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Symbicort

Symbicort Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 22.01.2014

Symbicort (Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat) ist eine Kombination aus einem Steroid und einem lang wirkenden Bronchodilatator, der zur Vorbeugung eines Bronchospasmus bei Menschen mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt wird. Häufige Nebenwirkungen von Symbicort sind:

  • Kopfschmerzen,
  • Halsschmerzen,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen
  • Magenverstimmung,
  • Durchfall,
  • Rückenschmerzen,
  • verstopfte Nase,
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen oder
  • ändert sich in deiner Stimme.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unwahrscheinliche, aber schwerwiegende Nebenwirkungen von Symbicort feststellen, einschließlich:

  • weiße Flecken auf der Zunge oder im Mund,
  • Anzeichen einer Infektion (wie Fieber, anhaltende Halsschmerzen),
  • mentale / Stimmungsschwankungen (wie Nervosität),
  • Schlafstörungen,
  • Sehstörungen (wie verschwommenes Sehen),
  • erhöhter Durst oder Wasserlassen
  • Muskelkrämpfe oder
  • Schütteln (Zittern).

Bei Patienten ab 12 Jahren beträgt die Dosierung von Symbicort zweimal täglich 2 Inhalationen (morgens und abends im Abstand von ca. 12 Stunden). Symbicort kann mit Antibiotika, Antimykotika, MAO-Hemmer, Antidepressiva, Betablockern oder Diuretika (Wasserpillen) interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Während der Schwangerschaft darf Symbicort nur verschrieben werden. Budesonid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Symbicort (Budesonid- und Formoterolfumaratdihydrat) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Symbicort-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • Verschlechterung der Atemprobleme;
  • Keuchen, Würgen oder andere Atemprobleme nach der Verwendung dieses Medikaments;
  • weiße Flecken im Mund oder Rachen, Schluckbeschwerden;
  • verschwommenes Sehen, Tunnelsicht, Augenschmerzen oder -schwellung oder Halos um Lichter sehen;
  • Anzeichen einer Infektion- Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit;
  • Symptome einer Lungenentzündung- Fieber, Husten mit gelbem oder grünem Schleim, stechender Brustschmerz, Kurzatmigkeit;
  • Schwellung Ihrer Blutgefäße- Nicken oder Kribbeln in Armen oder Beinen, Grippesymptome, verstopfte Nase, Nebenhöhlenschmerzen, Hautausschlag;
  • niedriges Kalium- Beinkrämpfe, Verstopfung, unregelmäßige Herzschläge, Flattern in der Brust, verstärkter Durst oder Wasserlassen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Muskelschwäche oder schlaffes Gefühl; oder
  • hoher Blutzucker- vermehrter Durst, vermehrtes Wasserlassen, trockener Mund, fruchtiger Atemgeruch, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen.

Budesonid kann das Wachstum von Kindern beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Kind während der Anwendung dieses Medikaments nicht normal wächst.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Rachenreizung nach dem Gebrauch des Inhalators;
  • Magenbeschwerden, Erbrechen;
  • Erkältungssymptome wie verstopfte oder laufende Nase, Niesen, Nebenhöhlenschmerzen, Halsschmerzen;
  • Grippesymptome (Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen); oder
  • Rückenschmerzen, Kopfschmerzen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Symbicort Professional Informationen

NEBENWIRKUNGEN

Die Verwendung von LABA kann zu folgendem führen:

  • Schwere Asthma-Ereignisse - Krankenhausaufenthalte, Intubationen, Tod siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
  • Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

Die Anwendung von systemischem und inhaliertem Kortikosteroid kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:

  • Candida albicans Infektion siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Pneumonie oder Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit COPD siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Immunsuppression siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Wachstumseffekte bei pädiatrischen Patienten siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Glaukom und Katarakte siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien Erfahrung in Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

Die allgemeinen Sicherheitsdaten für Erwachsene und Jugendliche basieren auf 10 aktiven und Placebo-kontrollierten klinischen Studien, in denen 3393 Patienten ab 12 Jahren (2052 Frauen und 1341 Männer) mit unterschiedlich schwerem Asthma mit SYMBICORT 80 / 4,5 oder 160 behandelt wurden /4.5 einmal oder zweimal täglich 2 Inhalationen für 12 bis 52 Wochen. In diesen Studien hatten die Patienten unter SYMBICORT ein Durchschnittsalter von 38 Jahren und waren überwiegend Kaukasier (82%).

