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Arzneimittelbeschreibung

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ZALTRAP®
(ziv-aflibercept) Injektion zur intravenösen Infusion

WARNUNG

HEMORRHAGE, GASTROINTESTINAL PERFORATION, KOMPROMISIERTE WUNDHEILUNG

Blutung: Bei Patienten, die ZALTRAP in Kombination mit FOLFIRI erhalten haben, wurde über schwere und manchmal tödliche Blutungen, einschließlich gastrointestinaler (GI) Blutungen, berichtet. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen und anderen schweren Blutungen. ZALTRAP darf nicht bei Patienten mit schwerer Blutung verabreicht werden [siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Gastrointestinale Perforation: Bei Patienten, die ZALTRAP erhalten, kann eine gastrointestinale Perforation (GI) einschließlich tödlicher GI-Perforation auftreten. Unterbrechen Sie die ZALTRAP-Therapie bei Patienten mit GI-Perforation [siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Kompromittierte Wundheilung: Bei Patienten, die ZALTRAP / FOLFIRI erhalten, kann es zu einer schweren Wundheilung kommen. Unterbrechen Sie ZALTRAP bei Patienten mit eingeschränkter Wundheilung. Setzen Sie ZALTRAP mindestens 4 Wochen vor der elektiven Operation aus und setzen Sie ZALTRAP mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation nicht fort, bis die Operationswunde vollständig geheilt ist [siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

BESCHREIBUNG

Ziv-Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus vaskulären Endothelial Growth Factor (VEGF) -bindenden Anteilen aus den extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 besteht, die mit dem Fc-Teil des humanen IgG1 fusioniert sind. Ziv-Aflibercept wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugetier-Expressionssystem für Eierstock (CHO) K-1 des chinesischen Hamsters hergestellt. Ziv-Aflibercept ist ein dimeres Glycoprotein mit einem Protein-Molekulargewicht von 97 Kilodalton (kDa) und enthält eine Glykosylierung, die zusätzliche 15% der gesamten Molekularmasse ausmacht, was zu einem Gesamtmolekulargewicht von 115 kDa führt.

ZALTRAP ist eine sterile, klare, farblose bis hellgelbe, nicht pyrogene, konservierungsmittelfreie Lösung zur Verabreichung durch intravenöse Infusion. ZALTRAP wird in Einwegfläschchen mit 100 mg pro 4 ml und 200 mg pro 8 ml als 25 mg / ml ziv-Aflibercept in Polysorbat 20 (0,1%), Natriumchlorid (100 mM), Natriumcitrat (5 mM) angeboten. Natriumphosphat (5 mM) und Saccharose (20%) in Wasser zur Injektion USP bei einem pH von 6,2.

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