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Harvoni

Harvoni Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft: 21/04/2017

Harvoni (Ledipasvir und Sofosbuvir) ist ein direkt wirkendes antivirales Mittel, das zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) -Virusinfektion des Genotyps 1 bei Erwachsenen angewendet wird. Häufige Nebenwirkungen von Harvoni sind:

  • ermüden,
  • Kopfschmerzen,
  • Übelkeit,
  • Durchfall,
  • Schlaflosigkeit und
  • die Schwäche.

Harvoni ist ein Kombinationspräparat mit zwei Wirkstoffen und fester Dosis, das 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir in einer einzigen Tablette enthält. Die empfohlene Dosierung von Harvoni ist eine Tablette, die einmal täglich zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen wird. Harvoni kann mit Rifampin und Johanniskraut interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Pflanze vor der Anwendung von Harvoni schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Harvoni (Ledipasvir und Sofosbuvir) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamenteninformationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Harvoni Professionelle Informationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

  • Ernste symptomatische Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Wenn HARVONI Erwachsenen Erwachsenen mit Ribavirin verabreicht wird, finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen von Ribavirin in den Verschreibungsinformationen für Ribavirin.

Klinische Studien bei erwachsenen Personen

Die Sicherheitsbewertung von HARVONI basierte auf gepoolten Daten aus drei randomisierten, offenen klinischen Phase-3-Studien (ION-3, ION-1 und ION-2) von Patienten mit HCV-Genotyp 1 mit kompensierter Lebererkrankung (mit und ohne Zirrhose) ) 215, 539 und 326 Probanden, die HARVONI einmal täglich 8, 12 und 24 Wochen lang oral eingenommen haben [siehe Klinische Studien].

Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrachen, betrug 0%, weniger als 1% und 1% der Patienten, die HARVONI für 8, 12 und 24 Wochen erhielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 10%) waren Müdigkeit und Kopfschmerzen bei Patienten, die mit 8, 12 oder 24 Wochen HARVONI behandelt wurden.

In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt (Nebenwirkungen, die vom Prüfer als ursächlich verwandt angesehen wurden, alle Besoldungsgruppen), die bei mindestens 5% der Patienten beobachtet wurden, die in klinischen Studien 8, 12 oder 24 Wochen mit HARVONI behandelt wurden. Die meisten Nebenwirkungen, die in Tabelle 3 aufgeführt sind, traten beim Schweregrad der Besoldungsgruppe 1 auf. Die nebenstehende Aufstellung soll die Darstellung vereinfachen; Ein direkter Vergleich zwischen den Studien sollte aufgrund unterschiedlicher Testdesigns nicht durchgeführt werden.

Tabelle 3: Unerwünschte Reaktionen (alle Besoldungsgruppen), die bei ≥ 5% der Patienten, die 8, 12 oder 24 Behandlungswochen mit HARVONI erhielten, gemeldet wurden

HARVONI
8 Wochen
N = 215
HARVONI
12 Wochen
N = 539
HARVONI
24 Wochen
N = 326
Ermüden 16% 13% 18%
Kopfschmerzen 11% 14% 17%
Übelkeit 6% 7% 9%
Durchfall 4% 3% 7%
Schlaflosigkeit 3% 5% 6%

Die Sicherheitsbewertung von HARVONI basierte auch auf gepoolten Daten aus drei offenen Studien (Studie 1119, ION-4 und ELECTRON-2) bei 118 Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-4-, 5- oder 6-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne zirrhose) [siehe Klinische Studien]. Die Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich HARVONI oral. Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-4-, -5- oder -6-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung war ähnlich dem bei Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10% der Patienten auftraten, waren Asthenie (18%), Kopfschmerzen (14%) und Müdigkeit (10%).

