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Thymoglobulin

Thymoglobulin-Nebenwirkungen-Zentrum

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 30.01.2014

Thymoglobulin Anti-Thymocyte-Globulin (Kaninchen) ist ein gereinigtes, pasteurisiertes Gamma-Immunglobulin, das zur Behandlung einer akuten Nierentransplantat-Abstoßung in Verbindung mit einer begleitenden Immunsuppression indiziert ist. Häufige Nebenwirkungen von Thymoglobulin sind:

  • Schüttelfrost
  • geringe Mengen an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Übelkeit
  • Kurzatmigkeit
  • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
  • Muskelschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Ausschlag
  • Schwitzen
  • allgemeines Unwohlsein (Unwohlsein) und
  • Akne

Die empfohlene Dosierung von Thymoglobulin zur Behandlung einer akuten Nierentransplantatabstoßung beträgt 1,5 mg / kg Körpergewicht, die täglich für 7 bis 14 Tage verabreicht werden. Thymoglobulin kann mit anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Während der Schwangerschaft sollte Thymoglobulin nur verabreicht werden, wenn es verschrieben wird. Es ist nicht bekannt, ob Thymoglobulin in die Muttermilch übergeht. Andere Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Stillen während der Anwendung von Thymoglobulin wird nicht empfohlen.

Unser Thymoglobulin-Nebenwirkungszentrum für Thymozytenglobulin (Kaninchen) bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Arzneimittelinformationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Thymoglobulin Fachinformation

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen und Laborabnormalitäten (Inzidenz> 5% über dem Vergleicher) sind Harnwegsinfektionen, Bauchschmerzen, Bluthochdruck, Übelkeit, Atemnot, Fieber, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schüttelfrost, erhöhte Kaliumwerte im Blut und niedrige Werte Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Prophylaxe der akuten Ablehnung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von THYMOGLOBULIN im Vergleich zu Active Comparator zur Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten, wurde in einer randomisierten, offenen, internationalen Multizenterstudie mit Patienten bewertet, die Einzelnerinnen von verstorbenen Spendern erhielten (n = 278). In der THYMOGLOBULIN-Gruppe traten innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation mehr Nebenwirkungen (Inzidenz> 5%) auf als in der Active Comparator-Gruppe (Tabelle 1).

Tabelle 1: Unerwünschte Reaktionen und häufiger berichtete Laborabnormalitäten (Inzidenz *> 5%) nach THYMOGLOBULIN versus aktiver Komparator †

Unerwünschte Reaktion n (%) * THYMOGLOBULIN
(N = 141)
Aktiver Komparator
(N = 137)
Harnwegsinfekt 55 (39%) 36 (26%)
Pyrexie (Fieber) 39 (28%) 25 (18%)
Kopfschmerzen 26 (18%) 17 (12%)
Hyperlipidämie (hohe Lipide im Blut) 21 (15%) 9 (7%)
Angst 20 (14%) 12 (9%)
Schüttelfrost 13 (9%) 5 (4%)
Laborabnormalitäten ‡
Hyperkaliämie (hoher Kaliumgehalt) 81 (57%) 70 (51%)
Leukopenie (niedrige Leukozytenzahl) 89 (63%) 20 (15%)
Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) 23 (16%) 7 (5%)
* Nebenwirkungen sind behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAE), die bei mindestens einem Patienten im Zusammenhang mit dem Studienagenten gemeldet wurden.
* Die Anzahl (Prozent) wird unabhängig von der Kausalbeziehung angezeigt.
† Basiliximab
‡ Hyperkaliämie: Blutkalium ≥ 5,5 mmol / L; Leukopenie: Leukopenie <3000 Zellen / mm³. Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl <75.000 Zellen / mm³.

Hämatologische Anomalien

Die Häufigkeit von Laborabnormalitäten der Leukopenie mit WBC <3000 Zellen / mm³ betrug 63% bei Patienten mit THYMOGLOBULIN und 15% bei Patienten mit Active Comparator. Die Häufigkeit von Thrombozytopenie-Laborabnormalitäten mit Thrombozyten <75.000 Zellen / mm³ innerhalb eines Monats nach der Transplantation betrug 16% bei THYMOGLOBULIN-Patienten und 5% bei Patienten mit Active Comparator.

