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Lysteda

Lysteda Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft: 18.03.2014

Lysteda (Tranexamsäure) ist ein Antifibrinolytikum zur Behandlung starker Blutungen während der Menstruation. Häufige Nebenwirkungen von Lysteda sind:

  • Übelkeit,
  • Erbrechen
  • Durchfall,
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Muskelkrämpfe,
  • Kopfschmerzen oder Migräne
  • laufende oder verstopfte Nase,
  • Bauch- oder Bauchschmerzen
  • müdes Gefühl,
  • ermüden,
  • Augenrötung oder
  • Rückenschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen von Lysteda haben, einschließlich:

  • Augen- oder Augenlidprobleme;
  • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche, besonders auf einer Körperseite;
  • plötzliche Kopfschmerzen, Verwirrung, Probleme mit dem Sehen, der Sprache oder dem Gleichgewicht;
  • plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atemnot;
  • Schmerzen oder Schwellungen in einem oder beiden Beinen;
  • Migräne;
  • blasse Haut, Benommenheit, Atemnot, schnelle Herzfrequenz, Konzentrationsstörungen; oder
  • das Gefühl, als könnten Sie ohnmächtig werden.

Die empfohlene Dosis von Lysteda für Frauen mit normaler Nierenfunktion beträgt zwei 650-mg-Tabletten, die dreimal täglich (3900 mg / Tag) für maximal 5 Tage während der monatlichen Menstruation eingenommen werden. Lysteda kann mit Blutverdünnern, Medikamenten, die Blutungen verhindern, Tretinoin, Medikamenten, die Blutgerinnsel verursachen können, oder Schmerzmitteln / Fieberreduktion (NSAR wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen) interagieren. Niedrig dosiertes Aspirin sollte fortgeführt werden, wenn es von Ihrem Arzt aus bestimmten medizinischen Gründen wie Herzinfarkt oder Schlaganfallverhütung verschrieben wird. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Lysteda wird normalerweise während einer Menstruation angewendet und es ist unwahrscheinlich, dass sie während der Schwangerschaft angewendet wird. Während der Schwangerschaft sollte dieses Medikament nur verwendet werden, wenn es verschrieben wird. Dieses Medikament geht in die Muttermilch über. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Lysteda (Tranexamsäure) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Lysteda Verbraucherinformation

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie solche haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Beenden Sie die Einnahme von Lysteda und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung haben, wie z.

  • Probleme mit Ihrer Vision (einschließlich Farbvision);
  • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche, besonders auf einer Körperseite;
  • plötzliche Kopfschmerzen, Verwirrung, Probleme mit dem Sehen, der Sprache oder dem Gleichgewicht;
  • plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atemnot;
  • Schmerzen oder Schwellungen in einem oder beiden Beinen;
  • Migräne;
  • blasse Haut, Benommenheit oder Atemnot, schnelle Herzfrequenz, Konzentrationsstörungen; oder
  • das Gefühl, als könnten Sie ohnmächtig werden.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

  • leichte Kopfschmerzen;
  • laufende oder verstopfte Nase;
  • Magenschmerzen;
  • müdes Gefühl;
  • Augenrötung; oder
  • Rückenschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Lysteda Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Kurzzeitstudien

Die Sicherheit von LYSTEDA bei der Behandlung schwerer Menstruationsblutungen (HMB) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht [siehe Klinische Studien]. In einer Studie wurden die Wirkungen von zwei Dosen von LYSTEDA (1950 und 3900 mg täglich, die während jeder Menstruationsperiode für bis zu 5 Tage verabreicht wurden) mit einem Placebo über einen Behandlungszyklus von 3 Zyklen verglichen. Insgesamt 304 Frauen wurden für diese Studie randomisiert, 115 erhielten mindestens eine Dosis von 3900 mg LYSTEDA pro Tag. In einer zweiten Studie wurden die Auswirkungen von LYSTEDA (3900 mg / Tag) mit Placebo über eine Behandlungsdauer von 6 Zyklen verglichen. Insgesamt 196 Frauen wurden für diese Studie randomisiert, wobei 117 mindestens eine Dosis LYSTEDA erhielten. In beiden Studien waren die Probanden im Allgemeinen gesunde Frauen mit einem Menstruationsblutverlust von ≥ 80 ml.

In diesen Studien waren die Probanden 18 bis 49 Jahre alt, hatten ein Durchschnittsalter von etwa 40 Jahren, hatten alle 21 bis 35 Tage eine zyklische Menstruation und einen BMI von etwa 32 kg / m². Im Durchschnitt hatten die Probanden etwa 10 Jahre lang HMB in der Vorgeschichte, und 40% hatten Myome, bestimmt durch transvaginalen Ultraschall. Ungefähr 70% waren Kaukasier, 25% Schwarze und 5% Asiaten, Indianer, Pazifikinsulaner oder Andere. Sieben Prozent (7%) aller Probanden waren hispanischer Herkunft. Frauen, die hormonelle Kontrazeption anwenden, wurden von den Studien ausgeschlossen.

Die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse während der beiden klinischen Studien waren zwischen LYSTEDA und Placebo vergleichbar. In der 3-Zyklus-Studie betrug die Rate in der 3900 mg LYSTEDA-Dosisgruppe 0,8% im Vergleich zu 1,4% in der Placebo-Gruppe. In der 6-Zyklus-Studie betrug die Rate in der LYSTEDA-Gruppe 2,4% im Vergleich zu 4,1% in der Placebo-Gruppe. In allen Studien betrug die kombinierte LYSTEDA-Exposition bei 3900 mg / Tag 947 Zyklen und die durchschnittliche Verwendungsdauer betrug 3,4 Tage pro Zyklus.

