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Methadose Oral Concentrate

Arzneimittelbeschreibung

METHADOSE ™ Oral Konzentrat
(Methadonhydrochlorid) orales Konzentrat (USP)

METHADOSE ™ zuckerfreies orales Konzentrat (Methadonhydrochlorid) orales Konzentrat (USP)
farbstofffrei, zuckerfrei, geschmacksneutral

WARNUNG

LIFE-THREATENING RESPIRATORY DEPRESSION, LIFETHREATENING QT-PROLONGATION, UNFALLVERLETZUNG, Missbrauch potentieller Wechselwirkungen mit Medikamenten, die CYTOCHROME P450 beeinflussen, und ZUBEHÖR FÜR OPIOID-ADDICTION

Lebensbedrohliche Atemdepression

Über Atemdepression, einschließlich tödlicher Fälle, wurde während der Einleitung und der Umwandlung von Patienten in Methadon berichtet, selbst wenn das Arzneimittel wie empfohlen verwendet wurde und nicht missbraucht oder missbraucht wurde (siehe WARNUNGEN). Die richtige Dosierung und Titration sind unerlässlich, und METHADOSE sollte nur von medizinischem Fachpersonal verordnet werden, das Erfahrung mit der Verwendung von Methadon zur Entgiftung und zur Erhaltungstherapie bei Opioidsucht hat. Überwachen Sie auf Atemdepression, insbesondere während der Einleitung von METHADOSE oder nach einer Dosiserhöhung. Die maximale atmungshemmende Wirkung von Methadon tritt später auf und hält länger an als die pharmakologische Spitzenwirkung, insbesondere während der Anfangsdosierung (siehe WARNUNGEN).

Risiken der gleichzeitigen Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva

Die gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen Depressiva des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich Alkohol, ist ein Risikofaktor für Atemdepression und Tod (siehe WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN).

  • Die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva bei Patienten, die mit Methadon behandelt werden, sollte denjenigen vorbehalten werden, für die Alternativen zu Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva unzureichend sind.
  • Folgen Sie den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung. Wenn der Patient sichtbar sediert ist, überprüfen Sie die Ursache der Sedierung und ziehen Sie in Betracht, die tägliche Methadon-Dosierung zu verzögern oder wegzulassen.

Lebensbedrohliche QT-Verlängerung

Die Verlängerung des QT - Intervalls und schwerwiegende Arrhythmien (Torsades de pointes) sind während der Behandlung mit Methadon aufgetreten (siehe WARNUNGEN). In den meisten Fällen werden Patienten wegen Schmerzen mit großen, mehrfachen täglichen Methadondosen behandelt, obwohl Fälle berichtet wurden, bei denen Patienten Dosen erhielten, die üblicherweise zur Erhaltungstherapie der Opioidsucht verwendet werden. Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines verlängerten QT-Intervalls, einer Anamnese von Herzleitungsstörungen und Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Herzleitungsfunktion beeinflussen, auf Veränderungen des Herzrhythmus während der Einleitung und Titration von METHADOSE (siehe WARNUNGEN).

Versehentliches Verschlucken

Die versehentliche Einnahme von METHADOSE, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung von Methadon führen (siehe WARNUNGEN).

Missbrauch, Missbrauch und Ablenkung von Opioiden

METHADOSE enthält Methadon, einen Opioidagonisten und eine durch Schedule II kontrollierte Substanz, deren Missbrauchsanfälligkeit ähnlich wie bei anderen Opioidagonisten (legal oder illegal) (siehe WARNUNGEN).

Wechselwirkungen mit Medikamenten, die Cytochrom P450-Isoenzyme beeinflussen

Die gleichzeitige Anwendung von METHADOSE mit allen Cytochrom P450 3A4-, 2B6-, 2C19-, 2C9- oder 2D6-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Methadon-Plasmakonzentrationen führen, was zu einer tödlichen Atemdepression führen kann. Darüber hinaus kann das Absetzen von gleichzeitig verwendeten Cytochrom P450 3A4 2B6-, 2C19- oder 2C9-Induktoren auch zu einer Erhöhung der Methadon-Plasmakonzentration führen. Folgen Sie den Patienten sorgfältig auf Atemdepression und Sedierung. Berücksichtigen Sie eine Dosisreduktion bei gleichzeitiger Änderung begleitender Medikamente, die zu einem Anstieg des Methadonspiegels führen können (siehe WARNUNGEN und WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN).

Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Methadonprodukten zur Behandlung der Opioidsucht

Zur Entgiftung und Aufrechterhaltung der Opioidabhängigkeit sollte Methadon gemäß den in Abschnitt 42 CFR Abschnitt 8 genannten Behandlungsstandards verabreicht werden, einschließlich Einschränkungen bei der nicht überwachten Verabreichung (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

BESCHREIBUNG

METHADOSE ™ Oral Concentrate (Methadonhydrochlorid Oral Konzentrat USP) enthält Methadon, einen Opioid-Agonisten, und ist als flüssiges Kirsch-Aroma-Konzentrat zur oralen Verabreichung erhältlich. METHADOSE ™ Zuckerfreies orales Konzentrat (Methadonhydrochlorid-Konzentrat USP) ist ein farbstofffreies, zuckerfreies, nicht-aromatisiertes flüssiges Konzentrat von Methadonhydrochlorid zur oralen Verabreichung. Jedes flüssige Konzentrat enthält 10 mg Methadonhydrochlorid pro ml.

Methadonhydrochlorid wird chemisch als 3-Heptanon-6- (dimethylamino) 4,4-diphenyl-hydrochlorid beschrieben. Methadonhydrochlorid ist ein weißes, im Wesentlichen geruchloses, bitter schmeckendes kristallines Pulver. Es ist in Wasser sehr löslich, in Isopropanol und in Chloroform löslich und in Ether und in Glycerin praktisch unlöslich. Es liegt in METHADOSE als racemische Mischung vor. Methadonhydrochlorid hat einen Schmelzpunkt von 235 ° C, einen pKa von 8,25 in Wasser bei 20 ° C, eine Lösung (1 Teil pro 100), einen pH-Wert zwischen 4,5 und 6,5, einen Verteilungskoeffizienten von 117 bei pH 7,4 in Octanol / Wasser. Ihre Strukturformel lautet:

C21H27NO · HCl-MG = 345,91

Weitere Bestandteile von METHADOSE Oral Konzentrat: künstliches Kirscharoma, wasserfreie Zitronensäure, FD & C Red Nr. 40, D & C Red Nr. 33, Methylparaben, Poloxamer 407, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumcitratdihydrat, Saccharose.

Andere Bestandteile von METHADOSE zuckerfreies orales Konzentrat: wasserfreie Zitronensäure, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat.

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