Empfohlen, 2020

Tipp Der Redaktion

Albuminar
Renova 0,02%
Oracea

Dacogen

Dacogen Side Effects Center

Niedrigste Preise finden Sie unter

Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 1/03/2019

Dacogen (Decitabin) for Injection ist ein Krebsmedikament (Antineoplastikum) zur Behandlung myelodysplastischer Syndrome (bestimmte Arten von Blut- oder Knochenmarkskrebs). Dacogen ist in generischer Form erhältlich. Häufige Nebenwirkungen von Dacogen sind:

  • Kopfschmerzen,
  • Schwindel,
  • müdes Gefühl,
  • ermüden,
  • Fieber,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen
  • Magenschmerzen,
  • Durchfall,
  • Verstopfung,
  • Husten,
  • Erhöhter Durst,
  • vermehrtes Wasserlassen,
  • Hunger,
  • trockener Mund,
  • Schläfrigkeit,
  • Gelenkschmerzen,
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder
  • hoher Blutzucker (Hyperglykämie).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen von Dacogen haben, einschließlich:

  • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Husten, Halsschmerzen, Grippesymptome;
  • leichte Quetschungen, ungewöhnliche Blutungen (Nase, Mund, Vagina oder Rektum), violette oder rote Flecken unter der Haut;
  • blasse Haut, Benommenheit, Atemnot, schnelle Herzfrequenz, Konzentrationsstörungen;
  • weiße Flecken oder Wunden im Mund oder auf den Lippen;
  • stechender Brustschmerz, Keuchen, Kurzatmigkeit, Husten mit gelbem oder grünem Schleim;
  • Schwellung, Schmerz, Zärtlichkeit oder Rötung überall auf Ihrem Körper; oder
  • Elektrolyt-Ungleichgewicht (Verwirrtheit, ungleichmäßige Herzfrequenz, extremer Durst, verstärktes Wasserlassen, ruckartige Muskelbewegungen, Beinbeschwerden, Muskelschwäche oder schlaffes Gefühl).

Es gibt 2 Dosierungsschemata für Dacogen. Option 1: Verabreichung von Dacogen in einer Dosis von 15 mg / m² durch kontinuierliche intravenöse Infusion über 3 Stunden, die alle 8 Stunden für 3 Tage wiederholt wird. Dieser Zyklus sollte alle 6 Wochen wiederholt werden. Option 2: Verabreichung von Dacogen in einer Dosis von 20 mg / m² durch kontinuierliche intravenöse Infusion über 1 Stunde, täglich über 5 Tage wiederholt. Dieser Zyklus sollte alle 4 Wochen wiederholt werden. Dacogen kann mit anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Verwenden Sie Dacogen nicht, wenn Sie schwanger sind. Es könnte dem Fötus schaden. Verwenden Sie die Geburtenkontrolle und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Wenn ein Mann während der Verwendung dieses Medikaments ein Kind vätert, kann das Baby Geburtsfehler haben. Verwenden Sie ein Kondom, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern. Verwenden Sie Kondome mindestens 2 Monate lang weiter, nachdem Sie aufgehört haben, Dacogen zu erhalten. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht oder einem Säugling schaden könnte. Stillen während der Behandlung mit Dacogen wird nicht empfohlen.

Unser Dacogen (Decitabin) für Drug Center für Injektionsnebenwirkungen bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Informationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Dacogen-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Husten, Halsschmerzen, Grippesymptome;
  • leichte Quetschungen, ungewöhnliche Blutungen, violette oder rote Flecken unter der Haut;
  • blasse Haut, kalte Hände und Füße;
  • langsamer Herzschlag, schwacher Puls, langsames Atmen; oder
  • Husten mit Schleim, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Quetschungen oder Blutungen;
  • Fieber und andere Anzeichen einer Infektion;
  • Anämie, Husten, Atemnot;
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit;
  • Durchfall, Verstopfung; oder
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Dacogen Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Müdigkeit, Pyrexie, Übelkeit, Husten, Petechien, Verstopfung, Durchfall und Hyperglykämie.

