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Trulance Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 07.02.2014

Trulance (Plecanatid) -Tabletten zur oralen Anwendung sind Guanylatcyclase-C-Agonisten, die bei Erwachsenen zur Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) angezeigt werden. Häufige Nebenwirkungen von Trulance sind:

  • Durchfall (kann schwerwiegend sein),
  • Nasennebenhöhlenentzündung,
  • Infektionen der oberen Atemwege,
  • aufgebläht
  • Gas,
  • Zärtlichkeit im Bauch und
  • erhöhte biochemische Leberwerte.

Die empfohlene Dosierung von Trulance für Erwachsene beträgt 3 mg einmal täglich. Trulance kann mit anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, bevor Sie Trulance anwenden. Es ist nicht bekannt, ob es einen Fötus betrifft. Es ist nicht bekannt, ob Trulance in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unsere Trulance (Plecanatide) -Tabletten für die orale Anwendung Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Arzneimitteldaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Trulance-Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die demographischen Merkmale waren in allen Studien zwischen der TRULANCE- und der Placebo-Gruppe vergleichbar [siehe Klinische Studien].

Chronische idiopathische Verstopfung (CIC)

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Daten von 1733 erwachsenen Patienten mit CIC wider, die in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (Studie 1 und Studie 2) randomisiert wurden, um 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo oder 3 mg TRULANCE zu erhalten.

Häufigste nachteilige Reaktionen

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der CIC-Patienten in der mit TRULANCE behandelten Gruppe und bei einer höheren Häufigkeit als in der Placebogruppe berichtet wurden.

Tabelle 1: Die häufigsten Nebenwirkungenein in zwei placebokontrollierten Studien mit TRULANCE [Studie 1 und Studie 2] bei Patienten mit CIC

Unerwünschte Reaktion Wahrheit, 3 mg
(N = 863)
%
Placebo
(N = 870)
%
Durchfall 5 1
ein: Wird bei mindestens 2% der mit TRULANCE behandelten Patienten mit CIC und einer Inzidenz über Placebo berichtet.

Durchfall

Die Mehrzahl der berichteten Fälle von Durchfall trat innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Schwere Diarrhoe wurde bei 0,6% der mit TRULANCE behandelten Patienten im Vergleich zu 0,3% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Es wurde berichtet, dass schwerer Durchfall innerhalb der ersten 3 Tage der Behandlung auftrat [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Unerwünschte Reaktionen, die zum Abbruch führen

Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 4% der mit TRULANCE behandelten Patienten und bei 2% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte, war Diarrhoe: 2% der mit TRULANCE behandelten Patienten und 0,5% der mit Placebo behandelten Patienten zogen sich aufgrund von Diarrhoe zurück.

Weniger häufige Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei weniger als 2% der mit TRULANCE behandelten Patienten und bei einer Inzidenz über Placebo berichtet wurden, waren: Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Abdominaldehnung, Blähungen, abdominale Zärtlichkeit und erhöhte biochemische Leberwerte (2 Patienten mit Alaninaminotransferase (ALT) ) mehr als das 5- bis 15-fache der Obergrenze von Normal und 3 Patienten mit Aspartataminotransferase (AST) über dem 5-fachen der Obergrenze der Normalwerte).

Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

Die im Folgenden beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln Daten von 1449 erwachsenen Patienten mit IBS-C wider, die in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (Studie 3 und Studie 4) randomisiert wurden, die 12 Wochen lang einmal täglich Placebo oder 3 mg TRULANCE erhielten.

Häufigste nachteilige Reaktionen

Tabelle 2 gibt die Häufigkeit von Nebenwirkungen an, die bei mindestens 2% der mit TRULANCE behandelten IBS-C-Patienten berichtet wurden und bei einer Häufigkeit, die höher war als in der Placebo-Gruppe.

Tabelle 2: Die häufigsten Nebenwirkungenein in zwei placebokontrollierten Studien mit TRULANCE [Studie 3 und Studie 4] bei Patienten mit IBS-C

Unerwünschte Reaktion Wahrheit, 3 mg
(N = 723)
%
Placebo
(N = 726)
%
Durchfallb 4.3 1
ein: Wird bei mindestens 2% der mit TRULANCE behandelten Patienten mit IBS-C und bei einer Inzidenz über Placebo berichtet.
b: Verbatim-Berichte von Durchfall wurden als Nebenwirkungen aufgezeichnet. Berichte über lose Stuhlgänge und eine Zunahme der Stuhlfrequenz wurden als Nebenwirkungen erfasst, wenn auch berichtet wurde, dass sie den Patienten störten.

Durchfall

Die Mehrzahl der berichteten Fälle von Durchfall trat innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Schwere Diarrhoe wurde bei 1% der mit TRULANCE behandelten Patienten im Vergleich zu 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]. Es wurde berichtet, dass es am ersten Tag der Behandlung zu schwerem Durchfall kam.

Unerwünschte Reaktionen, die zum Abbruch führen

Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 2,5% der mit TRULANCE behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte, war Diarrhoe: 1,2% der mit TRULANCE behandelten Patienten und 0% der mit Placebo behandelten Patienten zogen sich aufgrund von Diarrhoe zurück.

Weniger häufige Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei 1% oder mehr, aber weniger als 2% der mit TRULANCE behandelten Patienten und bei einer Inzidenz über Placebo berichtet wurden, waren: Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion und Schwindel. Zwei Patienten berichteten von erhöhten biochemischen Leberwerten (Alanin-Aminotransferase (ALT), die über dem 5- bis 15-fachen der oberen Normalgrenze liegen).

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