Malignome

Sechs Patienten in der THYMOGLOBULIN-Gruppe entwickelten Malignome (Epstein-Barr-Virus-induziertes Lymphom des Cavum, Epstein-Barr-Virus-positives großes B-Zell-Lungenlymphom, Epstein-Barr-Virus-induziertes Lymphom des Gehirns, Plattenepithelkarzinom, Nierenkrebs und rezidivierendes Basalzellkarzinom). In der Active Comparator-Gruppe entwickelte 1 Patient Nierenkrebs.

Infektionen

Infektionen traten bei 76% der mit THYMOGLOBULIN behandelten Patienten (schwer bei 23%) und bei 63% der mit Active Comparator behandelten Patienten (schwer bei 15%) auf.

Infektionen, die bei ≥5% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen während des 12-monatigen Follow-up auftraten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Infektionen im Harntrakt waren die häufigste Infektionsart und wurden bei 9% der mit THYMOGLOBULIN behandelten Infektionen als schwerwiegend gemeldet Patienten und bei 2% der mit Active Comparator behandelten Patienten. In der Active Comparator-Gruppe wurde häufiger von CMV-Infektionen berichtet, mit einer Inzidenz von 6% (schwer bei 1%) bei mit THYMOGLOBULIN behandelten Patienten und bei 18% (schwer bei 7%) bei mit Active Comparator behandelten Patienten. Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation CMV-positiv waren, sowie CMV-negative Empfänger von Transplantaten von CMV-positiven Spendern mussten eine antivirale Prophylaxe für 3 Monate nach der Transplantation erhalten.

Tabelle 2: Infektionen, die bei ≥5% der Studienpatienten gemeldet wurden

Infektion THYMOGLOBULIN (N = 141) Aktiver Komparator * (N = 137)
Alles Schwerwiegend / unbekannt Alles Schwerwiegend / unbekannt
Harnwegsinfektion† 59 (42%) 12 (9%) 39 (29%) 3 (2%)
Sepsis‡ 9 (6%) 5 (4%) 1 (1%) 1 (1%)
Infektionen der unteren Atemwege und der Lunge§ 18 (13%) 2 (1%) 16 (12%) 4 (3%)
Infektionen der oberen Atemwege 15 (11%) 0 15 (11%) 1 (1%)
Nasopharyngitis 7 (5%) 0 9 (7%) 0
Zytomegalovirale Infektionen¶ 8 (6%) 2 (1%) 21 (18%) 7 (7%)
Herpes Zoster 7 (5%) 0 2 (2%) 1 (1%)
Orale Candidiasis 8 (6%) 0 11 (8%) 0
* Basiliximab
† Zu den Infektionen der Harnwege gehören: Harnwegsinfekte, Harnwegsinfektionen, bakterielle Harnwegsinfektionen, bakterielle Pyelonephritis, Urosepsis.
‡ Sepsis-Gruppe umfasst: Sepsis, Escherichia Sepsis, Staphylokokken-Bakteriämie.
§ Zur Gruppe der unteren Atemwege und Lungeninfektionen gehören: Infektionen der unteren Atemwege und Lungen sowie Pneumonie pseudomonal.
Der Sammelbegriff „zytomegalovirale Infektionen“ umfasst CMV-Duodenitis, CMV-Gastritis, CMV-Hepatitis, CMV-Infektion und CMV-Virämie.

