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Trulicity

Arzneimittelbeschreibung

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TRULICITY
(Dulaglutid) Injektion

WARNUNG

GEFAHR VON THYROID C-CELL TUMOREN

  • Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkt Dulaglutid eine dosisabhängige und behandlungsdauerabhängige Zunahme der Häufigkeit von Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren (Adenome und Karzinome) nach lebenslanger Exposition. Es ist nicht bekannt, ob TRULICITY Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren, einschließlich des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC), beim Menschen verursacht, da die Relevanz von Dulaglutid-induzierten Nieren-Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren beim Menschen nicht bestimmt wurde [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , und Nichtklinische Toxikologie].
  • TRULICITY ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären MTC-Vorgeschichte und bei Patienten mit dem multiplen endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) kontraindiziert. Patienten hinsichtlich des potenziellen MTC-Risikos unter Verwendung von TRULICITY beraten und sie über Symptome von Schilddrüsentumoren (z. B. Masse im Hals, Dysphagie, Dyspnoe, anhaltende Heiserkeit) informieren. Für die Früherkennung von MTC bei Patienten, die mit TRULICITY behandelt werden, ist die routinemäßige Überwachung von Serumcalcitonin oder die Anwendung von Ultraschall der Schilddrüse unklar KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

BESCHREIBUNG

TRULICITY enthält Dulaglutid, einen humanen GLP-1-Rezeptoragonisten. Das Molekül ist ein Fusionsprotein, das aus zwei identischen, Disulfid-verknüpften Ketten besteht, von denen jede eine N-terminale GLP-1-Analogsequenz enthält, die kovalent mit dem Fc-Teil einer modifizierten schweren Kette von humanem Immunglobulin G4 (IgG4) durch einen kleinen Peptidlinker verbunden ist und wird unter Verwendung von Säugetierzellkulturen hergestellt. Der GLP-1-Analoganteil von Dulaglutid ist zu 90% homologem menschlichem GLP-1 (7-37). Strukturmodifikationen wurden in den GLP-1-Teil des Moleküls eingeführt, der für die Wechselwirkung mit dem Enzym Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-4) verantwortlich ist. Weitere Modifikationen wurden in einem Bereich mit einem möglichen T-Zell-Epitop und in den Bereichen des IgG4-Fc-Teils des Moleküls vorgenommen, die für die Bindung der hochaffinen Fc-Rezeptoren und die Bildung von Halbantikörpern verantwortlich sind. Das Gesamtmolekulargewicht von Dulaglutid beträgt ungefähr 63 Kilodalton.

TRULICITY ist eine klare, farblose, sterile Lösung. Jede 0,5 ml TRULICITY-Lösung enthält 0,75 mg oder 1,5 mg Dulaglutid. Jeder Einzeldosis-Pen enthält 0,5 ml Lösung und die folgenden sonstigen Bestandteile: Wasserfreie Zitronensäure (0,07 mg), Mannit (23,2 mg), Polysorbat 80 (0,10 mg), Trinatriumcitrat-Dihydrat (1,37 mg) in Wasser zur Injektion.

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