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Zemdri

Arzneimittelbeschreibung

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ZEMDRI
(Plazomicin) Injektion zur intravenösen Anwendung

WARNUNG

NEPHROTOXIZITÄT, OTOTOXIZITÄT, NEUROMUSCULAR BLOCKADE und FETAL HARM

  • Bei ZEMDRI wurde über Nephrotoxizität berichtet. Das Risiko einer Nephrotoxizität ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei älteren Menschen und bei Patienten, die gleichzeitig mit Nephrotoxika behandelt werden, größer. Beurteile die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie und täglich während der Therapie [siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG sowie WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN]. Therapeutic Drug Monitoring (TDM) wird für Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (CUTI) mit einem CLcr von weniger als 90 ml / min empfohlen, um potenziell toxische Konzentrationen zu vermeiden [siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG].
  • Unter ZEMDRI wurde über Ototoxizität berichtet, die sich in Hörverlust, Tinnitus und / oder Schwindel äußert. Die Symptome einer mit Aminoglykosid assoziierten Ototoxizität können irreversibel sein und erst nach Abschluss der Therapie sichtbar werden. Aminoglykosid-assoziierte Ototoxizität wurde in erster Linie bei Patienten mit Hörverlust in der Familienanamnese, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten, die höhere Dosen und / oder längere Therapiedauern als empfohlen erhalten, beobachtet [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN].
  • Aminoglykoside wurden mit einer neuromuskulären Blockade in Verbindung gebracht. Während der Therapie mit ZEMDRI sollten Sie auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit neuromuskulärer Blockade achten, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko, beispielsweise bei Patienten mit zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankungen (einschließlich Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die gleichzeitig neuromuskuläre Blockierungsmittel erhalten [siehe WARNUNG UND VORSICHTSMASSNAHMEN].
  • Aminoglykoside, einschließlich ZEMDRI, können bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Föten führen [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Verwendung in bestimmten Populationen].

BESCHREIBUNG

ZEMDRI enthält Plazomicinsulfat, ein halbsynthetisches Aminoglykosid-Antibiotikum, das aus Sisomicin stammt. Der chemische Name von Plazomicinsulfat lautet (2 “R, 3“ R, 4 “R, 5“ R) -2 “- [(1S, 2S, 3R, 4S, 6R) -4-Amino-6 - [(2 '' S) -4 '' - Amino-2 '' - hydroxybutanamido) amino] -3 - [(2'S, 3'R) -3'-Amino-6 '- ((2-hydroxyethylamino) methyl) -3' 4'-Dihydro-2H-pyran-2'-yloxy] -2-hydroxycyclohexyloxy] -5 '' - methyl-4 '' - (methylamino) tetrahydro-2H-pyran-3 '', 5 '' - diolsulfat . Plazomicinsulfat enthält theoretisch 2,5 Moläquivalente Sulfat relativ zur freien Base, basierend auf einer vollständigen Protonierung. Das Molekulargewicht von Plazomicinsulfat wird basierend auf der 1: 2,5-Stöchiometrie berechnet. Die entsprechende empirische Formel lautet C25H48N6O10• 2,5 h2SO4 (Plazomicinsulfat) und das Molekulargewicht des Plazomicinsulfatsalzes beträgt 837,89 g / mol und das Molekulargewicht der freien Base beträgt 592,69 g / mol.

Abbildung 1: Chemische Struktur von Plazomicinsulfat

ZEMDRI-Injektion 500 mg / 10 ml ist eine sterile, klare, farblos bis gelb gefärbte Flüssigkeit zur intravenösen Verabreichung, die in 10-ml-Durchstechflaschen vom Typ 1 des Typs 1 zur einmaligen Anwendung bereitgestellt wird. Jede Durchstechflasche enthält Plazomicinsulfat, entsprechend 500 mg Plazomicin-Freebase bei einer Konzentration von 50 mg / ml, eingestellt auf pH 6,5. Jede Durchstechflasche enthält außerdem Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts. Diese sterile, nicht pyrogene Lösung wird ohne Konservierungsstoffe formuliert.

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