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Kepivance

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft 21/12/2017

Kepivance (Palifermin) for Injection ist ein menschlicher Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF), der durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird und zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Entstehung von Wunden und Geschwüren im Mund und zur Verkürzung der Zeit bei Wunden oder Geschwüren bei Patienten mit hohem Blutkrebs verwendet wird Dosen von Chemotherapie und Strahlentherapie vor Knochenmarktransplantationen. Häufige Nebenwirkungen von Kepivance sind:

  • Hautreizung (Hautausschlag, Rötung, Schwellung, Juckreiz)
  • Brennen oder Kribbeln im Mund
  • Zungenverfärbung
  • Zungenverdickung
  • verändert sich im Geschmack
  • Schwellung
  • Schmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • erhöht die Enzyme der Pankreas im Blut
  • erhöhter Blutdruck
  • Protein im Urin.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen von Kepivance haben, einschließlich Fieber oder Atembeschwerden.

Die empfohlene Dosis von Kepivance beträgt 60 µg / kg / Tag und wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach myelotoxischer Therapie als intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Dies entspricht einer Gesamtmenge von 6 Dosen. Kepivance kann mit Heparin interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Es ist nicht bekannt, ob Kepivance für einen Fötus schädlich ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger sind oder schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Kepivance (Palifermin) für Drug Center für Injektionsnebenwirkungen bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Arzneimitteldaten zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Kepivance Verbraucherinformation

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • verschwommenes Sehen, Tunnelsicht, Augenschmerzen oder Lichthöfe um Lichter sehen.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Fieber;
  • Schwellung oder Rötung Ihrer Haut;
  • Juckreiz oder Hautausschlag;
  • ändert sich in Ihrem Geschmacks- oder Tastsinn;
  • ungewöhnliche oder unangenehme Empfindungen in Ihrem Mund;
  • Taubheit in oder um den Mund;
  • Gelenkschmerzen; oder
  • verfärbte oder verdickte Zunge.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Kepivance Professionelle Informationen

NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die in Tabelle 1 beschriebenen Daten und die nachstehende Diskussion spiegeln die Exposition gegenüber Kepivance bei 409 Patienten mit hämatologischen Malignomen wider, die in 3 randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien und einer pharmakokinetischen Studie aufgenommen wurden. Die Patienten erhielten Kepivance entweder vor oder vor und nach und nach einer Therapie mit myelotoxischer Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (TBI), gefolgt von hämatopoetischer Stammzellunterstützung. Kepivance wurde in täglichen Dosen im Bereich von 5 bis 80 µg / kg / Tag verabreicht. Die Gesamtdosis von Kepivance lag zwischen 15 und 480 µg / kg bei einem Median von 360 µg / kg. Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 48 Jahren (Bereich: 41 bis 60 Jahre), 62% waren männlich und 83% waren weiß, 7,4% Schwarze und 6,2% Hispanoamerikaner. Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) war die häufigste Malignität, gefolgt von Morbus Hodgkin, multiplem Myelom und Leukämie.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die auf Kepivance zurückzuführen sind, waren Hauttoxizitäten (Hautausschlag, Erythem, Ödem, Juckreiz), orale Toxizitäten (Dysästhesie, Zungenverfärbung, Zungenverdickung, Geschmacksveränderung), Schmerzen, Arthralgien und Dysesthesien. Die mediane Zeit bis zum Auftreten der kutanen Toxizität betrug 6 Tage nach der ersten von 3 aufeinanderfolgenden täglichen Dosen von Kepivance mit einer mittleren Dauer von 5 Tagen. Bei Patienten, die Kepivance erhielten, war die Dysästhesie (einschließlich Hyperästhesie, Hypoästhesie und Parästhesie) normalerweise im perioralen Bereich lokalisiert, wohingegen bei Patienten, die Placebo erhielten, Dysesthesien häufiger an den Extremitäten auftraten.

Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung, die Kepivance zugeschrieben wurde, war Hautausschlag, der bei weniger als 1% (3/409) der behandelten Patienten auftrat. Hautausschläge Grad 3 traten bei 3% der Patienten (9/409) unter Kepivance und 2% (5/241) unter Placebo auf.

