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Agenerase Lösung zum Einnehmen

Agenerase Oral Solution Nebenwirkungen Center

Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 12.04.2016

Agenerase (Amprenavir) Oral Solution ist eine Art antivirales Medikament, das als Proteaseinhibitor bezeichnet wird und zur Behandlung von HIV verwendet wird und das erworbene Immunitätsmangelsyndrom (AIDS) verursacht. Es ist kein Heilmittel für HIV oder AIDS. Der Markenname Agenerase Oral Solution wird nicht mehr hergestellt. Es sind jedoch möglicherweise auch generische Versionen verfügbar. Häufige Nebenwirkungen von Agenerase (Amprenavir) Oral Solution sind:

  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • lose Hocker
  • Magenschmerzen
  • Taubheit
  • Kribbeln (besonders um den Mund)
  • Kopfschmerzen
  • Stimmungsschwankungen oder Depressionen
  • Ausschlag
  • ermüden
  • Veränderungen in der Form oder Position des Körperfetts (insbesondere in Armen, Beinen, Gesicht, Hals, Brüsten und Taille)

Die empfohlene Dosis von Agenerase Oral Solution richtet sich nach Körpergewicht und Alter. Agenerase kann mit Ritonavir, Fluticason, Bepridil, Johanniskraut, Vitamin E, Antibiotika, Blutverdünner, Antidepressiva, Kalziumkanalblockern, Cholesterinsenkenden Medikamenten, Medikamenten, die das Immunsystem schwächen, Herzrhythmusmedikationen, anderen HIV / AIDS-Medikamenten interagieren , Insulin- oder orale Diabetesmedikamente, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder Anfallsmedikamente. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Agenerase kann einen Fötus schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Nehmen Sie alle Ihre HIV-Medikamente wie angewiesen zur Kontrolle Ihrer Infektion während der Schwangerschaft ein. Die Einnahme von Agenerase zusammen mit Antibabypillen kann Agenerase weniger wirksam machen. Fragen Sie Ihren Arzt nach der Anwendung einer nicht hormonellen Methode zur Verhütung von Geburten (z. B. Kondom, Zwerchfell, Spermizid), um eine Schwangerschaft während der Einnahme dieses Arzneimittels zu verhindern. Muttermilch überträgt HIV; Stillen Sie nicht.

Unser Agenerase (Amprenavir) Oral Solution Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Agenerase Oral Solution Professionelle Informationen

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Studien traten unerwünschte Ereignisse, die zu einem Abbruch von Amprenavir führten, hauptsächlich in den ersten 12 Behandlungswochen auf und waren hauptsächlich auf gastrointestinale Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen / -beschwerden) zurückzuführen, deren Schweregrad leicht bis mäßig war.

In den Studien PROAB3001 und PROAB3006 trat bei 22% der mit Amprenavir behandelten Patienten ein Hautausschlag auf. Hautausschläge waren meist makulopapulär und von leichter bis mäßiger Intensität, einige mit Pruritus. Hautausschläge hatten einen medianen Beginn von 11 Tagen nach Einleitung von Amprenavir und eine mittlere Dauer von 10 Tagen. Hautausschläge führten bei ca. 3% der Patienten zum Abbruch von Amprenavir. Bei einigen Patienten mit leichtem oder mäßigem Hautausschlag wurde die Amprenavir-Dosierung häufig ohne Unterbrechung fortgesetzt; Bei einer Unterbrechung führte die Wiedereinführung von Amprenavir im Allgemeinen nicht zu einem erneuten Auftreten von Hautausschlägen.

Schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge (Grad 3 oder 4), einschließlich Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms, traten bei etwa 1% der Empfänger von AGENERASE auf (siehe WARNUNGEN). Die Behandlung mit Amprenavir sollte bei schweren oder lebensbedrohlichen Hautausschlägen und bei mäßigen Hautausschlägen mit systemischen Symptomen abgesetzt werden.