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen innerhalb von 24 Stunden und infusionsbedingte Reaktionen

Nebenwirkungen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion bei> 5% der Patienten in der THYMOGLOBULIN-Gruppe auftraten, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen * Bei Patienten, die THYMOGLOBULIN erhalten hatten, traten sie innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion und bei> 5% auf

Hauptsystemorganklasse n (%) THYMOGLOBULIN
(N = 141)
Aktiver Komparator †
(N = 137)
Verstopfung 47 (33%) 23 (17%)
Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) 35 (25%) 19 (14%)
Hyperkaliämie (hoher Kaliumgehalt) 33 (23%) 18 (13%)
Hypertonie (erhöhter Blutdruck) 25 (18%) 19 (14%)
Leukopenie und Leukozytenzahl nahmen ab 29 (21%) 0
Pyrexie (Fieber) 18 (13%) 3 (2%)
Erbrechen 17 (12%) 14 (10%)
Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) 13 (9%) 1 (1%)
Bauchschmerzen 11 (8%) 6 (4%)
Angst 10 (7%) 2 (2%)
Hyperphosphatämie (hoher Phosphatgehalt) 10 (7%) 2 (2%)
Tachykardie (schnelle Herzfrequenz) 10 (7%) 5 (4%)
Azidose (Ansammlung von Säure im Körper) 9 (6%) 8 (6%)
Durchfall 9 (6%) 1 (1%)
Hypokaliämie (kaliumarm) 9 (6%) 4 (3%)
* Nebenwirkungen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftraten und bei denen die Inzidenz in der THYMOGLOBULIN-Gruppe höher war
† Basiliximab

Infusionsbedingte Reaktionen

Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der THYMOGLOBULIN-Verabreichung auftraten und als mögliche Infusionsreaktionen (Infusionsassoziierte Reaktionen, IARs) gelten, umfassen die folgenden: Angstzustände, Verwirrungszustand, Erregung, Unruhe, Kopfschmerzen, Lethargie, Schwindel, verringerte Empfindlichkeit, schnelle Herzfrequenz , Herzinfarkt, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck, Husten, Rachenreizung, reduzierte Sauerstoffversorgung des Gewebes, Atemnot, Lungenödem, Schmerzen im Mund und Rachenraum, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Pruritus, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Energiemangel, lokalisiertes Ödem, Unwohlsein und Schmerzen in der Brust. Bei 6 von 405 Patienten, die an abgeschlossenen Studien teilnahmen, in denen Patienten wegen der Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten hatten, mit THYMOGLOBULIN behandelt worden waren, wurde über Serumkrankheit berichtet. Anaphylaktischer Schock wurde bei 2 von 405 Patienten berichtet, die in abgeschlossenen Studien eingeschlossen wurden.

Behandlung der akuten Abstoßung

In der US-amerikanischen Phase-3-randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (n = 163), die die Wirksamkeit und Sicherheit von THYMOGLOBULIN® und Active Comparator bei der Behandlung der akuten Abstoßung bei Nierentransplantationspatienten vergleicht, traten Nebenwirkungen in der THYMOGLOBULIN-Gruppe mindestens 5% häufiger auf als In der Active Comparator-Gruppe sind Tabelle 4 aufgeführt. Bei 3 Patienten, die THYMOGLOBULIN erhielten, wurden Malignome und bei 3 Patienten, die Active Comparator während des einjährigen Follow-up-Zeitraums erhielten, berichtet. Dazu gehörten zwei Fälle von posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD) in der THYMOGLOBULIN-Gruppe und zwei Fälle von PTLD in der Active Comparator-Gruppe.

Tabelle 4: Nebenwirkungen * Häufiger berichtet (Inzidenz ≥5%) nach THYMOGLOBULIN versus aktiver Komparator †

Häufig gemeldete Ereignisse THYMOGLOBULIN
n = 82
Aktiver Komparator
n = 81
Schüttelfrost 47 (57%) 35 (43%)
Leukopenie (niedrige Leukozytenzahl) 47 (57%) 24 (30%)
Kopfschmerzen 33 (40%) 28 (35%)
Bauchschmerzen 31 (38%) 22 (27%)
Hypertonie (erhöhter Blutdruck) 30 (37%) 23 (28%)
Übelkeit 30 (37%) 23 (28%)
Dyspnoe 23 (28%) 16 (20%)
Hyperkaliämie (hoher Kaliumgehalt) 22 (27%) 15 (19%)
Myalgie 16 (20%) 10 (12%)
Schlaflosigkeit 16 (20%) 10 (12%)
Hypotonie (Blutdruckabfall) 13 (16%) 6 (7%)
Ausschlag 11 (13%) 6 (7%)
Schwitzen 11 (13%) 4 (5%)
Unwohlsein 11 (13%) 3 (4%)
Akne 10 (12%) 4 (5%)
Überdosis 5 (6%) 0
* Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse / Reaktionen (TEAE) werden zusammengefasst.
† ATG-E

