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Ionsys

Ionsys Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft: 19/04/2017

Ionsys (Fentanylhydrochlorid) Patch ist ein Medikament zur Behandlung von akuten Schmerzen nach Operationen. Der Markenname Ionsys wird nicht mehr weiterentwickelt, möglicherweise sind jedoch generische Versionen verfügbar. Häufige Nebenwirkungen von Ionsys (Fentanylhydrochlorid) sind:

  • Übelkeit,
  • Erbrechen
  • Magenschmerzen,
  • Verstopfung,
  • Gas,
  • Schwindel,
  • Schläfrigkeit,
  • Angst,
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
  • Muskelsteifigkeit,
  • Rückenschmerzen,
  • vermehrtes Schwitzen
  • weniger als üblich urinieren,
  • Kopfschmerzen,
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie),
  • Anämie oder
  • Hautreaktionen, bei denen das Pflaster oder das Gerät getragen wurde (Jucken, Blasenbildung, Rötung oder Schwellung).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen von Ionsys (Fentanylhydrochlorid) haben, einschließlich:

  • schwache oder flache Atmung
  • große Schwäche,
  • Benommenheit oder Ohnmacht
  • kalte / feuchte Haut
  • blasse Haut oder
  • leichte Quetschungen oder Blutungen.

Ionsys bietet bei Bedarf eine Aktivierung von 40 mcg Fentanyl pro Aktivierung. Ionsys kann mit anderen Medikamenten interagieren, die Sie schläfrig machen (z. B. Erkältungsmittel, andere Schmerzmittel, Muskelrelaxatoren und Arzneimittel gegen Depressionen oder Angstzustände), Carbamazepin, Phenytoin, Diltiazem, Johanniskraut, Rifampin, Antibiotika, Antimykotika oder HIV / AIDS-Medikamente. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Ionsys kann für einen Fötus schädlich sein und bei Neugeborenen Sucht- oder Entzugserscheinungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Dieses Medikament kann auch bei Säuglingen zu Sucht- und Entzugserscheinungen führen. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt. Wenn Sie dieses Medikament plötzlich absetzen, können Entzugserscheinungen auftreten.

Unser Ionsys (Fentanylhydrochlorid) Patch Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Ionsys Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

  • Lebensbedrohliche Atemdepression [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Sucht, Missbrauch und Missbrauch [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Serotonin-Syndrom [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Nebenniereninsuffizienz [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Schwere Hypotonie [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Anfälle [sehen WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Rücknahme [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Neugeborenes Opioid-Entzugs-Syndrom [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In kontrollierten und unkontrollierten Studien wurde die Sicherheit von IONSYS 40 mcg bei insgesamt 2114 Patienten mit akutem postoperativem Schmerz bewertet, die eine Opioid-Analgesie erfordern.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2%) in den placebokontrollierten Studien, unabhängig von der Beziehung zur Studienmedikation, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit Inzidenz von ≥ 2% in placebokontrollierten Studien 1, 2 und 3 (N = 791; 24-Stunden-Dauer)

Nebenwirkungen IONSYS
(n = 475)
Placebo
(n = 316)
Körper als Ganzes
Kopfschmerzen 9% 7%
Herz-Kreislauf-System
Hypotonie 2% < 1%
Verdauungssystem
Übelkeit 39% 22%
Erbrechen 12% 6%
Hemic und Lymphsystem
Anämie 3% < 1%
Nervöses System
Schwindel 3% 1%
Hautsystem
Reaktion der Anwendungsstelle - Erythem 14% 2%
Pruritus 6% < 1%
Urogenitalsystem
Harnverhalt 3% < 1%

HINWEIS: Patienten, bei denen „Übelkeit und Erbrechen“ festgestellt wurde, sind in „Übelkeit“ und „Erbrechen“ in Tabelle 1 enthalten.

Andere nachteilige Reaktionen

Andere Nebenwirkungen, die in 4 aktiven Vergleichsstudien im Vergleich zu IV-PCA-Morphin bei mit IONSYS behandelten Patienten (n = 1288) berichtet wurden (mit Ausnahme der in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen), sind nachstehend beschrieben:

Körper als Ganzes: Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost, vergrößerter Bauch, Asthenie, Abszess, Hypothermie

Herz-Kreislauf-System: Synkope, posturale Hypotonie, Vasodilatation, Hypertonie, Vorhofflimmern, Bradykardie, Tachykardie, Bigeminie, Arrhythmie, Myokardinfarkt

Verdauungssystem: Verstopfung, Flatulenz, Dyspepsie, Ileus, trockener Mund, Durchfall

Stoffwechsel- und Ernährungssystem: periphere Ödeme, abnormale Heilung, Ödeme, Austrocknung

Bewegungsapparat: Beinkrämpfe und Myalgie

Nervöses System: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Verwirrung, Parästhesien, Hypästhesie, Nervosität, Erregung, abnorme Träume, Tremor

Atmungssystem: Hypoxie, Hypoventilation, Dyspnoe, Apnoe, Husten, Asthma, Schluckauf, Atelektase, Rhinitis, Hyperventilation

Hautsystem: Reaktionen an der Applikationsstelle: Juckreiz, Bläschen, Papeln / Pusteln, Ödeme, Schmerzen, Brennen, trockene und schuppige Haut sowie vesiculobullöser Hautausschlag, Nässen / Bluten der Wundstelle, Entzündungen / Erythem der Wundstelle, Hautausschlag, Schwitzen

Besondere Sinne: abnormes Sehen verschwommenes Sehen

Urogenitalsystem: Harndrang, Hämaturie, Harnwegsinfektion, Harndrang, Dysurie

Die geplante Beobachtung der Haut etwa 24 Stunden nach der Entfernung von IONSYS wurde in mehrere Studien einbezogen. Bei dieser Beobachtung wurde bei etwa 60% der Patienten eine gewisse Rötung an den Hautstellen beobachtet. Die Hautbefunde umfassten Erythem, Ödeme und Papeln. Die Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als mild eingestuft. Bei zwei Patienten wurde an der Applikationsstelle eine 2-3-wöchige Hyperpigmentierung festgestellt. Drei Patienten stellten an der Applikationsstelle eine rechteckige Markierung fest, die nach Abschluss der Studie bis zu 3 Monate bestehen blieb.

Erfahrung nach dem Marketing

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Fentanyl nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Die am häufigsten beobachteten Ereignisse betrafen Reaktionen an der Applikationsstelle, zu denen Urtikaria, Abgabe der Applikationsstelle, Erosion, Hyperästhesie, Pusteln, Hautausschlag und Schorf, Blutungen an der Applikationsstelle, Infektionen an der Applikationsstelle und Nekrose gehörten.

Serotonin-Syndrom: Fälle von Serotonin-Syndrom, einer möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden mit serotonergen Medikamenten berichtet.

Nebennieren-Insuffizienz: Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat.

Anaphylaxie: Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen in IONSYS berichtet.

Androgenmangel: Bei chronischer Anwendung von Opioiden traten Fälle von Androgenmangel auf [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE].

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