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Angiomax

Arzneimittelbeschreibung

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ANGIOMAX®
(Bivalirudin) zur Injektion, zur intravenösen Anwendung

BESCHREIBUNG

Angiomax enthält Bivalirudin, einen spezifischen und reversiblen direkten Thrombininhibitor. Bivalirudin ist ein synthetisches 20 Aminosäuren-Peptid mit dem chemischen Namen D-Phenylalanyl-Lprolyl-L-arginyl-L-prolyl-glycyl-glycyl-glycyl-L-asparagyl-glycyl-L-aspartyl-Lphenylalanyl-L -Glutamyl-L-Glutamyl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Glutamyl-L-Glutamyl-L-Tyrosyl-Lleucin. Der pharmazeutische Wirkstoff liegt in Form von Bivalirudintrifluoracetat als weißes bis gebrochen weißes Pulver vor. Der chemische Name für Bivalirudin-Trifluoracetat ist D-Phenylalanyl-L-prolyl-L-arginyl-L-prolyl-glycyl-glycyl-glycyl-L-asparagyl-glycyl-L-aspartyl-Lphenylalanyl-L-glutamyl -L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Glutamyl-L-Glutamyl-L-Tyrosyl-Lleucintrifluoracetat (Fig. 1). Das Molekulargewicht von Bivalirudin beträgt 2180 Dalton (wasserfreies Peptid mit freier Base).

Abbildung 1: Strukturformel für Bivalirudin-Trifluoracetat

Angiomax wird als steriler weißer lyophilisierter Kuchen in Durchstechflaschen mit Einzeldosis geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin, entsprechend einem Durchschnitt von 275 mg Bivalirudin-Trifluoracetat *, 125 mg Mannit und Natriumhydroxid, um den pH-Wert auf 5-6 (Äquivalent von ungefähr 12,5 mg Natrium) einzustellen. Bei der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ergibt das Produkt eine klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbe Lösung, pH 5-6.

* Der Bereich von Bivalirudin-Trifluoracetat beträgt 270 mg bis 280 mg, bezogen auf einen Bereich der Trifluoressigsäure-Zusammensetzung von 1,7 bis 2,6 Äquivalenten.

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