Eine behandlungsbedingte Thrombozytopenie wurde bei 30 (37%) der Patienten nach einer THYMOGLOBULIN-Infusion und bei 36 (44%) der Patienten nach einer Active Comparator-Infusion berichtet. Infektionen, die während der dreimonatigen Nachbeobachtung in der THYMOGLOBULIN-Gruppe häufiger auftreten, sind in Tabelle 5 zusammengefasst. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen THYMOGLOBULIN und Active Comparator für alle Arten von Infektionen gefunden. Die Inzidenz von CMV-Infektionen war in beiden Gruppen gleich. Die Virusprophylaxe erfolgte während der Behandlung mit Antikörpern nach Ermessen des Zentrums, aber alle Zentren verwendeten während der Behandlung eine Ganciclovir-Infusion.

Tabelle 5: Infektionen

Körper System THYMOGLOBULIN
n = 82
Aktiver Komparator *
n = 81
Anzahl der Patienten (%) Berichte insgesamt Anzahl der Patienten (%) Berichte insgesamt
Körper als Ganzes 30 (37) 36 22 (27) 29
Infektion 25 (31) 26 19 (24) 21
Andere 14 (17) 15 11 (14) 12
CMV 11 (13) 11 9 (11) 9
Sepsis 10 (12) 10 7 (10) 7
Verdauungs 5 (6) 5 3 (4) 3
Gastrointestinale Moniliasis 4 (5) 4 1 (1) 1
Gastritis 1 (1) 1 0 (0) 0
Haut 4 (5) 4 0 (0) 0
Herpes simplex 4 (5) 4 0 (0) 0
* ATG-E

Nebenwirkungen, die während oder kurz nach der THYMOGLOBULIN-Infusion (infusionsbedingte Nebenwirkungen) auftreten, sind im Allgemeinen beherrschbar oder reversibel. Nebenwirkungen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion bei mindestens 5% der Patienten in der THYMOGLOBULIN-Gruppe auftraten, sind in Tabelle 6 aufgeführt.

Tabelle 6: Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten und bei Patienten mit THYMOGLOBULIN eine Inzidenz von> 5% aufwiesen

Unerwünschte Reaktion THYMOGLOBULIN
(N = 82)
Aktiver Komparator *
(N = 81)
Schüttelfrost 45 (55%) 28 (35%)
Leukopenie (niedrige Leukozytenzahl) 40 (49%) 10 (12%)
Fieber 38 (46%) 39 (48%)
Übelkeit 24 (29%) 17 (21%)
Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) 24 (29%) 30 (37%)
Kopfschmerzen 22 (27%) 22 (27%)
Hypertonie 22 (27%) 16 (20%)
Schmerzen 21 (26%) 19 (24%)
Tachykardie (schnelle Herzfrequenz) 19 (23%) 16 (20%)
Durchfall 16 (20%) 15 (19%)
Periphere Ödeme (Schwellung) 16 (20%) 13 (16%)
Erbrechen 16 (20%) 12 (15%)
Bauchschmerzen 14 (17%) 13 (16%)
Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel) 14 (17%) 12 (15%)
Arthralgie (Gelenkschmerzen) 12 (15%) 11 (14%)
Verstopfung 12 (15%) 16 (20%)
Dyspnoe (Atemnot) 12 (15%) 11 (14%)
Asthenie (Energiemangel) 11 (13%) 11 (14%)
Leukozytose (vermehrte Anzahl weißer Blutkörperchen) 11 (13%) 9 (11%)
Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin) 10 (12%) 11 (14%)
Rückenschmerzen 10 (12%) 8 (10%)
Hypokaliämie (verminderter Kaliumspiegel) 10 (12%) 7 (9%)
Schlaflosigkeit 10 (12%) 4 (5%)
Lungenstörung 10 (12%) 6 (7%)
Myalgie 9 (11%) 7 (9%)
Dyspepsie 8 (10%) 6 (7%)
Hypotonie (Blutdruckabfall) 8 (10%) 2 (3%)
Azidose (Ansammlung von Säure im Körper) 7 (9%) 4 (5%)
Brustschmerz 7 (9%) 7 (9%)
Unwohlsein 7 (9%) 3 (4%)
Angst 6 (7%) 8 (10%)
Anorexie 5 (6%) 1 (1%)
Husten nahm zu 6 (7%) 8 (10%)
Ausschlag 6 (7%) 4 (5%)
Ödem 5 (6%) 12 (15%)
Hypophosphatämie (vermindertes Phosphat) 5 (6%) 3 (4%)
Juckreiz 5 (6%) 4 (5%)
Schwitzen 5 (6%) 4 (5%)
* Nebenwirkungen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion aufgetreten sind, werden zusammengefasst
* ATG-E

