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PegIntron

Arzneimittelbeschreibung

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PEGINTRON®
(Peginterferon alfa-2b) Injektion zur subkutanen Anwendung

WARNUNG

GEFAHR VON ERNSTEN STÖRUNGEN UND VON RIBAVIRIN VERBUNDENEN WIRKUNGEN

Alpha-Interferone, einschließlich PegIntron, können tödliche oder lebensbedrohliche neuropsychiatrische, autoimmune, ischämische und infektiöse Störungen verursachen oder verschlimmern. Die Patienten sollten durch regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen engmaschig überwacht werden. Patienten mit anhaltend schweren oder sich verschlechternden Anzeichen oder Symptomen dieser Zustände sollten von der Therapie ausgeschlossen werden. In vielen, jedoch nicht in allen Fällen, lösen sich diese Störungen nach Beendigung der PegIntron-Therapie [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN].

Mit Ribavirin anwenden

Ribavirin kann Geburtsfehler und den Tod des ungeborenen Kindes verursachen. Bei Frauen und bei Partnerinnen von Männern ist äußerste Vorsicht geboten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Ribavirin verursacht hämolytische Anämie. Die mit der Ribavirin-Therapie verbundene Anämie kann zu einer Verschlechterung der Herzerkrankung führen. [Siehe Ribavirin-Kennzeichnung.]

BESCHREIBUNG

PegIntron, Peginterferon alfa-2b, ist ein kovalentes Konjugat von rekombinantem alfa-2b-Interferon mit Monomethoxypolyethylenglycol (PEG). Das durchschnittliche Molekulargewicht des PEG-Teils des Moleküls beträgt 12.000 Dalton. Das durchschnittliche Molekulargewicht des PegIntron-Moleküls beträgt ungefähr 31.000 Dalton. Die spezifische Aktivität von Peginterferon alfa-2b beträgt etwa 0,7 x 108 IE / mg Protein.

Interferon alfa-2b ist ein wasserlösliches Protein mit einem Molekulargewicht von 19.271 Dalton, das durch DNA-Rekombinationstechniken hergestellt wird. Es wird aus der bakteriellen Fermentation eines Stammes von erhalten Escherichia coli ein gentechnisch hergestelltes Plasmid trägt, das ein Interferon-Gen aus humanen Leukozyten enthält.

PegIntron wird in beiden Durchstechflaschen sowie mit dem REDIPEN-Einweg-Fertigpen zur einmaligen Verwendung zur subkutanen Anwendung geliefert.

Phiolen

Jede Durchstechflasche enthält entweder 74 mcg, 118,4 mcg, 177,6 mcg oder 222 mcg PegIntron als weißen bis cremefarbenen, tafelförmigen Feststoff, der ganz oder in Stücken oder als loses Pulver vorliegt, und 1,11 mg wasserfreies, zweiwertiges Natriumphosphat (1,11) monobasisches Natriumphosphatdihydrat, 59,2 mg Saccharose und 0,074 mg Polysorbat 80. Nach Rekonstitution mit 0,7 ml des mitgelieferten USP für steriles Wasser zur Injektion enthält jede Durchstechflasche PegIntron in Stärken von entweder 50 mcg pro 0,5 ml, 80 mcg pro 0,5 ml. 120 mcg pro 0,5 ml oder 150 mcg pro 0,5 ml.

REDIPEN Einfüllstift zum Einmalgebrauch

Der vorgefüllte REDIPEN-Stift ist eine Zweikammer-Glaskartusche, die lyophilisiertes PegIntron als weiße oder cremefarbene Tablette oder Pulver enthält und in der sterilen Aktivkammer ganz oder in Teilen vorhanden ist, sowie eine zweite Kammer, die steriles Wasser für Injektionszwecke enthält. Jeder vorgefüllte PegIntron REDIPEN-Stift enthält entweder 67,5 µg, 108 µg, 162 µg oder 202,5 ​​µg PegIntron und 1,013 mg zweibasisches wasserfreies Natriumphosphat, 1,013 mg monobasisches Natriumphosphatdihydrat, 54 mg Sucrose und 0,0675 mg Polysorbat 80. Jeder Die Patrone wird rekonstituiert, um die Verabreichung von bis zu 0,5 ml Lösung zu ermöglichen. Nach der Rekonstitution enthält jeder REDIPEN-Fertigpen PegIntron in Stärken von entweder 50 µg pro 0,5 ml, 80 µg pro 0,5 ml, 120 µg pro 0,5 ml oder 150 µg pro 0,5 ml bei einmaliger Verwendung. Da bei der Herstellung von PegIntron ein kleines Volumen der rekonstituierten Lösung verloren geht, enthält jeder REDIPEN-Fertigpen eine überschüssige Menge PegIntron-Pulver und Verdünnungsmittel, um die Abgabe der gekennzeichneten Dosis sicherzustellen.

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