Tabelle 9. Ausgewählte klinische Nebenwirkungen aller bei> 5% der erwachsenen Patienten berichteten Klassen

Unerwünschtes Ereignis PROAB 3001 Therapieunabhängige Patienten PROAB 3006 NRTI-erfahrene Patienten
AGENERASE * /
Lamivudin / Zidovudin
(n = 113)
Lamivudin /
Zidovudin
(n = 109)
AGENERASE * /
NRTI
(n = 245)
Indinavir /
NRTI
(n = 241)
Verdauungs
Übelkeit 74% 50% 43% 35%
Erbrechen 34% 17% 24% 20%
Durchfall oder lose Hocker 39% 35% 60% 41%
Geschmacksstörungen 10% 6% 2% 8%
Haut
Ausschlag 27% 6% 20% 15%
Nervös
Parästhesie, oral / perioral 26% 6% 31% 2%
Parästhesie, peripher 10% 4% 14% 10%
Psychiatrie
Depressive oder Stimmungsstörungen 16% 4% 9% 13%

Bei den mit Amprenavir behandelten Patienten in Phase-3-Studien entwickelten zwei Patienten einen De-novo-Diabetes mellitus, ein Patient eine dorsocervicale Fettvergrößerung (Büffelhump) und neun Patienten eine Fettumverteilung.

In den Studien PROAB3001 und PROAB3006 wurde im Vergleich zu Kontrollen keine erhöhte Häufigkeit von AST-, ALT-, Amylase- oder Bilirubin-Erhöhungen der Grade 3 oder 4 festgestellt.

Pädiatrische Patienten: Ein Nebenwirkungsprofil, das dem bei Erwachsenen ähnelt, wurde bei pädiatrischen Patienten beobachtet.

Begleittherapie mit Ritonavir: Die Tabellen 10 und 11 zeigen unerwünschte klinische Ereignisse und Laboranomalien, die bei Patienten beobachtet wurden, die AGENERASE plus Ritonavir erhielten. Da es sich bei den Studien um kleine, offene Studien unterschiedlicher Dauer und oft auch um unterschiedliche Patientengruppen handelte, können keine direkten Vergleiche mit der Häufigkeit von Ereignissen mit AGENERASE-Kapseln allein (siehe Tabelle 9) durchgeführt werden.

Tabelle 10. Ausgewählte klinische Nebenwirkungen aller Grade, die bei erwachsenen Patienten in offenen klinischen Studien mit AGENERASE-Kapseln in Kombination mit Ritonavir-Kapseln berichtet wurden

Unerwünschtes Ereignis AGENERASE 1.200 mg
plus Ritonavir 200 mg q. *
(n = 101)
AGENERASE 600 mg
plus Ritonavir 100 mg b.i.d. †
(n = 239)
Übelkeit 31% 23%
Durchfall / lose Hocker 30% 28%
Kopfschmerzen 16% 12%
Bauchbeschwerden 14% 14%
Erbrechen 11% 9%
Ausschlag 10% 9%
Parästhesien 9% 11%
Ermüden 7% 14%
Depressive & Stimmungsstörungen 4% 9%
*Daten aus 2 Open-Label-Studien bei behandlungsnaiven Patienten, die ebenfalls Abacavir / Lamivudin erhielten.
Daten aus 3 Open-Label-Studien bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhielten.

Tabelle 11. Laborabnormalitäten in Grad 3/4, die bei ≥ 2% der erwachsenen Patienten in offenen klinischen Studien mit AGENERASE-Kapseln in Kombination mit Ritonavir festgestellt wurden

Laborabnormalität
(nicht nüchterne Exemplare)
AGENERASE 1.200 mg
plus Ritonavir 200 mg q. *
(n = 101)
AGENERASE 600 mg
plus Ritonavir 100 mg b.i.d. †
(n = 239)
Hypertriglyceridämie (> 750 mg / dl) 8% 13%
Hyperglykämie (> 251 mg / dl) 2% 3%
AST (> 5 x ULN) 3% 5%
ALT (> 5 x ULN) 4% 4%
Amylase (> 2 x ULN) 4% 3%
*Daten aus 2 Open-Label-Studien bei behandlungsnaiven Patienten, die ebenfalls Abacavir / Lamivudin erhielten.
Daten aus 3 Open-Label-Studien bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhielten.

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