Therapie bei Metastasen; oder Ceritinib als erste ALK-Inhibitor-Therapie bei Metastasen. Häufige Nebenwirkungen von Lorbrena sind:

  • Flüssigkeitsretention (Ödem),
  • Taubheit und Kribbeln der Extremitäten,
  • kognitive Wirkungen (Probleme mit dem Gedächtnis oder der Aufmerksamkeit),
  • Kurzatmigkeit,
  • ermüden,
  • Gewichtszunahme,
  • Gelenkschmerzen,
  • Stimmungseffekte (Aggression, Erregung, Angst, Depression, Euphorie, Reizbarkeit, Manie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, Stress, Selbstmordgedanken),
  • Durchfall,
  • Kopfschmerzen,
  • Husten,
  • Übelkeit,
  • Muskelschmerzen,
  • Schwindel,
  • Sichtprobleme,
  • Hautausschlag,
  • Verstopfung,
  • Rückenschmerzen,
  • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erbrechen
  • Sprachprobleme,
  • Fieber,
  • Infektion der oberen Atemwege und
  • Schlafstörung.

Die empfohlene Dosis von Lorbrena beträgt einmal täglich 100 mg. Lorbrena kann mit Rifampin, Itraconazol und starken CYP3A-Induktoren interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Lorbrena wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. es kann einem Fötus schaden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Lorbrena und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Antibabypillen (orale Kontrazeptiva) und andere hormonelle Formen der Geburtenkontrolle sind möglicherweise nicht wirksam, wenn sie während der Behandlung mit Lorbrena angewendet werden. Wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen wird das Stillen während der Anwendung von Lorbrena und für 7 Tage nach der letzten Dosis nicht empfohlen.

Unsere Lorbrena (Lorlatinib) -Tabletten für die orale Anwendung von Drug Center für Nebenwirkungen bieten einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Lorbrena Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen sind an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

  • Risiko schwerer Hepatotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A-Induktoren siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Hyperlipidämie siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Atrioventrikulärer Block siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Interstitielle Lungenerkrankung / Pneumonitis siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Daten in den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen spiegeln die LORBRENA-Exposition bei 332 Patienten mit ALK-positivem oder ROS1-positivem, metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) wider, die in einer multikulturellen, multinationalen, nicht vergleichenden, Dosisfindung und Aktivitätsschätzungsstudie (Studie B7461001), die LORBRENA in Dosen von 10 mg bis 200 mg täglich als einmalige oder geteilte Dosis erhielt.

Die unten beschriebenen Daten zeigen die LORBRENA-Exposition bei 295 Patienten mit ALK-positivem oder ROS1-positivem metastasiertem NSCLC, die einmal täglich oral LORBRENA 100 mg in der Studie B7461001 erhielten. Die mittlere Dauer der LORBRENA-Exposition betrug 12,5 Monate (1 Tag bis 35 Monate), und 52% erhielten LORBRENA für ≥ 12 Monate. Die Patientenmerkmale waren ein Durchschnittsalter von 53 Jahren (19 bis 85 Jahre), Alter ≥65 Jahre (18%), Frauen (58%), Weiße (49%), Asiatinnen (37%) und die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ) Leistungsstatus 0 oder 1 (96%).

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20%) waren Ödeme, periphere Neuropathie, kognitive Wirkungen, Dyspnoe, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Arthralgie, Stimmungseffekte und Durchfall; Die häufigsten (≥20%) Laborabnormalitäten waren Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Anämie, Hyperglykämie, erhöhte AST, Hypoalbuminämie, erhöhte ALT, erhöhte Lipase und erhöhte alkalische Phosphatase.

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 32% der 295 Patienten auf; Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pneumonie (3,4%), Dyspnoe (2,7%), Pyrexie (2%), psychische Veränderungen (1,4%) und Atemstillstand (1,4%). Tödliche Nebenwirkungen traten bei 2,7% der Patienten auf und umfassten Pneumonie (0,7%), Myokardinfarkt (0,7%), akutes Lungenödem (0,3%), Embolie (0,3%), Verschluss der peripheren Arterie (0,3%) und Atemnot ( 0,3%). Bei 8% der Patienten trat ein dauerhafter Abbruch von LORBRENA bei Nebenwirkungen auf.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch führten, waren Atemstillstand (1,4%), Dyspnoe (0,7%), Herzinfarkt (0,7%), kognitive Effekte (0,7%) und Stimmungseffekte (0,7%). Etwa 48% der Patienten benötigten eine Unterbrechung der Dosis. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisunterbrechungen führten, waren Ödeme (7%), Hypertriglyceridämie (6%), periphere Neuropathie (5%), kognitive Wirkungen (4,4%), erhöhte Lipase (3,7%), Hypercholesterinämie (3,4%). Stimmungseffekte (3,1%), Dyspnoe (2,7%), Pneumonie (2,7%) und Hypertonie (2,0%). Etwa 24% der Patienten benötigten mindestens eine Dosisreduktion für Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödeme (6%), periphere Neuropathie (4,7%), kognitive Wirkungen (4,1%) und Stimmungseffekte (3,1%).

