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Ventolin HFA

Ventolin HFA Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 07.02.2014

Ventolin HFA (Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol) ist ein Bronchodilatator zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen bei Menschen mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung. Ventolin HFA wird auch zur Vorbeugung gegen durch Belastung verursachter Bronchospasmus eingesetzt. Ventolin HFA ist in generischer Form erhältlich. Häufige Nebenwirkungen von Ventolin HFA sind:

  • Nervosität,
  • Schütteln (Tremor)
  • Herzklopfen,
  • Kopfschmerzen,
  • Trockenheit oder Reizung im Mund / Rachenraum,
  • Husten,
  • Heiserkeit,
  • Halsschmerzen,
  • laufende oder verstopfte Nase,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen
  • Schwindel,
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
  • Muskelschmerzen,
  • Veränderungen im Geschmack oder
  • Durchfall.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen von Ventolin HFA haben, einschließlich:

  • Brustschmerzen oder
  • unregelmäßiger Herzschlag.

Die Dosis von Ventolin HFA für Erwachsene und Kinder zur Behandlung akuter Bronchospasmen oder zur Vorbeugung von Bronchospasmus-Symptomen beträgt 2 Inhalationen, die alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht empfohlen. Bei durch Belastung ausgelösten Bronchospasmen beträgt die Dosis 2 bis 15 Minuten vor dem Training 2 Inhalationen. Ventolin HFA kann nachteilig mit Diuretika (Wasserpillen), Digoxin, Betablockern, Antidepressiva, MAO-Inhibitoren oder anderen Bronchodilatatoren interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Während der Schwangerschaft sollte Ventolin HFA nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Besprechen Sie die Risiken und Vorteile mit Ihrem Arzt. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Ventolin HFA Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Informationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Ventolin HFA-Verbraucherinformation

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • Keuchen, Würgen oder andere Atemprobleme nach der Anwendung dieses Arzneimittels;
  • Schmerzen in der Brust, schneller Herzschlag, Herzklopfen oder Flattern in der Brust;
  • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen;
  • hoher Blutzucker- vermehrter Durst, vermehrtes Wasserlassen, Hunger, trockener Mund, fruchtiger Atemgeruch, Schläfrigkeit, trockene Haut, verschwommenes Sehen, Gewichtsverlust; oder
  • niedriges Kalium- Beinkrämpfe, Verstopfung, unregelmäßige Herzschläge, Flattern in der Brust, extremer Durst, verstärktes Wasserlassen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Muskelschwäche oder schlaffes Gefühl.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Rückenschmerzen, Körperschmerzen;
  • Kopfschmerzen, Schwindel;
  • nervös fühlen;
  • Übelkeit, Durchfall, Magenverstimmung; oder
  • Halsschmerzen, Nebenhöhlenschmerzen, verstopfte laufende Nase.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Ventolin HFA Fachinformation

NEBENWIRKUNGEN

Die Verwendung von VENTOLIN HFA kann mit Folgendem verbunden sein:

  • Paradoxer Bronchospasmus [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Kardiovaskuläre Wirkungen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Hypokaliämie [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber VENTOLIN HFA bei 248 mit VENTOLIN HFA behandelten Patienten in 3 placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 12 Wochen wider. Die Daten von Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf 2 klinischen Studien, in denen 202 Patienten mit Asthma im Alter von 12 Jahren und älter mit VENTOLIN HFA 2-Inhalationen viermal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt wurden. Die erwachsene / jugendliche Bevölkerung bestand aus 92 weiblichen, 110 männlichen und 163 weißen, 19 schwarzen, 18 hispanischen und 2 anderen. Die Daten von pädiatrischen Probanden basieren auf einer klinischen Studie, in der 46 Probanden mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren mit VENTOLIN HFA 2-Inhalationen viermal täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen behandelt wurden. Die Bevölkerung war 21 Frauen, 25 Männer und 25 Weiße, 17 Schwarze, 3 Hispanics, 1 Andere.