Die Häufigkeit häufiger Nebenwirkungen in Tabelle 2 basiert auf gepoolten Daten aus drei 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien, in denen 401 erwachsene und jugendliche Patienten (148 Männer und 253 Frauen) ab 12 Jahren waren zweimal täglich mit 2 Inhalationen SYMBICORT 80 / 4.5 oder SYMBICORT 160 / 4.5 behandelt. Die SYMBICORT-Gruppe bestand aus überwiegend kaukasischen (84%) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 38 Jahren und einem mittleren prozentualen Anteil an FEV1 zu Studienbeginn von 76 und 68 für die Behandlungsgruppen 80 / 4,5 mcg bzw. 160 / 4,5 mcg. Die Kontrollarme zum Vergleich umfassten 2 Inhalationen von Budesonid HFA-Dosieraerosol (MDI) 80 oder 160 mcg, Formoterol-Trockenpulverinhalator (DPI) 4,5 mcg oder Placebo (MDI und DPI) zweimal täglich. Tabelle 2 enthält alle unerwünschten Ereignisse, die bei einer Inzidenz von> 3% in einer SYMBICORT-Gruppe und häufiger als in der Placebo-Gruppe bei zweimal täglicher Gabe auftraten. Bei der Berücksichtigung dieser Daten sollte die erhöhte durchschnittliche Dauer der Patientenexposition für SYMBICORT-Patienten berücksichtigt werden, da die Inzidenzen nicht an ein Ungleichgewicht der Behandlungsdauer angepasst werden.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 3% und häufiger als Placebo in den SYMBICORT-Gruppen auftraten: gepoolte Daten von drei 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Asthma-Studien bei Patienten ab 12 Jahren

Behandlung1 SYMBICORT Budesonid Formoterol Placebo
N = 400
%
Unerwünschtes Ereignis 80/4.5
N = 277
%
160/4.5
N = 124
%
80 mcg
N = 121
%
160 mcg
N = 109
%
4,5 mcg
N = 237
%
Nasopharyngitis 10.5 9.7 14.0 11.0 10.1 9.0
Kopfschmerzen 6.5 11.3 11.6 12.8 8.9 6.5
Infektionen der oberen Atemwege 7.6 10.5 12 8.3 9.2 7.6 7.8
Pharyngolarynx-Schmerz 6.1 8.9 5.0 7.3 3.0 4.8
Sinusitis 5.8 4.8 5.8 2.8 6.3 4.8
Grippe 3.2 2.4 6.6 0.9 3.0 1.3
Rückenschmerzen 3.2 1.6 2.5 5.5 2.1 0.8
Verstopfte Nase 2.5 3.2 2.5 3.7 1.3 1.0
Magenbeschwerden 1.1 6.5 2.5 4.6 1.3 1.8
Erbrechen 1.4 3.2 0.8 2.8 1.7 1.0
Orale Candidiasis 1.4 3.2 0 0 0 0.8
Durchschnittliche Expositionsdauer (Tage) 77.7 73.8 77.0 71.4 62.4 55.9
1. Alle Behandlungen wurden zweimal täglich als 2 Inhalationen verabreicht.

Langfristige Sicherheit - klinische Versuche mit Asthma bei Patienten ab 12 Jahren

Langzeitstudien zur Sicherheit bei jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 12 Jahren, die bis zu 1 Jahr lang bei Dosen von bis zu 1280/36 µg / Tag (zweimal täglich 640/18 µg) behandelt wurden, zeigten keine klinisch wichtigen Veränderungen der Inzidenz auch keine neuen Arten unerwünschter Ereignisse, die nach längerer Behandlung auftreten. In ähnlicher Weise wurden keine signifikanten oder unerwarteten Muster von Anomalien während eines Zeitraums von bis zu 1 Jahr in Bezug auf Sicherheitsmaßnahmen wie Chemie, Hämatologie, EKG, Holter-Monitor und Bewertungen der HPA-Achse beobachtet.

Pädiatrische Patienten 6 bis unter 12 Jahre

Die Sicherheitsdaten für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren basieren auf einer Studie mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen. Patienten (79 Frauen und 105 Männer), die bei Studienbeginn inhaliertes Kortikosteroid erhielten, wurden auf SYMBICORT 80 / 4,5 (n = 92) oder Budesonid-pMDI 80 mcg (n = 92) randomisiert, zweimal täglich 2 Inhalationen. Das Gesamtsicherheitsprofil dieser Patienten war demjenigen ähnlich, das bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet wurde, die SYMBICORT 80 / 4,5 zweimal täglich in Studien mit ähnlichem Design erhielten. Häufige Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die mit SYMBICORT 80 / 4,5 mit einer Häufigkeit von ≥ 3% behandelt wurden, und häufiger als bei Patienten, die nur mit Budesonid pMDI 80 mcg behandelt wurden, waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Kopfschmerzen und Rhinitis.