Nebenwirkungen bei Patienten mit Zirrhose

Die Sicherheitsbewertung von HARVONI mit oder ohne Ribavirin basierte auf einer randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Studie an behandlungserfahrenen Genotyp-1-Patienten mit kompensierter Zirrhose und wurde in der SIRIUS-Studie mit Placebo verglichen. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 24 Wochen HARVONI einmal täglich oral ohne Ribavirin oder 12 Wochen Placebo, gefolgt von 12 Wochen HARVONI einmal täglich oral + Ribavirin [siehe Klinische Studien]. Tabelle 4 zeigt die oben definierten Nebenwirkungen, die mit mindestens 5% häufiger bei Probanden auftraten, die mit 24 Wochen HARVONI oder 12 Wochen HARVONI + Ribavirin behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die über 12 Wochen Placebo berichtet wurden. Die Mehrzahl der in Tabelle 4 dargestellten Nebenwirkungen hatten Schweregrad 1 oder 2.

Tabelle 4: Unerwünschte Reaktionen mit ≥ 5% höherer Häufigkeit, die bei behandlungserfahrenen Patienten mit Zirrhose berichtet wurden, die HARVONI für 24 Wochen oder HARVONI + RBV für 12 Wochen erhielten, verglichen mit Placebo für 12 Wochen

HARVONI
24 Wochen
(N = 78)
HARVONI + RBV
12 Wochen
(N = 76)
Placebo
12 Wochen
(N = 77)
Asthenia 31% 36% 23%
Kopfschmerzen 29% 13% 16%
Ermüden 18% 4% 1%
Husten 5% 11% 1%
Myalgie 9% 4% 0
Dyspnoe 3% 9% 1%
Reizbarkeit 8% 7% 1%
Schwindel 5% 1% 0

Nebenwirkungen bei mit HIV-1 koinfizierten Personen

Die Sicherheitsbewertung von HARVONI basierte auf einer offenen klinischen Studie mit 335 Patienten des Genotyps 1 oder 4 mit HCV / HIV-1-Koinfektion, die in der Studie ION-4 eine stabile antiretrovirale Therapie erhielten [siehe Klinische Studien]. Das Sicherheitsprofil bei HCV / HIV-1-Koinfizierten war ähnlich dem bei HCV-Monoinfizierten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10% der Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen (20%) und Müdigkeit (17%).

Nebenwirkungen bei Lebertransplantationsempfängern und / oder Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Die Sicherheitsbewertung von HARVONI mit Ribavirin (RBV) bei Lebertransplantationsempfängern und / oder Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung beruhte auf gepoolten Daten aus zwei offenen klinischen Phase-2-Studien, darunter 336 Patienten, die 12 Wochen lang HARVONI plus RBV erhielten. Probanden mit einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) von mehr als 12 wurden von den Studien ausgeschlossen [siehe Klinische Studien].

Die beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen den erwarteten klinischen Folgen einer Lebertransplantation und / oder einer dekompensierten Lebererkrankung oder dem bekannten Sicherheitsprofil von HARVONI und / oder Ribavirin.

Ein Rückgang des Hämoglobins auf weniger als 10 g / dl und 8,5 g / dl während der Behandlung wurde bei 38% bzw. 13% der mit HARVONI plus RBV behandelten Probanden für 12 Wochen beobachtet. Ribavirin wurde bei 11% der mit HARVONI plus RBV behandelten Probanden für 12 Wochen dauerhaft abgesetzt.

Lebertransplantationsempfänger mit kompensierter Lebererkrankung

Von den 174 Lebertransplantationsempfängern mit kompensierter Lebererkrankung, die HARVONI mit RBV für 12 Wochen erhielten, brachen 2 (1%) Patienten HARVONI aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft ab.

Probanden mit dekompensierter Lebererkrankung

Unter den 162 Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (vor oder nach der Transplantation), die HARVONI über 12 Wochen mit RBV erhielten, starben 7 (4%), 4 (2%) Patienten wurden einer Lebertransplantation unterzogen, und 1 Patient (<1% ) wurde einer Lebertransplantation unterzogen und starb während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Behandlung. Da diese Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung auftraten, bei denen das Risiko eines Fortschreitens einer Lebererkrankung einschließlich Leberversagen und Tod besteht, ist es nicht möglich, den Beitrag der Arzneimittelwirkung zu den Ergebnissen zuverlässig zu bewerten. Insgesamt 4 (2%) der Probanden brachen HARVONI aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft ab.