Unerwünschte Nebenwirkungen (≥ 1%), die in den Phase-3-Studien im DACOGEN-Arm zu einer klinischen Intervention führten:

  • Abbruch: Thrombozytopenie, Neutropenie, Lungenentzündung, Mycobacterium avium-Komplex-Infektion, Herz-Kreislaufstillstand, erhöhte Blutbilirubinwerte, intrakranielle Blutung, anomale Leberfunktionstests.
  • Dosisverzögert: Neutropenie, Lungenödem, Vorhofflimmern, zentrale Linieninfektion, febrile Neutropenie.
  • Dosisreduziert: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lethargie, Ödeme, Tachykardie, Depression, Pharyngitis.

Informationen zu unerwünschten Reaktionen

DACOGEN wurde in drei einarmigen Studien (N = 66, N = 98, N = 99) und 1 kontrollierter unterstützender Versorgungsstudie (N = 83 DACOGEN, N = 81 unterstützender Behandlung) untersucht. Die unten beschriebenen Daten zeigen die DACOGEN-Exposition bei 83 Patienten in der MDS-Studie. In der Studie erhielten die Patienten 15 mg / m2 intravenös alle 8 Stunden an 3 Tagen alle 6 Wochen. Die mittlere Anzahl der DACOGEN-Zyklen betrug 3 (Bereich 0 bis 9).

Tabelle 1 zeigt alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, die bei mindestens 5% der Patienten in der DACOGEN-Gruppe auftrat und mehr als die unterstützende Behandlung.

Tabelle 1 Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 5% der Patienten in der DACOGEN-Gruppe und mit einer höheren Rate als Supportive Care in Phase-3-MDS-Studie berichtet wurden