Bei 2 (2%) der Patienten nach einer THYMOGLOBULIN-Infusion wurde eine behandlungsbedingte Serumkrankheit und bei keiner der Patienten nach einer Active Comparator-Infusion berichtet.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von THYMOGLOBULIN nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Infusionsbedingte Reaktionen und Störungen des Immunsystems

IARs können nach der Verabreichung von THYMOGLOBULIN auftreten und können bei der ersten oder zweiten Infusion während einer einzigen THYMOGLOBULIN-Behandlung auftreten. Klinische Manifestationen von IARs umfassen die folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Schüttelfrost, Dyspnoe, Übelkeit / Erbrechen, Durchfall, Hypotonie oder Bluthochdruck, Unwohlsein, Hautausschlag, Urtikaria, verminderte Sauerstoffsättigung und / oder Kopfschmerzen. IARs mit THYMOGLOBULIN sind im Allgemeinen mit einer Senkung der Infusionsraten und / oder mit Medikamenten beherrschbar siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN. Einige dieser Reaktionen, wie Arthralgie / Myalgie, Lymphadenopathie, Proteinurie und verminderte Sauerstoffsättigung, neigen dazu, 5 bis 15 Tage nach der THYMOGLOBULIN-Infusion aufzutreten und stehen im Einklang mit der Serumkrankheit. Die Symptome sind mit einer Corticosteroid-Behandlung beherrschbar.

Über schwerwiegende und tödliche anaphylaktische Reaktionen wurde berichtet. Die Todesfälle traten bei Patienten auf, die während der Veranstaltung kein Adrenalin erhielten siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

IARs, die mit dem Cytokin-Release-Syndrom (CRS) übereinstimmen, wurden berichtet. Über schwere und möglicherweise lebensbedrohliche CRS-Fälle wurde ebenfalls berichtet. Berichte über schweres CRS nach dem Inverkehrbringen umfassten kardiorespiratorische Funktionsstörungen (einschließlich Hypotonie, akutes Atemnotsyndrom, Lungenödem, Herzinfarkt, Tachykardie und / oder Tod).

Lebererkrankungen

Während der Verabreichung von THYMOGLOBULIN wurden auch vorübergehende reversible Erhöhungen der Aminotransferasen ohne klinische Anzeichen oder Symptome berichtet.

Immunsuppressionsbedingte Störungen

Infektionen, Reaktivierung von Infektionen, febrile Neutropenie und Sepsis wurden nach Verabreichung von THYMOGLOBULIN in Kombination mit mehreren Immunsuppressiva berichtet, die tödlich sein können siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

Über Malignome einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen (LPD) und soliden Tumoren wurde berichtet. Diese Ereignisse wurden mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen wurden unter Verwendung einer Kombination mehrerer Immunsuppressiva berichtet siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Es wurde berichtet, dass eine Koagulopathie ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Blutung vorliegt und im Allgemeinen innerhalb weniger Tage abklingt. Fälle von disseminierter intravaskulärer Koagulopathie sind sekundär nach Anaphylaxie oder Infusionsreaktionen aufgetreten.

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