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter: In den beiden 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studien mit 610 Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma, die VENTOLIN HFA, einen mit CFC 11/12 angetriebenen Albuterol-Inhalator und einen HFA-134a-Placebo-Inhalator verglichen, wurde eine Studie durchgeführt. Insgesamt waren Inzidenz und Art der berichteten Nebenwirkungen von VENTOLIN HFA und eines mit CFC 11/12 angetriebenen Albuterol-Inhalators vergleichbar. Tabelle 1 listet die Inzidenz aller Nebenwirkungen (unabhängig davon, ob der Prüfer dies als verwandt oder nicht mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet) aus diesen Studien auf, die in der mit VENTOLIN HFA behandelten Gruppe mit einer Rate von 3% oder mehr und in der behandelten Gruppe häufiger auftraten mit VENTOLIN HFA als in der Placebo-Inhalator-Gruppe HFA-134a.

Tabelle 1: Unerwünschte Reaktionen mit VENTOLIN HFA mit einer Häufigkeit von ≥ 3% und häufiger als Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen

Unerwünschte Reaktion Prozent der Probanden
VENTOLIN HFA
(n = 202)%
Albuterol-Inhalator mit CFC 11/12-Antrieb
(n = 207)%
Placebo-HFA-134ein
(n = 201)%
Ohr, Nase und Hals
Halsschmerzen 10 6 7
Entzündung der oberen Atemwege 5 5 2
Untere Atemwege
Virusinfektionen der Atemwege 7 4 4
Husten 5 2 2
Muskuloskelettale
Muskel-Skelett-Schmerz 5 5 4

Nebenwirkungen, bei denen weniger als 3% der Erwachsenen und Jugendlichen, die VENTOLIN HFA erhielten, und bei einem größeren Anteil der Patienten, die VENTOLIN HFA erhielten, als bei einem Placebo-Inhalator mit HFA-134a berichtet wurden und die das Potenzial haben, mit VENTOLIN HFA in Verbindung zu treten, sind Durchfall, Laryngitis, Oropharynxödem, Husten, Lungenerkrankungen, Tachykardie und Extrasystolen. Mit VENTOLIN HFA wurden auch Herzklopfen und Schwindel beobachtet.

Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren: Die Ergebnisse der zweiwöchigen klinischen Studie an pädiatrischen Probanden mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren zeigten, dass diese pädiatrische Population ein Nebenwirkungsprofil aufwies, das dem der erwachsenen und jugendlichen Population ähnlich war.

Es wurden drei Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VENTOLIN HFA bei Patienten zwischen der Geburt und dem Alter von 4 Jahren zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien haben die Wirksamkeit von VENTOLIN HFA in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen]. Da die Wirksamkeit von VENTOLIN HFA bei Kindern zwischen der Geburt und dem Alter von 48 Monaten nicht nachgewiesen wurde, kann die Sicherheit von VENTOLIN HFA in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden. Das in der pädiatrischen Bevölkerung unter 4 Jahren beobachtete Sicherheitsprofil war jedoch mit dem bei älteren pädiatrischen Probanden sowie bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachteten vergleichbar. Wenn die Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen bei Patienten unter 4 Jahren im Vergleich zu älteren Patienten höher war, wurden in allen Behandlungsarmen höhere Inzidenzraten festgestellt, einschließlich Placebo. Zu diesen Nebenwirkungen gehörten eine Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Pyrexie und Tachykardie.

Postmarketing-Erfahrung

Neben Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien gemeldet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von Albuterolsulfat nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Schwere, der Häufigkeit der Meldung oder des ursächlichen Zusammenhangs mit Albuterol oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.

Fälle von paradoxem Bronchospasmus, Heiserkeit, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie) und Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag) wurden nach Anwendung von VENTOLIN HFA berichtet.

Außerdem kann Albuterol, wie andere sympathomimetische Mittel, Nebenwirkungen wie Hypokaliämie, Hypertonie, periphere Vasodilatation, Angina, Tremor, Stimulation des Zentralnervensystems, Hyperaktivität, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Austrocknen oder Irritation des Oropharynx und Metabolismus verursachen Azidose.

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