DACOGEN
N = 83 (%)
Unterstützende Pflege
N = 81 (%)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Neutropenie 75 (90) 58 (72)
Thrombozytopenie 74 (89) 64 (79)
Anämie NOS 68 (82) 60 (74)
Febrile-Neutropenie 24 (29) 5 (6)
Leukopenie NOS 23 (28) 11 (14)
Lymphadenopathie 10 (12) 6 (7)
Thrombozythämie 4 (5) 1 (1)
Herzerkrankungen
Lungenödem NOS 5 (6) 0 (0)
Augenerkrankungen
Vision verschwommen 5 (6) 0 (0)
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit 35 (42) 13 (16)
Verstopfung 29 (35) 11 (14)
Durchfall NOS 28 (34) 13 (16)
Erbrechen NOS 21 (25) 7 (9)
Bauchschmerzen NOS 12 (14) 5 (6)
Mundschleimhaut Petechien 11 (13) 4 (5)
Stomatitis 10 (12) 5 (6)
Dyspepsie 10 (12) 1 (1)
Aszites 8 (10) 2 (2)
Zahnfleischbluten 7 (8) 5 (6)
Hämorrhoiden 7 (8) 3 (4)
Lose Hocker 6 (7) 3 (4)
Zungengeschwüre 6 (7) 2 (2)
Dysphagie 5 (6) 2 (2)
Orale Weichteilstörung NOS 5 (6) 1 (1)
Lippengeschwür 4 (5) 3 (4)
Blähungen 4 (5) 1 (1)
Bauchschmerzen oben 4 (5) 1 (1)
Gastroösophageale Refluxkrankheit 4 (5) 0 (0)
Glossodynia 4 (5) 0 (0)
Allgemeine Erkrankungen und Störungen der Verwaltungsstelle
Pyrexie 44 (53) 23 (28)
Ödem peripher 21 (25) 13 (16)
Strenge 18 (22) 14 (17)
Ödem NOS 15 (18) 5 (6)
Schmerz NOS 11 (13) 5 (6)
Lethargie 10 (12) 3 (4)
Zärtlichkeit NOS 9 (11) 0 (0)
Fallen 7 (8) 3 (4)
Beschwerden in der Brust 6 (7) 3 (4)
Intermittierende Pyrexie 5 (6) 3 (4)
Unwohlsein 4 (5) 1 (1)
Kreppungen NOS 4 (5) 1 (1)
Katheterstelle Erythem 4 (5) 1 (1)
Schmerzen am Katheter 4 (5) 0 (0)
Schwellung der Injektionsstelle 4 (5) 0 (0)
Hepatobiliäre Erkrankungen
Hyperbilirubinämie 12 (14) 4 (5)
Infektionen und Befall
Pneumonie NOS 18 (22) 11 (14)
Cellulitis 10 (12) 6 (7)
Candidale Infektion NOS 8 (10) 1 (1)
Katheterbedingte Infektion 7 (8) 0 (0)
Harnwegsinfektion NOS 6 (7) 1 (1)
Staphylokokken-Infektion 6 (7) 0 (0)
Orale Candidiasis 5 (6) 2 (2)
Sinusitis NOS 4 (5) 2 (2)
Bakteriämie 4 (5) 0 (0)
Verletzung, Vergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen
Transfusionsreaktion 6 (7) 3 (4)
Abrieb NOS 4 (5) 1 (1)
Untersuchungen
Herzgeräusch NOS 13 (16) 9 (11)
Blut alkalische Phosphatase NOS erhöht 9 (11) 7 (9)
Aspartat-Aminotransferase nahm zu 8 (10) 7 (9)
Der Blutharnstoff nahm zu 8 (10) 1 (1)
Die Laktatdehydrogenase im Blut nahm zu 7 (8) 5 (6)
Blutalbumin nahm ab 6 (7) 0 (0)
Blutbikarbonat nahm zu 5 (6) 1 (1)
Das Blutchlorid nahm ab 5 (6) 1 (1)
Protein insgesamt gesunken 4 (5) 3 (4)
Blutbikarbonat nahm ab 4 (5) 1 (1)
Blutbilirubin nahm ab 4 (5) 1 (1)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperglykämie NOS 27 (33) 16 (20)
Hypoalbuminämie 20 (24) 14 (17)
Hypomagnesiämie 20 (24) 6 (7)
Hypokaliämie 18 (22) 10 (12)
Hyponatriämie 16 (19) 13 (16)
Appetit verringerte NOS 13 (16) 12 (15)
Anorexie 13 (16) 8 (10)
Hyperkaliämie 11 (13) 3 (4)
Austrocknung 5 (6) 4 (5)
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Arthralgie 17 (20) 8 (10)
Schmerzen in Gliedmaßen 16 (19) 8 (10)
Rückenschmerzen 14 (17) 5 (6)
Schmerzen in der Brustwand 6 (7) 1 (1)
Muskel-Skelett-Beschwerden 5 (6) 0 (0)
Myalgie 4 (5) 1 (1)
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen 23 (28) 11 (14)
Schwindel 15 (18) 10 (12)
Hypästhesie 9 (11) 1 (1)
Psychische Störungen
Schlaflosigkeit 23 (28) 11 (14)
Verwirrender Zustand 10 (12) 3 (4)
Angst 9 (11) 8 (10)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dysurie 5 (6) 3 (4)
Harnfrequenz 4 (5) 1 (1)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Husten 33 (40) 25 (31)
Pharyngitis 13 (16) 6 (7)
Crackles Lunge 12 (14) 1 (1)
Die Atemgeräusche nahmen ab 8 (10) 7 (9)
Hypoxie 8 (10) 4 (5)
Rales 7 (8) 2 (2)
Postnasal tropfen 4 (5) 2 (2)
Haut- und Unterhauterkrankungen
Ekchymose 18 (22) 12 (15)
Hautausschlag NOS 16 (19) 7 (9)
Erythem 12 (14) 5 (6)
Hautverletzung NOS 9 (11) 3 (4)
Pruritis 9 (11) 2 (2)
Alopezie 7 (8) 1 (1)
Urtikaria NOS 5 (6) 1 (1)
Schwellendes Gesicht 5 (6) 0 (0)
Gefäßerkrankungen
Petechien 32 (39) 13 (16)
Blässe 19 (23) 10 (12)
Hypotonie NOS 5 (6) 4 (5)
Hämatom NOS 4 (5) 3 (4)