Klinische Studien Erfahrung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die im Folgenden beschriebenen Sicherheitsdaten geben die Exposition gegenüber SYMBICORT 160 / 4,5 bei 1783 Patienten wieder. SYMBICORT 160 / 4,5 wurde in zwei placebokontrollierten Lungenfunktionsstudien (6 und 12 Monate) und zwei aktiv kontrollierten Exazerbationsstudien (6 und 12 Monate) bei Patienten mit COPD untersucht.

Die Häufigkeit von häufigen Nebenwirkungen in Tabelle 3 basiert auf gepoolten Daten aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Lungenfunktionsstudien (Dauer 6 und 12 Monate), in denen 771 erwachsene COPD-Patienten (496 Männer und 275 Frauen) 40 waren Jahre und älter wurden mit SYMBICORT 160 / 4,5 behandelt, zwei Inhalationen zweimal täglich. Von diesen Patienten wurden 651 6 Monate und 366 12 Monate behandelt. Die SYMBICORT-Gruppe bestand aus überwiegend kaukasischen (93%) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren und einem mittleren prozentualen Anteil an FEV1 bei Baseline von 33%. Die Kontrollarme zum Vergleich enthielten 2 Inhalationen von Budesonid HFA (MDI) 160 µg, Formoterol (DPI) 4,5 µg oder Placebo (MDI und DPI) zweimal täglich. Tabelle 3 enthält alle Nebenwirkungen, die in der SYMBICORT-Gruppe bei einer Inzidenz von ≥ 3% und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten. Bei der Betrachtung dieser Daten sollte die erhöhte durchschnittliche Dauer der SYMBICORT-Exposition des Patienten berücksichtigt werden, da die Häufigkeit der Fälle nicht an ein Ungleichgewicht der Behandlungsdauer angepasst wird.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 3% und häufiger als Placebo in der SYMBICORT-Gruppe auftraten: gepoolte Daten aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen COPD-Studien

Behandlung1 SYMBICORT Budesonid Formoterol Placebo
N = 781
%
Unerwünschtes Ereignis 160/4.5
N = 771
%
160 mcg
N = 275
%
4,5 mcg
N = 779
%
Nasopharyngitis 7.3 3.3 5.8 4.9
Orale Candidiasis 6.0 4.4 1.2 1.8
Bronchitis 5.4 4.7 4.5 3.5
Sinusitis 3.5 1.5 3.1 1.8
Virus der oberen Atemwege 3.5 1.8 3.6 2.7
Durchschnittliche Expositionsdauer (Tage) 255.2 157.1 240.3 223.7
1. Alle Behandlungen wurden zweimal täglich als 2 Inhalationen verabreicht.

Andere Lungeninfektionen als Lungenentzündung (meistens Bronchitis) traten bei einem größeren Prozentsatz der mit SYMBICORT 160 / 4,5 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo auf (7,9% gegenüber 5,1%). In den Bereichen Chemie, Hämatologie, EKG, EKG (Holter), HPA-Achse, Knochenmineraldichte und Augenheilkunde wurden bis zu 1 Jahr lang keine klinisch wichtigen oder unerwarteten Muster von Anomalien beobachtet.

Die Sicherheitsfeststellungen aus den beiden aktivierten Doppelblindstudien mit aktiv kontrollierter Exazerbation (Dauer 6 und 12 Monate), in denen 1012 erwachsene COPD-Patienten (616 Männer und 396 Frauen) ab 40 Jahren mit SYMBICORT 160 / 4,5 behandelt wurden, zwei Inhalationen zweimal täglich stimmten mit den Lungenfunktionsstudien überein.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von SYMBICORT nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen. Einige dieser Nebenwirkungen wurden möglicherweise auch in klinischen Studien mit SYMBICORT beobachtet.

Herzerkrankungen: Angina pectoris, Tachykardie, atriale und ventrikuläre Tachyarrhythmien, Vorhofflimmern, Extrasystolen, Herzklopfen

Endokrine Störungen: Hyperkortizismus, Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten

Augenerkrankungen: Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck

Gastrointestinale Störungen: oropharynge Candidiasis, Übelkeit

Erkrankungen des Immunsystems: sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Bronchospasmus, Urtikaria, Exanthem, Dermatitis, Pruritus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, Hypokaliämie

Erkrankungen des Bewegungsapparates, Bindegewebe und Knochen: Muskelkrämpfe

Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Schwindel

Psychische Störungen: Verhaltensstörungen, Schlafstörungen, Nervosität, Erregung, Depressionen, Unruhe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dysphonie, Husten, Rachenreizung

Haut- und Unterhauterkrankungen: Quetschungen der Haut

Gefäßerkrankungen: Hypotonie, Hypertonie

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