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Darzalex

Arzneimittelbeschreibung

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DARZALEX
(Daratumumab) Injektion zur intravenösen Anwendung

BESCHREIBUNG

Daratumumab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper aus Immunglobulin-G1-Kappa (IgG1κ) gegen CD38-Antigen, der in einer Säugerzelllinie (Chinese Hamster Ovary CHO) unter Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie hergestellt wird. Das Molekulargewicht von Daratumumab beträgt ungefähr 148 kDa.

DARZALEX wird als farblose bis blassgelbe, konservierungsmittelfreie Lösung für die intravenöse Infusion in Durchstechflaschen für Einzeldosen geliefert. Der pH beträgt 5,5.DARZALEX muss mit 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion (USP) verdünnt werden siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG.

Jede 20-ml-Durchstechflasche mit DARZALEX-Einzeldosis enthält 400 mg Daratumumab, Eisessig (3,7 mg), Mannit (510 mg), Polysorbat 20 (8 mg), Natriumacetat-Trihydrat (59,3 mg) und Natriumchlorid (70,1 mg) Wasser für Injektion.

Jede DARZALEX-Dose mit einer Einzeldosis von 5 ml enthält 100 mg Daratumumab, Eisessig (0,9 mg), Mannit (127,5 mg), Polysorbat 20 (2 mg), Natriumacetat-Trihydrat (14,8 mg), Natriumchlorid (17,5 mg) und Wasser für Injektion.

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