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Arzneimittelbeschreibung

INFUGEM
(Gemcitabin in Natriumchlorid) Injektion

BESCHREIBUNG

Gemcitabin ist ein Nukleosid-Stoffwechselhemmer. Gemcitabinhydrochlorid ist 2'-Desoxy-2'-, 2'-Difluorcytidinmonohydrochlorid (β-Isomer) mit der folgenden Strukturformel:

Gemcitabinhydrochlorid ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver. Die empirische Formel für Gemcitabinhydrochlorid lautet C9H11F2N3O4 • HCl. Es hat ein Molekulargewicht von 299,66 g / mol.Gemcitabinhydrochlorid ist in Wasser löslich, in Methanol wenig löslich und in Ethanol und polaren organischen Lösungsmitteln praktisch unlöslich.

INFUGEM (Gemcitabin in 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion) ist eine klare, farblose, sterile Lösung, die als intravenöse Infusionsbeutel mit Einzelgabe (10 mg / ml) zur intravenösen Anwendung bereitgestellt wird und keiner weiteren Vorbereitung bedarf.

Jedes 100 ml enthält 1000 mg Gemcitabin (entsprechend 1138 mg Gemcitabinhydrochlorid, USP), 900 mg Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Werts kann Salzsäure und / oder Natriumhydroxid zugesetzt worden sein.

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