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Byvalson

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 15.06.2016

Byvalson (Nebivolol und Valsartan) ist ein beta-adrenerger Blocker und ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) zur Behandlung von Bluthochdruck (Bluthochdruck) zur Senkung des Blutdrucks. Häufige Nebenwirkungen von Byvalson sind:

  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • hoher Blutkalium (Hyperkaliämie)
  • atrioventrikulärer Block (zweiter und dritter Grad)
  • Herzinfarkt
  • Schläfrigkeit
  • in Ohnmacht fallen
  • Drehgefühl (Schwindel)
  • reduzierte Durchblutung der Extremitäten
  • Beinkrämpfe
  • Juckreiz
  • Psoriasis
  • Ausschlag
  • Erbrechen
  • abnorme Leberfunktion
  • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung der Haut
  • Bronchospasmus und
  • erektile Dysfunktion

Als Anfangstherapie und bei Patienten, die nicht ausreichend auf Valsartan 80 mg oder Nebivolol bis einschließlich 10 mg eingestellt sind, beträgt die empfohlene Byvalson-Dosis 5 mg / 80 mg einmal täglich. Byvalson kann mit Chinidin, Propafenon, Fluoxetin, Paroxetin, anderen Betablockern, Reserpin, Clonidin, Digitalis, Calciumkanalblockern, kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln oder Salzersatzmitteln, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Lithium, ACE-Hemmern interagieren oder Aliskiren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Byvalson wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. es kann einem Fötus schaden. Es ist nicht bekannt, ob Byvalson in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei einem stillenden Säugling wird das Stillen während der Einnahme von Byvalson nicht empfohlen.

Unser Nebenwirkungszentrum für Nebenwirkungen von Byvalson (Nebivolol und Valsartan) bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Byvalson Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind ausführlicher in der WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt des Labels:

  • Hypotonie siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Hyperkaliämie siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

BYVALSON

BYVALSON wurde hinsichtlich der Sicherheit bei Patienten mit Hypertonie bewertet. Insgesamt 1664 Patienten erhielten in einer 8-wöchigen Studie mindestens 1 Dosis einer Kombination aus Nebivolol / Valsartan mit einer festen Dosis. Insgesamt 807 Patienten erhielten in einer offenen Sicherheitsstudie mindestens 1 Dosis Nebivolol und Valsartan. Davon waren 621 Patienten 180 Tage und 476 Patienten 360 Tage der offenen Behandlung mit Nebivolol und Valsartan.

Die Sicherheit der 5-mg / 80-mg-Dosis Nebivolol / Valsartan wurde während der ersten 4 Wochen einer 8-wöchigen placebokontrollierten Studie bewertet. Während des 4-wöchigen Zeitraums war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse unter der Therapie mit BYVALSON 5 mg / 80 mg insgesamt der von Placebo und den einzelnen Bestandteilen (Nebivolol 5 mg und Valsartan 80 mg) ähnlich. Ein Therapieabbruch aufgrund eines klinischen unerwünschten Ereignisses trat bei 2,0% der mit BYVALSON 5 mg / 80 mg behandelten Patienten gegenüber 3,2% der mit Placebo behandelten Patienten und etwa 1% der Patienten mit Nebivolol 5 mg oder 80 mg Valsartan als Monotherapie auf.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Nebivolol oder Valsartan nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Nebivolol

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet:

Herz: atrioventrikulärer Block (zweiter und dritter Grad), Herzinfarkt

Zentrales Nervensystem: Somnolenz, Synkope, Schwindel

Kreislauf: Raynaud-Phänomen, periphere Ischämie / Claudicatio, Thrombozytopenie

Dermatologisch: Pruritus, Psoriasis, verschiedene Hautausschläge und Hautkrankheiten

Verdauungs: Erbrechen

Hepatisch: Abnormale Leberfunktion (einschließlich erhöhter AST, ALT und Bilirubin)

Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria, allergische Vaskulitis und seltene Angioödeme)

Nieren: akutes Nierenversagen Atemwege: akutes Lungenödem, Bronchospasmus

Sexuelle Funktionsstörung: erektile Dysfunktion

Valsartan

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden im Anschluss an die Markteinführung berichtet:

Überempfindlichkeit: Angioödem

Verdauungs: Erhöhte Leberenzyme, Hepatitis

Nieren: Eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen

Klinische Labortests: Hyperkaliämie

Dermatologisch: Alopezie, bullöse Dermatitis

Blut und lymphatische: Thrombozytopenie

Vaskulär: Vaskulitis

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