Diskussion klinisch wichtiger Nebenwirkungen

In der kontrollierten Studie mit DACOGEN wurde eine Dosis von 15 mg / m verabreicht2Nach 3-stündiger kontinuierlicher intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden, die alle 8 Stunden alle 8 Stunden wiederholt wurde, traten Neutropenie (87%), Thrombozytopenie (85%), fiebrige Neutropenie (23% ) und Leukopenie (22%).Die Knochenmarksuppression war die häufigste Ursache für Dosisreduktion, -verzögerung und -abbruch. Sechs Patienten hatten tödliche Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer Grunderkrankung und Myelosuppression (Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie), die als zumindest möglicherweise mit einer medikamentösen Behandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurden siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN. Von den 83 mit DACOGEN behandelten Patienten brachen 8 die Therapie wegen unerwünschter Ereignisse dauerhaft ab; im Vergleich zu 1 von 81 Patienten im unterstützenden Pflegearm.

In einer einarmigen MDS-Studie (N = 99) wurde DACOGEN mit 20 mg / m verabreicht2 intravenös, über eine Stunde täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen im 4-Wochen-Zyklus infundiert. Tabelle 2 zeigt alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, die bei mindestens 5% der Patienten auftritt.

Tabelle 2 Nebenwirkungen bei ≥ 5% der Patienten in einer einarmigen Studie1

DACOGEN
N = 99 (%)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Anämie 31 (31%)
Febrile-Neutropenie 20 (20%)
Leukopenie 6 (6%)
Neutropenie 38 (38%)
Pancytopenie 5 (5%)
Thrombozythämie 5 (5%)
Thrombozytopenie 27 (27%)
Herzerkrankungen
Herzinsuffizienz kongestiv 5 (5%)
Tachykardie 8 (8%)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ohrenschmerzen 6 (6%)
Gastrointestinale Störungen
Bauchschmerzen 14 (14%)
Bauchschmerzen oben 6 (6%)
Verstopfung 30 (30%)
Durchfall 28 (28%)
Dyspepsie 10 (10%)
Dysphagie 5 (5%)
Gastroösophageale Refluxkrankheit 5 (5%)
Übelkeit 40 (40%)
Mundschmerzen 5 (5%)
Stomatitis 11 (11%)
Zahnschmerzen 6 (6%)
Erbrechen 16 (16%)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenia 15 (15%)
Brustschmerz 6 (6%)
Schüttelfrost 16 (16%)
Ermüden 46 (46%)
Schleimhautentzündung 9 (9%)
Ödem 5 (5%)
Ödem peripher 27 (27%)
Schmerzen 5 (5%)
Pyrexie 36 (36%)
Infektionen und Befall
Cellulitis 9 (9%)
Orale Candidiasis 6 (6%)
Lungenentzündung 20 (20%)
Sinusitis 6 (6%)
Staphylokokken-Bakteriämie 8 (8%)
Zahn Abzess 5 (5%)
Infektionen der oberen Atemwege 10 (10%)
Harnwegsinfekt 7 (7%)
Verletzung, Vergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen
Prellung 9 (9%)
Untersuchungen
Blutbilirubin erhöht 6 (6%)
Der Atem hört sich ungewöhnlich an 5 (5%)
Gewicht nahm ab 9 (9%)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Anorexie 23 (23%)
Verminderter Appetit 8 (8%)
Austrocknung 8 (8%)
Hyperglykämie 6 (6%)
Hypokaliämie 12 (12%)
Hypomagnesiämie 5 (5%)
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Arthralgie 17 (17%)
Rückenschmerzen 18 (18%)
Knochenschmerzen 6 (6%)
Muskelkrämpfe 7 (7%)
Muskelschwäche 5 (5%)
Muskel-Skelett-Schmerz 5 (5%)
Myalgie 9 (9%)
Schmerzen in den Extremitäten 18 (18%)
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel 21 (21%)
Kopfschmerzen 23 (23%)
Psychische Störungen
Angst 9 (9%)
Verwirrender Zustand 8 (8%)
Depression 9 (9%)
Schlaflosigkeit 14 (14%)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Husten 27 (27%)
Dyspnoe 29 (29%)
Epistaxis 13 (13%)
Pharyngolarynx-Schmerz 8 (8%)
Pleuraerguss 5 (5%)
Nasennebenhöhlen 5 (5%)
Haut- und Unterhauterkrankungen
Trockene Haut 8 (8%)
Ekchymose 9 (9%)
Erythem 5 (5%)
Nachtschweiß 5 (5%)
Petechien 12 (12%)
Pruritus 9 (9%)
Ausschlag 11 (11%)
Hautläsion 5 (5%)
Gefäßerkrankungen
Hypertonie 6 (6%)
Hypotonie 11 (11%)
1. In dieser einarmigen Studie berichteten die Prüfer unerwünschte Ereignisse, die auf klinischen Anzeichen und Symptomen und nicht auf vordefinierten Laborabnormalitäten beruhten. Daher wurden nicht alle Laborabnormalitäten als unerwünschte Ereignisse erfasst.

