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Epivir-HBV

Epivir-HBV-Zentrum für Nebenwirkungen

Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft 5/10/2018

Epivir-HBV (Lamivudin) Tabletten und Lösung zum Einnehmen ist ein synthetisches Nukleosidanalogon, das zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) mit Anzeichen von Hepatitis-B-Virusreplikation und aktiver Leberentzündung verwendet wird. Die Tablettenform von Epivir-HBV ist in generischer Form erhältlich. Häufige Nebenwirkungen von Epivir-HBV sind:

  • Hals-Nasen-Ohrenentzündungen
  • Halsschmerzen
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen und
  • ermüden
Andere Nebenwirkungen von Epivir-HBV können sein:
  • niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie),
  • geschwollene zunge
  • hoher Blutzucker (Hyperglykämie),
  • die Schwäche,
  • Anämie,
  • schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie),
  • Nesselsucht,
  • Muskelkrämpfe,
  • Taubheit und Kribbeln,
  • keuchen,
  • Haarverlust,
  • Juckreiz und
  • Ausschlag.

Die empfohlene orale Dosis von Epivir-HBV für Erwachsene beträgt 100 mg einmal täglich. Epivir-HBV kann mit Trimethoprim oder anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Epivir-HBV darf während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es verschrieben wird. Dieses Medikament geht in die Muttermilch über und kann unerwünschte Auswirkungen auf einen Säugling haben. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Epivir-HBV (Lamivudin) -Tabletten und Oral Solution Drug Center für Nebenwirkungen bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Epivir-HBV Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher behandelt:

  • Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].
  • Exazerbation der Hepatitis B nach Absetzen der Behandlung [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].
  • Risiko des Auftretens einer resistenten HIV-1-Infektion [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].
  • Risiko des Auftretens einer resistenten HBV-Infektion [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Klinische Nebenwirkungen (unabhängig von der Kausalitätsbewertung des Prüfers), die bei mehr als oder gleich 10% der Patienten, die EPIVIR-HBV erhielten, mit einer höheren Rate als Placebo berichtet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2. Klinische Nebenwirkungenein In mehr als oder gleich 10% der Patienten, die EPIVIR-HBV für 52 bis 68 Wochen erhielten, und bei einer Inzidenz von mehr als Placebo (Studien 1-3)

Unerwünschtes Ereignis EPIVIR-HBV
(n = 332)
Placebo
(n = 200)
Ohr, Nase und Hals
Hals-Nasen-Ohrenentzündungen 25% 21%
Halsschmerzen 13% 8%
Gastrointestinal
Durchfall 14% 12%
ein Enthält unerwünschte Ereignisse unabhängig von der Bewertung des Schweregrads und der Kausalität

Spezifische Laborabnormalitäten, die bei Patienten, die EPIVIR-HBV erhielten, und bei denen eine höhere Rate als bei Patienten, die ein Placebo erhielten, gemeldet wurden, berichtet wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3. Häufigkeiten spezifizierter Laborabnormalitäten, die während der Behandlung häufiger bei mit EPIVIR-HBV behandelten Patienten als mit Placebo berichtet wurden (Studien 1-3)ein

Prüfung
(Abnormales Niveau)
Probanden mit Anomalien / Probanden mit Beobachtungen
EPIVIR-HBV Placebo
Serumlipase ≥ 2,5 x ULNb 10% 7%
CPK ≥7 x Grundlinie 9% 5%
Plättchen <50.000 / mm3 4% 3%
ein Beinhaltet Personen, die 52 bis 68 Wochen behandelt wurden.
b Umfasst Beobachtungen während und nach der Behandlung in den 2 placebokontrollierten Studien, in denen diese Informationen gesammelt wurden.
ULN = Obergrenze des Normalwerts.

Bei Patienten, die bis zu 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung beobachtet wurden, wurden häufiger ALT-Erhöhungen nach der Behandlung bei Patienten, die EPIVIR-HBV erhalten hatten, beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhalten hatten. Ein Vergleich der ALT-Erhöhungen zwischen den Wochen 52 und 68 bei Patienten, die EPIVIR-HBV in Woche 52 abgebrochen hatten, und Patienten in denselben Studien, die während des gesamten Behandlungsverlaufs Placebo erhielten, ist in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4. ALT-Erhöhungen nach der Behandlung mit Follow-up ohne aktive Behandlung (Versuche 1 und 3)

Anormaler Wert Probanden mit ALT Elevation / Probanden mit Beobachtungenein
EPIVIR-HBVb Placebob
ALT ≥2 x Basiswert 27% 19%
ALT ≥3 x Basiswertc 21% 8%
ALT ≥2 x Basiswert und absolute ALT> 500 IE / L 15% 7%
ALT ≥2 x Basiswert; und Bilirubin> 2 x ULN und ≥ 2 x Grundlinienwert 0.7% 0.9%
ein Jedes Thema kann in einer oder mehreren Kategorien vertreten sein.
b Während der Behandlungsphase.
c Vergleichbar mit einer Grad-3-Toxizität gemäß modifizierten WHO-Kriterien.
ULN = Obergrenze des Normalwerts.

Nebenwirkungen in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in den pädiatrischen Studien waren denen in der Erwachsenenstudie ähnlich. Bei einigen Probanden wurde eine Erhöhung der Transaminase nach Behandlung beobachtet, gefolgt von der Einstellung von EPIVIR-HBV.

Postmarketing-Erfahrung

Neben Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien gemeldet wurden, wurden folgende Nebenwirkungen während der Markteinführung von EPIVIR-HBV berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen. Diese Reaktionen wurden aufgrund ihrer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Meldung oder eines potenziellen ursächlichen Zusammenhangs mit Lamivudin für den Einschluss ausgewählt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anämie (einschließlich reiner Erythrozytenplasie und schwerer anämischer Verlauf der Therapie), Lymphadenopathie, Splenomegalie, Thrombozytopenie.

Verdauungs

Stomatitis

Endokrin und metabolisch

Hyperglykämie

Allgemeines

Die Schwäche.

Leber und Pankreas

Laktatazidose und Steatose, Exazerbation der Hepatitis nach der Behandlung [siehe BOX WARNUNG], Pankreatitis.

Überempfindlichkeit

Anaphylaxie, Urtikaria.

Muskuloskelettale

Krämpfe, Rhabdomyolyse.

Nervös

Parästhesie, periphere Neuropathie.

Atemwege

Abnormale Atemgeräusche / Keuchen.

Haut

Alopezie, Juckreiz, Hautausschlag.

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