Die Tabellen 2 und 3 fassen häufige Nebenwirkungen und Laborabnormalitäten bei Patienten zusammen, die in Studie B7461001 mit LORBRENA behandelt wurden.

Tabelle 2 Nebenwirkungen, die bei ≥10% der Patienten in Studie B7461001 auftraten *

Unerwünschte Reaktion LORBRENA
(N = 295)
Alle Klassen
(%)
Note 3 oder 4
(%)
Psychiatrie
Stimmungseffekteein 23 1.7
Nervöses System
Periphere Neuropathieb 47 2.7
Kognitive Wirkungenc 27 2.0
Kopfschmerzen 18 0.7
Schwindel 16 0.7
Spracheffekted 12 0.3
Schlafeffektee 10 0
Atemwege
Dyspnoe 27 5.4
Husten 18 0
Okular
Sehstörungf 15 0.3
Gastrointestinal
Durchfall 22 0.7
Übelkeit 18 0.7
Verstopfung 15 0
Erbrechen 12 1
Muskuloskelettales und Bindegewebe
Arthralgie 23 0.7
MyalgieG 17 0
Rückenschmerzen 13 0.7
Schmerzen in den Extremitäten 13 0.3
Allgemeines
Ödemh 57 3.1
Ermüdenich 26 0.3
Gewichtszunahme 24 4.4
Pyrexie 12 0.7
Infektionen
Infektionen der oberen Atemwegej 12 0
Haut
Ausschlagk 14 0.3
* Die Nebenwirkungen wurden mit NCI CTCAE Version 4.0 bewertet.
Abkürzungen: NCI CTCAE = Nationale Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des National Cancer Institute; SOC = Systemorganklasse.
ein Stimmungseffekte (einschließlich affektiver Störungen, Auswirkungen auf Labilität, Aggression, Agitiertheit, Angstzustände, Depression, Euphorie, Reizbarkeit, Manie, Stimmungsschwankungen, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderung, Stress, Selbstmordgedanken).
b Periphere Neuropathie (einschließlich Brennen, Karpaltunnelsyndrom, Dysästhesie, Formation, Gangstörung, Hypoästhesie, Muskelschwäche, Neuralgie, periphere Neuropathie, Neurotoxizität, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, sensorische Störung).
c Kognitive Auswirkungen (einschließlich Ereignisse aus dem SOC) Erkrankungen des Nervensystems: Amnesie, kognitive Störungen, Demenz, Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisstörungen, psychische Beeinträchtigung sowie Ereignisse aus dem SOC. Psychiatrische Störungen: Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung, Verwirrtheitszustand, Delirium, Desorientierung. Lesestörung).
d Spracheffekte (einschließlich Aphasie, Dysarthrie, langsame Sprache, Sprachstörung)
e Schlafeffekte (einschließlich abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Albtraum, Schlafstörungen, Schlafstörungen, Somnambulismus)
f Sehstörungen (einschließlich Blindheit, Diplopie, Photophobie, Photopsie, verschwommenes Sehvermögen, reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperflimmer).
G Myalgie (einschließlich muskuloskeletaler Schmerzen, Myalgie).
h Ödem (einschließlich Ödem, peripheres Ödem, Augenlidödem, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem, periorbitales Ödem, periphere Schwellung, Schwellung).
ich Müdigkeit (einschließlich Asthenie, Müdigkeit).
j Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Pilzinfektionen der oberen Atemwege, Infektionen der oberen Atemwege, virale Infektionen der oberen Atemwege).
k Hautausschlag (einschließlich Dermatitis akneiform, makulopapulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Hautausschlag).

Weitere klinisch signifikante Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz zwischen 1% und 10% auftraten, waren Halluzinationen (7%).

Tabelle 3 Verschlechterung der Laborwerte bei ≥20% der Patienten der Studie B7461001 *

Laborabnormalität LORBRENA
Alle Klassen (%) Note 3 oder 4 (%)
Chemie
Hypercholesterinämieein 96 18
Hypertriglyceridämieein 90 18
Hyperglykämieb 52 5
Erhöhte ASTein 37 2.1
Hypoalbuminämiec 33 1.0
ALT erhöhtein 28 2.1
Erhöhte Lipased 24 10
Erhöhte alkalische Phosphataseein 24 1.0
Erhöhte Amylasee 22 3.9
Hypophosphatämieein 21 4.8
Hyperkaliämieb 21 1.0
Hypomagnesiämieein 21 0
Hämatologie
Anämieb 52 4.8
Thrombozytopenieb 23 0.3
Lymphopenieein 22 3.4
* Klassen mit NCI CTCAE Version 4.0.
Abkürzungen: ALT = Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; NCI CTCAE = Allgemeine Terminologiekriterien für das Nationale Krebsinstitut für unerwünschte Ereignisse.
N = Anzahl der Patienten, die mindestens eine Beurteilung im Studienabschnitt für den interessierenden Parameter hatten.
ein N = 292.
b N = 293.
c N = 291.
d N = 290.
e N = 284.

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