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Nikita

Nikita Side Effects Center

Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft: 8/17/2017

Nikita (Pitavastatin) -Tablette ist ein HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, der bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie als Zusatztherapie zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels (TC), des Lipoprotein-Cholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C), Apolipoprotein B ( Apo B), Triglyceride (TG) und zur Erhöhung des Lipoprotein-Cholesterins mit hoher Dichte (HDL-C). Häufige Nebenwirkungen von Nikita sind:

  • Muskelschmerzen,
  • Rückenschmerzen,
  • Durchfall,
  • Verstopfung,
  • Schmerzen in den Extremitäten
  • Gelenkschmerzen,
  • Kopfschmerzen,
  • Influenza und
  • laufende oder verstopfte Nase.

Der Dosisbereich für Nikita beträgt einmal täglich 1 mg bis 4 mg. Nikita kann mit Erythromycin, Rifampin, Cyclosporin, Gemfibrozil, Niacin, Colchicin, Warfarin und anderen lipidsenkenden Therapien interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, bevor Sie Nikita anwenden. es kann einem Fötus schaden. Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Nikita eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden. Es ist nicht bekannt, ob Nikita in die Muttermilch übergeht. Andere Medikamente dieser Klasse gehen in die Muttermilch über. Aufgrund des potenziellen Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen wird Nikita während der Stillzeit nicht empfohlen.

Unser Nikita (Pitavastatin) Tablet Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Nikita Professional Information

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Labels ausführlicher behandelt:

  • Rhabdomyolyse mit Myoglobinurie und akutem Nierenversagen und Myopathie (einschließlich Myositis) [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].
  • Leberenzym-Anomalien [siehe WARNUNG UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Von 4.798 Patienten, die an 10 kontrollierten klinischen Studien und 4 anschließenden Verlängerungsstudien mit offenem Bezug teilnahmen, erhielten 3.291 Patienten 1 bis 4 mg Pitavastatin täglich. Die mittlere kontinuierliche Exposition von Pitavastatin (1 mg bis 4 mg) betrug 36,7 Wochen (Median 51,1 Wochen). Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 60,9 Jahren (18 bis 89 Jahre) und die Geschlechterverteilung betrug 48% Männer und 52% Frauen. Ungefähr 93% der Patienten waren Kaukasier, 7% waren Asiaten / Inder, 0,2% waren Afroamerikaner und 0,3% waren Hispanoamerikaner und andere.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei ≥2% der Patienten in kontrollierten klinischen Studien und mit einer Rate, die größer oder gleich Placebo ist, berichtet wurden. Diese Studien hatten eine Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen.

Tabelle 1: Nebenwirkungen * Von ≥2% der mit Pitavastatin behandelten Patienten und> Placebo in kurzfristig kontrollierten Studien berichtet

Nebenwirkungen* Placebo
N = 208
Pitavastatin 1 mg
N = 309
Pitavastatin 2 mg
N = 951
Pitavastatin 4 mg
N = 1540
Rückenschmerzen 2.9 % 3.9 % 1.8 % 1.4 %
Verstopfung 1.9 % 3.6 % 1.5 % 2.2 %
Durchfall 1.9 % 2.6 % 1.5 % 1.9 %
Myalgie 1.4 % 1.9 % 2.8 % 3.1 %
Schmerzen in den Extremitäten 1.9 % 2.3 % 0.6 % 0.9 %
* Nebenwirkungen nach MedDRA-bevorzugter Bezeichnung.

Weitere in klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen waren Arthralgie, Kopfschmerzen, Influenza und Nasopharyngitis.

Die folgenden Laborabnormalitäten wurden ebenfalls berichtet: erhöhte Kreatinphosphokinase, Transaminasen, alkalische Phosphatase, Bilirubin und Glukose.

In kontrollierten klinischen Studien und ihren offenen Verlängerungen wurden 3,9% (1 mg), 3,3% (2 mg) und 3,7% (4 mg) der mit Pitavastatin behandelten Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren: erhöhte Kreatinphosphokinase (0,6% bei 4 mg) und Myalgie (0,5% bei 4 mg).

Bei Pitavastatin wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Pruritus und Urtikaria berichtet.

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, 52-wöchigen Studie wurden 252 HIV-infizierte Patienten mit Dyslipidämie entweder mit 4 mg Pitavastatin einmal täglich (n = 126) oder einem anderen Statin (n = 126) behandelt. Alle Patienten nahmen eine antiretrovirale Therapie (ohne Darunavir) ein und hatten vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien / ml und eine CD4-Zahl von mehr als 200 Zellen / μl. Das Sicherheitsprofil von Pitavastatin stimmte im Allgemeinen mit dem in den oben beschriebenen klinischen Studien beobachteten überein. Ein mit Pitavastatin behandelter Patient (0,8%) hatte einen Kreatinphosphokinase-Höchstwert, der das 10fache der Obergrenze des Normalwerts (10x ULN) überschritt und sich spontan auflöste. Vier mit Pitavastatin behandelte Patienten (3%) hatten mindestens einen ALT-Wert, der den 3fachen, aber den 5fachen ULN-Wert überstieg, wobei keiner davon zum Abbruch des Arzneimittels führte. Bei vier mit Pitavastatin behandelten Patienten (3%) wurde über ein virologisches Versagen berichtet, definiert als bestätigte Messung von HIV-1-RNA von über 200 Kopien / ml, die ebenfalls mehr als eine zweifache Steigerung gegenüber dem Ausgangswert war.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Pitavastatin nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Zu den Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Pitavastatin-Therapie seit Markteinführung aufgetreten sind, gehören ungeachtet der Kausalitätsbewertung die folgenden: Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein, Hepatitis, Gelbsucht, tödliches und nicht-tödliches Leberversagen, Schwindel. Hypoästhesie, Schlaflosigkeit, Depression, interstitielle Lungenerkrankung, erektile Dysfunktion, Muskelkrämpfe und periphere Neuropathie.

In seltenen Fällen gab es nach der Markteinführung Berichte über kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Amnesie, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Verwirrung), die mit der Verwendung von Statin verbunden waren. Diese kognitiven Probleme wurden für alle Statine gemeldet. Die Berichte sind im Allgemeinen nicht seriös und nach Absetzen des Statins reversibel, mit unterschiedlichen Zeitpunkten bis zum Auftreten der Symptome (1 Tag bis Jahre) und der Symptomauflösung (Median von 3 Wochen).

In seltenen Fällen wurde von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie im Zusammenhang mit Statin berichtet [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

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