Diskussion klinisch wichtiger Nebenwirkungen

In der einarmigen Studie (N = 99) wurde DACOGEN mit 20 mg / m verabreicht2 Bei intravenöser Infusion, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über eine Stunde täglich infundiert wurde, waren Neutropenie (37%), Thrombozytopenie (24%) und Anämie (22%) die höchsten Nebenwirkungen von Grad 3 oder Grad 4. 78% der Patienten hatten eine Dosisverzögerung, die mittlere Dauer dieser Verzögerung betrug 7 Tage und der größte Prozentsatz der Verzögerungen war auf hämatologische Toxizitäten zurückzuführen. Hämatologische Toxizitäten und Infektionen waren die häufigsten Ursachen für Dosisverzögerungen und Absetzen. Acht Patienten hatten tödliche Ereignisse aufgrund von Infektionen und / oder Blutungen (von denen sieben im klinischen Umfeld der Myelosuppression auftraten), die zumindest möglicherweise mit der medikamentösen Behandlung in Zusammenhang standen. Neunzehn von 99 Patienten brachen die Therapie wegen unerwünschter Ereignisse dauerhaft ab.

In diesen Myelodysplasiestudien wurde kein allgemeiner Sicherheitsunterschied zwischen Patienten über 65 Jahre und jüngeren Patienten festgestellt. Es wurden keine signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht. Es standen nicht genügend nicht-weiße Patienten zur Verfügung, um Schlussfolgerungen in diesen klinischen Studien zu ziehen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten, die DACOGEN erhielten, unabhängig von der Kausalität auftraten, wurden bisher nicht berichtet Tabellen 1 und 2 umfassen:

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Myelosuppression, Splenomegalie.
  • Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Herz-Atemstillstand, Kardiomyopathie, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie.
  • Gastrointestinale Störungen: Zahnfleischschmerzen, obere gastrointestinale Blutung.
  • Allgemeine Störungen und administrative Bedingungen vor Ort: Schmerzen in der Brust, Blutungen an der Katheterseite.
  • Hepatobiliäre Störungen: Cholezystitis.
  • Infektionen und Befall: Pilzinfektion, Sepsis, bronchopulmonale Aspergillose, peridivertikulärer Abszess, Atemwegsinfektion, pseudomonale Lungeninfektion, Mycobacterium avium-Komplexinfektion.
  • Verletzungen, Vergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen: Schmerzen nach dem Eingriff, Nachblutungen nach dem Eingriff.
  • Erkrankungen des Nervensystems: intrakranielle Blutung.
  • Psychische Störungen: Geisteszustand ändert sich.
  • Nieren- und Harnwegserkrankungen: Nierenversagen, Harnröhrenblutung.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Thorax und Mediastinums: Hämoptyse, Lungeninfiltration, Lungenembolie, Atemstillstand, Lungenmasse.
  • Allergische Reaktion: In einer Phase-2-Studie wurde über Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen DACOGEN berichtet.

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von DACOGEN nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Fälle von Sweet-Syndrom (akute fieberhafte neutrophile Dermatose) wurden berichtet.

Beliebte Beiträge 2020

Nachrichten - Schizonepeta
Nachrichten - Etopophos

Beliebte Kategorien

Top