Weniger häufige Nebenwirkungen in klinischen Studien (weniger als 5%)

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 5% der Patienten auf, die in einer Studie HARVONI erhielten. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihres Schweregrads oder der Bewertung eines potenziellen Kausalzusammenhangs einbezogen.

Psychische Störungen: Depressionen (auch bei Personen mit vorbestehender psychiatrischer Erkrankung).

Depressionen (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender psychiatrischer Erkrankung) traten bei Patienten auf, die Sofosbuvir-haltige Therapien erhalten. Suizidgedanken und Suizid traten bei weniger als 1% der Patienten auf, die in anderen klinischen Studien mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder pegyliertem Interferon / Ribavirin behandelt wurden.

Laborabnormalitäten

Bilirubin Erhebungen: Bilirubin-Erhöhungen von mehr als 1,5xULN wurden bei 3%, weniger als 1% und 2% der mit HARVONI behandelten Probanden für 8, 12 bzw. 24 Wochen beobachtet. Bilirubin-Erhöhungen von mehr als 1,5xULN wurden in der SIRIUS-Studie bei 3%, 11% und 3% der mit Placebo behandelten Patienten mit kompensierter Zirrhose, 12 Wochen mit HARVONI + Ribavirin und 24 Wochen mit HARVONI beobachtet.

Lipase Erhebungen: Vorübergehende, asymptomatische Lipaseerhöhungen von mehr als 3xULN wurden bei weniger als 1%, 2% und 3% der mit HARVONI behandelten Patienten über 8, 12 bzw. 24 Wochen beobachtet. In der SIRIUS-Studie wurden bei 1%, 3% und 9% der Patienten mit kompensierter Zirrhose, die mit Placebo, HARVONI + Ribavirin für 12 Wochen bzw. mit HARVONI für 24 Wochen behandelt wurden, vorübergehende, asymptomatische Lipase-Erhöhungen von mehr als dem 3-fachen von ULN beobachtet .

Kreatinkinase: Die Kreatinkinase wurde in den Phase-3-Studien ION-3, ION-1 oder ION-2 von HARVONI nicht untersucht. Die Kreatinkinase wurde in der ION-4-Studie untersucht. In der ION-4-Studie wurden bei 1% der mit HARVONI über 12 Wochen behandelten Patienten isolierte, asymptomatische Kreatinkinase-Erhöhungen von mehr als oder gleich 10xULN beobachtet und es wurde auch bereits bei Patienten berichtet, die mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon behandelt wurden. Ribavirin in anderen klinischen Studien.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten 12 Jahre und älter

Die Sicherheitsbewertung von HARVONI bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren basiert auf Daten einer offenen klinischen Phase-2-Studie (Studie 1116), an der 100 Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose teilnahmen, die 12 Wochen lang mit HARVONI behandelt wurden . Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit denen überein, die in klinischen Studien mit HARVONI bei Erwachsenen beobachtet wurden. Für pädiatrische Patienten, die HARVONI für 24 Wochen erhalten haben, liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor. Bei jenen pädiatrischen Patienten, die HARVONI für 24 Wochen erhielten, wurden keine Nebenwirkungen der Stufe 3 oder 4 oder ein Abbruch aufgrund einer Nebenwirkungen beobachtet [siehe Klinische Studien].

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von HARVONI nach der Zulassung festgestellt. Da Postmarketing-Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Herzerkrankungen

Bei Patienten unter Amiodaron, die eine Behandlung mit HARVONI einleiten, wurde über schwerwiegende symptomatische Bradykardie berichtet [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN, WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN].

Haut- und subkutane Gewebestörungen

Hautausschläge, manchmal mit Blasen oder angioödemartigen Schwellungen

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