Eine Liste der Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Patienten und häufiger bei mit LYSTEDA behandelten Patienten, die 3900 mg / Tag erhielten, im Vergleich zu Placebo auftrat, ist in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Unerwünschte Ereignisse, die von ≥ 5% der mit LYSTEDA behandelten Patienten und häufiger bei mit LYSTEDA behandelten Patienten gemeldet wurden

LYSTEDA 3900 mg / Tag
n (%)
(N = 232)
Placebo
n (%)
(N = 139)
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse 1500 923
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis 208 (89.7%) 122 (87.8%)
KOPFSCHMERZENein 117 (50.4%) 65 (46.8%)
NASAL & SINUS SYMPTOMEb 59 (25.4%) 24 (17.3%)
RÜCKENSCHMERZEN 48 (20.7%) 21 (15.1%)
ABDOMINALER SCHMERZc 46 (19.8%) 25 (18.0%)
MUSKULOSKELETALER SCHMERZd 26 (11.2%) 4 (2.9%)
ARTHRALGIe 16 (6.9%) 7 (5.0%)
MUSKELKRAMME UND SPASMEN 15 (6.5%) 8 (5.8%)
MIGRÄNE 14 (6.0%) 8 (5.8%)
ANÄMIE 13 (5.6%) 5 (3.6%)
ERMÜDEN 12 (5.2%) 6 (4.3%)
einBeinhaltet Kopfschmerzen und Spannungskopfschmerzen
bZu den Symptomen der Nasennebenhöhlen und der Nasennebenhöhlen gehören verstopfte Nase, Atemwege und Nebenhöhlen, Nasennebenhöhlenentzündung, akute Nasennebenhöhlenentzündung, Nebenhöhlenkopfschmerzen, allergische Nebenhöhlenentzündung und Nebenhöhlenschmerzen sowie Mehrfachallergien und saisonale Allergien
cUnterleibsschmerzen umfassen Bauchschmerzen und Unbehagen
dZu den muskuloskelettalen Schmerzen gehören muskuloskelettale Beschwerden und Myalgien
eArthralgie umfasst Gelenksteifheit und Schwellungen

Langzeitstudien

Die Langzeitsicherheit von LYSTEDA wurde in zwei offenen Studien untersucht. In einer Studie wurden Probanden mit ärztlich diagnostizierten schweren Menstruationsblutungen (die nicht mit der Methode der alkalischen Hämatine behandelt wurden) bis zu 5 Tage lang mit 3900 mg / Tag während jeder Menstruationsperiode für bis zu 27 Menstruationszyklen behandelt. Insgesamt waren 781 Probanden eingeschrieben und 239 beendeten die Studie über 27 Menstruationszyklen. Insgesamt 12,4% der Probanden zogen sich aufgrund unerwünschter Ereignisse zurück. Frauen, die hormonelle Kontrazeption anwenden, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Gesamtexposition in dieser Studie für 3900 mg LYSTEDA / Tag betrug 10.213 Zyklen. Die durchschnittliche Nutzungsdauer von LYSTEDA betrug 2,9 Tage pro Zyklus.

Es wurde auch eine offene Langzeitverlängerungsstudie mit Probanden aus den beiden Kurzzeitstudien zur Wirksamkeit durchgeführt, bei der die Probanden während jeder Menstruationsperiode mit bis zu fünf Menstruationszyklen mit bis zu 5 Tagen mit 3900 mg / Tag behandelt wurden. Insgesamt wurden 288 Probanden eingeschrieben und 196 Probanden beendeten die Studie über 9 Menstruationszyklen. Insgesamt 2,1% der Probanden zogen sich aufgrund unerwünschter Ereignisse zurück. Die Gesamtexposition von 3900 mg LYSTEDA / Tag in dieser Studie betrug 1.956 Zyklen. Die durchschnittliche Nutzungsdauer von LYSTEDA betrug 3,5 Tage pro Zyklus.

Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen in diesen beiden Langzeit-Open-Label-Studien waren ähnlich wie die in den doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien beobachteten, obwohl der Prozentsatz der Probanden, die sie berichteten, in der 27-monatigen Studie am wahrscheinlichsten war wegen der längeren Studiendauer.

In der Verlängerungsstudie wurde über einen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf LYSTEDA berichtet, an der eine Patientin im vierten Behandlungszyklus teilnahm, bei der Dyspnoe, Halsschmerzen und eine Gesichtsspülung auftraten, für die eine Notfallbehandlung erforderlich war.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus Erfahrungen mit Tranexamsäure nach dem Inverkehrbringen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Basierend auf US-amerikanischen und weltweiten Postmarketing-Berichten wurden bei Patienten, die Tranexamsäure erhielten, für verschiedene Indikationen die folgenden berichtet:

  • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
  • Allergische Hautreaktionen
  • Anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen
  • Thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Hirnthrombose, akute renale kortikale Nekrose und zentrale Netzhautarterie und Venenverschluss); Fälle wurden mit der gleichzeitigen Anwendung hormoneller Kontrazeptiva kombiniert
  • Beeinträchtigtes Farbsehen und andere Sehstörungen
  • Schwindel

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