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Kcentra

Arzneimittelbeschreibung

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KCENTRA
Prothrombinkomplexkonzentrat (Mensch)

WARNUNG

Arterielle und venöse thromboembolische Komplikationen

Patienten, die mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie (VKA) behandelt werden, haben zugrunde liegende Krankheitszustände, die sie für thromboembolische Ereignisse anfällig machen. Der potenzielle Nutzen einer Umkehrung der VKA sollte gegen die potenziellen Risiken thromboembolischer Ereignisse (TE) abgewogen werden, insbesondere bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist. Die Wiederaufnahme der Antikoagulation sollte sorgfältig abgewogen werden, sobald das Risiko thromboembolischer Ereignisse das Risiko akuter Blutungen überwiegt.

In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde bei Kcentra sowohl tödliche als auch nicht tödliche arterielle und venöse thromboembolische Komplikationen beobachtet. Überwachen Sie Patienten, die Kcentra erhalten, auf Anzeichen und Symptome von thromboembolischen Ereignissen. (5.2)

Kcentra wurde nicht bei Patienten untersucht, die ein thromboembolisches Ereignis, einen Myokardinfarkt, eine disseminierte intravaskuläre Koagulation, einen Hirngefäßunfall, einen vorübergehenden ischämischen Anfall, eine instabile Angina pectoris oder eine schwere periphere Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate hatten. Kcentra ist möglicherweise bei Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in den letzten 3 Monaten nicht geeignet. (5.2)

BESCHREIBUNG

Kcentra ist ein gereinigtes, hitzebehandeltes, nanofiltriertes und lyophilisiertes, nicht aktiviertes Vier-Faktor-Prothrombinkomplexkonzentrat (Human), das aus humanem US-Source-Plasma (21 CFR 640.60) hergestellt wurde. Es enthält die Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sowie die antithrombotischen Proteine ​​C und S. Faktor IX ist der Leitfaktor für die Potenz der Zubereitung, wie auf dem Flaschenetikett angegeben. Die Hilfsstoffe sind humanes Antithrombin III, Heparin, Humanalbumin, Natriumchlorid und Natriumcitrat. Kcentra ist steril, pyrogenfrei und enthält keine Konservierungsstoffe.

Die Produktinhalte sind in Tabelle 7 gezeigt und als Bereiche für die Blutgerinnungsfaktoren aufgeführt.

Tabelle 7: Zusammensetzung pro Durchstechflasche mit Kcentra 500-Einheiten *

Zutat Kcentra 500 Einheiten
Gesamtprotein 120 - 280 mg
Faktor II 380 - 800 Einheiten
Faktor VII 200 - 500 Einheiten
Faktor IX 400 - 620 Einheiten
Faktor X 500 - 1020 Einheiten
Protein C 420 - 820 Einheiten
Protein S 240 - 680 Einheiten
Heparin 8 - 40 Einheiten
Antithrombin III 4 - 30 Einheiten
Humanalbumin 40 bis 80 mg
Natriumchlorid 60 - 120 mg
Natriumcitrat 40 bis 80 mg
HCl Geringe Mengen
NaOH Geringe Mengen
* Die genaue Wirksamkeit von Gerinnungshemmern und antithrombotischen Proteinen ist auf dem Karton angegeben

Das gesamte Plasma, das bei der Herstellung von Kcentra verwendet wird, wird von US-Spendern gewonnen und unter Verwendung serologischer Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Antikörper gegen HIV-1/2 und HCV getestet. Das Plasma wird mit Nucleic Acid Testing (NAT) auf HCV, HIV-1, HAV und HBV getestet und als nicht reaktiv (negativ) befunden, und das Plasma wird auch von NAT auf Human Parvovirus B19 (B19V) in getestet um Spenden mit hohen Titern auszuschließen. Der Grenzwert für B19V im Fraktionierungspool soll 104 Einheiten B19V-DNA pro ml nicht überschreiten. Für die Produktion wird nur Plasma verwendet, das das Viren-Screening bestanden hat.

Der Kcentra-Herstellungsprozess umfasst verschiedene Schritte, die zur Verringerung / Inaktivierung von Viren beitragen. Kcentra wird aus an Kryo abgereichertem Plasma hergestellt, das mittels Ionenaustauschchromatographie adsorbiert, in wässriger Lösung 10 Stunden bei 60 ° C wärmebehandelt, ausgefällt, an Calciumphosphat adsorbiert, virusfiltriert und lyophilisiert wird.

Diese Herstellungsschritte wurden unabhängig voneinander in einer Reihe von In-vitro-Experimenten auf ihre Inaktivierungs- / Reduktionskapazität für Viren sowohl für umhüllte als auch für nicht umhüllte Viren validiert. Tabelle 8 zeigt die Virus-Clearance während des Herstellungsprozesses für Kcentra, ausgedrückt als mittlerer log10-Reduktionsfaktor.

Tabelle 8: Virusverminderungsfaktoren log10 von Kcentra

Virus studierte Fertigungsschritte Allgemeine Virenreduktion Log10
Kryo-Niederschlag DE-AE-Adsorption (Ionenaustauschchromatographie) Wärmebehandlung ("Pasteurisierung") Ammoniumsulfatfällung gefolgt von Ca-Phosphatadsorption 75/35 nm Filtration Lyophilisierung
Umhüllte Viren
HIV n.d. nd ≥ 6.9 ≥ 5.9 ≥ 7.3 n.d. ≥ 20.1
BVDV n.d. nd ≥ 8.5 2.2 4.2 n.d. ≥ 14.9
PRV n.d. nd 4.1 7.2 ≥ 6.8 n.d. ≥ 18.1
WNV n.d. n.d. ≥ 7.4 n.d. n.d. n.d. ≥ 4
Nicht umhüllte Viren
HAV nd nd 4.0 1.8 n.d. 2.2 8.0
CPV 1.3 0.5* 1.5 n.d. n.d. 2.8
* Der Reduktionsfaktor unter 1 log10 wurde bei der Berechnung der gesamten Virenreduktion nicht berücksichtigt. Studien mit humanem Parvovirus B19, die als experimentell betrachtet werden, haben durch Hitzebehandlung einen Virusreduktionsfaktor von 3,5 log10 gezeigt.
HIV Human Immunodeficiency Virus, ein Modell für HIV-1 und HIV-2
BVDV-Rindervirus-Durchfallvirus, Modell für HCV
PRV Pseudorabies-Virus, ein Modell für große umhüllte DNA-Viren
WNV-West-Nil-Virus
HAV-Hepatitis-A-Virus
CPV-Hunde-Parvovirus, Modell für B19V
n.d. unentschlossen

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