Tabelle 1. Häufigkeit von Nebenwirkungen mit einer Differenz zwischen den Gruppen von ≥ 5%

Unerwünschtes Ereignis des Körpersystems Kepivance
(n = 409)
%
Placebo
(n = 241)
%
Körper als Ganzes
Ödem 28 21
Schmerzen 16 11
Fieber 39 34
GASTROINTESTINAL
Mund- / Zungenstärke oder Verfärbung 17 8
MUSKULOSKELETAL
Arthralgie 10 5
HAUT UND ANHÄNGE
Ausschlag 62 50
Pruritus 35 24
Erythem 32 22
SPEZIELLE SINNE
Geschmack verändert 16 8
ZENTRALES NERVOUS SYSTEM / PERIPHERISCHES NERVOUS SYSTEM
Dysästhesie - Hyperästhesie / Hypästhesie / Parästhesie 12 7
STOFFWECHSEL
Erhöhte Serumlipase
Alle Grade 28 23
Note 3 und 4 11 5
Erhöhte Serumamylase
Alle Grade 62 54
Note 3 und 4 38 31

Katarakte

In einer Postmarketing-Sicherheitsstudie war die Inzidenz von Katarakten bei Patienten, die Kepivance erhielten, zahlenmäßig höher als in der Kontrollpopulation. (Sehen Klinische Studien).

Infektionen

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Post-Approval-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Kepivance mit einem hochdosierten präparativen Melphalan-Schema war die Inzidenz von behandlungsbedingten Infektionen bei mit Kepivance behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo signifikant höher. Insgesamt wurden 281 Patienten auf 3 Arme randomisiert: Kepivance vor Melphalan an den Tagen -6, -5, -4 und nach Melphalan an den Tagen 0, 1 und 2 (prä-post) (n = 115); Kepivance vor Melphalan an den Tagen -6, -5, -4 (vor) (n = 109); oder Placebo (n = 57). Die Häufigkeit der gemeldeten Infektionen lag bei 50%; vor - 47%; und Placebo - 25% siehe Klinische Studien.

Laboruntersuchungen

Reversible Erhöhungen der Serumlipase und -amylase, die keiner Behandlung bedurften, wurden bei 28% und 62% der Patienten, die Kepivance erhielten, und 23% und 54% der Patienten, die ein Placebo erhielten, berichtet. Im Allgemeinen wurden während des Zeitraums der zytotoxischen Therapie Spitzenerhöhungen beobachtet, die bis zum Tag der hämatopoetischen Stammzellinfusion wieder auf den Ausgangswert zurückkehrten. Amylase war hauptsächlich Speichelursprung.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit der Immunogenität. Die klinische Bedeutung von Antikörpern gegen Kepivance ist nicht bekannt, kann jedoch eine verringerte Aktivität und / oder Kreuzreaktivität mit anderen Mitgliedern der FGF-Familie von Wachstumsfaktoren einschließen.

In klinischen Studien wurden Serumproben von mit Kepivance behandelten Patienten unter Verwendung eines Bindungsassays auf Elektrochemilumineszenz-Basis auf Antikörper gegen Kepivance getestet. Zwölf von 645 Patienten (2%) waren positiv getestet; Keiner wies in einem zellbasierten Assay Hinweise auf neutralisierende Aktivität auf.

Die Inzidenz von Antikörperpositivität hängt stark von dem spezifischen Assay und seiner Empfindlichkeit ab. Darüber hinaus kann das beobachtete Auftreten von Antikörperpositivität in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Probenhandhabung, zeitlicher Ablauf der Probenentnahme, Begleitmedikationen und zugrunde liegende Erkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen Kepivance mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Kepivance-Anwendung bei der Stammzelltransplantation nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

  • Vaginales Ödem und Erythem;
  • Palmar-plantar-Erythrodysästhesie-Syndrom (auch als Hand-Fuß-Syndrom bekannt)

© Kepivance Patienteninformationen werden von Cerner Multum, Inc. zur Verfügung gestellt, und Kepivance Consumer Information wird von First Databank, Inc. zur Verfügung gestellt. Sie werden in Lizenz verwendet und unterliegen den jeweiligen Urheberrechten.

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