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Fentora

Arzneimittelbeschreibung

Niedrigste Preise finden Sie unter

FENTORA®
(Fentanyl) Buccaltabletten

WARNUNG

GEFAHR EINER RESPIRATIVEN VERLETZUNG, MEDIKATIONSFehler, Missbrauchspotential

ATEMWEGS BESCHWERDEN

Bei Patienten, die mit FENTORA behandelt wurden, trat eine tödliche Atemdepression auf, einschließlich nach der Anwendung bei nicht toleranten Opioid-Patienten und unsachgemäßer Dosierung. Die Substitution von FENTORA durch andere Fentanylprodukte kann zu einer tödlichen Überdosierung führen.

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression ist FENTORA bei der Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen einschließlich Kopfschmerzen / Migräne und bei nicht-toleranten Opioidpatienten kontraindiziert. [siehe KONTRAINDIKATIONEN]

FENTORA muss von Kindern ferngehalten werden. [siehe PATIENTENINFORMATIONEN und LIEFERUMFANG / Lagerung und Handhabung]

Die gleichzeitige Anwendung von FENTORA und CYP3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen und möglicherweise zu tödlichen Atemdepression führen [siehe DROGEN-INTERAKTIONEN].

MEDIKATIONSFEHLER

Das pharmakokinetische Profil von FENTORA weist im Vergleich zu anderen Fentanyl-Produkten erhebliche Unterschiede auf. Dies führt zu klinisch wichtigen Unterschieden im Ausmaß der Fentanyl-Resorption, die zu einer tödlichen Überdosis führen können.

  • Konvertieren Sie bei der Verschreibung keine Patienten auf Basis von mcg pro mcg von anderen Fentanyl-Produkten zu FENTORA. [siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG]
  • Ersetzen Sie andere Fentanyl-Produkte bei der Ausgabe nicht durch ein FENTORA-Rezept.

Missbrauchspotential

FENTORA enthält Fentanyl, einen Opioid-Agonisten und eine nach Schedule II kontrollierte Substanz, deren Missbrauchsanfälligkeit ähnlich ist wie bei anderen Opioid-Analgetika. FENTORA kann auf ähnliche Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten, legal oder illegal. Dies sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von FENTORA in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen der Arzt oder Apotheker wegen eines erhöhten Risikos von Missbrauch, Missbrauch oder Umleitung besorgt ist.

Aufgrund des Risikos für Missbrauch, Missbrauch, Sucht und Überdosierung ist FENTORA nur über ein eingeschränktes Programm verfügbar, das von der Food and Drug Administration (Risikomanagement-Strategie, REMS) vorgeschrieben wird. Im Rahmen des REMS-Programms "Transmucosal Instant Release Fentanyl (TIRF)" müssen sich ambulante Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, die ambulanten Patienten verschreiben, Apotheken und Vertriebshändler für das Programm einschreiben. [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN] Weitere Informationen erhalten Sie unter www.TIRFREMSAccess.com oder telefonisch unter 1-866-822-1483.

BESCHREIBUNG

FENTORA (Fentanyl-Bukkaltablette) ist ein starkes Opioid-Analgetikum, das für die bukkale Schleimhautverabreichung bestimmt ist.

FENTORA ist so konzipiert, dass es innerhalb der Mundhöhle für einen ausreichenden Zeitraum in der Mundhöhle plaziert und gehalten werden kann, um die Auflösung der Tablette und die Absorption von Fentanyl durch die Mundschleimhaut zu ermöglichen.

FENTORA verwendet die OraVescent® Drug Delivery-Technologie, die eine Reaktion erzeugt, bei der Kohlendioxid freigesetzt wird, wenn die Tablette mit Speichel in Kontakt kommt. Es wird angenommen, dass vorübergehende pH-Änderungen, die die Reaktion begleiten, die Auflösung (bei einem niedrigeren pH-Wert) und die Membranpermeation (bei einem höheren pH-Wert) von Fentanyl durch die Mundschleimhaut optimieren können.

Wirkstoff: Fentanylcitrat, USP, ist N- (1-Phenethyl-4piperidyl) propionanilidcitrat (1: 1). Fentanyl ist eine stark lipophile Verbindung (Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient bei pH 7,4 ist 816: 1), die in organischen Lösungsmitteln frei löslich und in Wasser schwer löslich ist (1:40). Das Molekulargewicht der freien Base beträgt 336,5 (das Citratsalz beträgt 528,6). Der pKa der tertiären Stickstoffatome beträgt 7,3 und 8,4. Die Verbindung hat die folgende Strukturformel:

Alle Tablettenstärken werden als die Menge an freier Fentanylbase ausgedrückt, z. B. enthält die Tablette mit einer Stärke von 100 Mikrogramm 100 Mikrogramm freie Fentanylbase.

Inaktive Zutaten: Mannit, Natriumstärkeglykolat, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Zitronensäure und Magnesiumstearat.

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