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Cycloset

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 24.07.2017

Cycloset (Bromocriptinmesylat) ist ein Dopamin-Rezeptor-Agonist, der zusammen mit Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängig) verwendet wird. Cycloset ist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes gedacht. Häufige Nebenwirkungen von Cycloset sind:

  • Schwindel,
  • drehendes Gefühl,
  • Schläfrigkeit,
  • sich schwach oder müde fühlen,
  • Kopfschmerzen,
  • Depression,
  • verstopfte Nase,
  • Schlaflosigkeit,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen
  • Magenprobleme,
  • Magenschmerzen,
  • Verlust von Appetit,
  • Durchfall,
  • Verstopfung oder
  • kaltes Gefühl oder Taubheitsgefühl in den Fingern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen von Cycloset haben, einschließlich:

  • Sichtprobleme,
  • konstante laufende nase,
  • Brustschmerz,
  • schmerz beim atmen,
  • schnelle Herzfrequenz
  • schnelles Atmen,
  • Kurzatmigkeit (insbesondere im Liegen),
  • Rückenschmerzen,
  • Schwellung in den Knöcheln oder Füßen
  • weniger als üblich oder überhaupt nicht urinieren,
  • Verwechslung,
  • Halluzinationen,
  • das Gefühl, als könnten Sie ohnmächtig werden,
  • niedriger Blutzucker (Kopfschmerzen, Hunger, Schwäche, Schwitzen, Zittern, Reizbarkeit, Konzentrationsstörungen),
  • Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können,
  • Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
  • blutige oder teerige Hocker
  • Husten von Blut oder Erbrochenem, das wie Kaffeesatz aussieht, oder
  • gefährlich hoher Blutdruck (starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Angstzustände, Verwirrung, Brustschmerzen, Atemnot, ungleichmäßige Herzschläge oder Anfälle).

Die empfohlene Dosis von Cycloset beträgt 1,6 mg bis 4,8 mg einmal täglich innerhalb von zwei Stunden nach dem Aufwachen. Cycloset kann mit Antidepressiva, Sedativa, Betäubungsmitteln, Medikamenten zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, Antibiotika, Antimykotika, Malaria-Medikamenten, Asthma- oder Allergiemedikamenten, Krebsmedikamenten, Medikamenten gegen Organtransplantationen, Cholesterinsenkenden Medikamenten, oralen Diabetemedikamenten interagieren , Herz- oder Blutdruckmedikamente, Herzrhythmusmedikamente, HIV / AIDS-Medikamente, Anfallsmedikamente, Medikamente gegen erektile Dysfunktion oder Magensäure-Reduktionsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Von Cycloset wird nicht erwartet, dass es einen Fetus schädigt. Ein Hypophysentumor in der Mutter kann sich jedoch während der Schwangerschaft ausdehnen. Hoher Blutdruck kann auch während der Schwangerschaft auftreten und dieses Medikament kann gefährlich sein, wenn es von einer schwangeren Frau mit hohem Blutdruck eingenommen wird. Fragen Sie Ihren Arzt. Dieses Medikament senkt das zur Produktion von Muttermilch benötigte Hormon. Stillen Sie nicht, während Sie Cycloset einnehmen.

Unser Cycloset (Bromocriptinmesylat) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Informationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Cycloset-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie solche haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung haben wie

  • Sehstörungen, ständig laufende Nase;
  • Schmerzen in der Brust, Schmerzen beim Atmen, schneller Herzschlag, schnelles Atmen, Kurzatmigkeit (insbesondere im Liegen);
  • Rückenschmerzen, Schwellungen in den Knöcheln oder Füßen, Wasserlassen weniger als üblich oder überhaupt nicht;
  • Verwirrung, Halluzinationen, das Gefühl, als könnten Sie ohnmächtig werden;
  • niedriger Blutzucker (Kopfschmerzen, Hunger, Schwäche, Schwitzen, Zittern, Reizbarkeit, Konzentrationsstörungen);
  • Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, Gleichgewichtsverlust oder Koordination;
  • blutiger oder teeriger Stuhl, Husten von Blut oder Erbrechen, das wie Kaffeesatz aussieht; oder
  • gefährlich hoher Blutdruck (starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Angstzustände, Verwirrung, Brustschmerzen, Atemnot, ungleichmäßige Herzschläge, Anfall).

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen können sein:

  • Schwindel, leichte Schläfrigkeit, Schwäche oder Müdigkeit;
  • leichte Kopfschmerzen;
  • verstopfte Nase;
  • Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung; oder
  • kaltes Gefühl oder Taubheitsgefühl in den Fingern.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Cycloset-Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Prüfungen unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in einer klinischen Prüfung gemeldeten Nebenwirkungen nicht mit den in einer anderen klinischen Prüfung gemeldeten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die tatsächlich in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In den gepoolten klinischen Phase-3-Studien von CYCLOSET (CYCLOSET N = 2.298; Placebo N = 1.266) traten bei 539 (24%) mit CYCLOSET behandelten Patienten und 118 (9%) mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf, die zu einem Abbruch führten. Dieser Unterschied zwischen den Gruppen war hauptsächlich auf gastrointestinale Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit, zurückzuführen.

Die CYCLOSET-Sicherheitsstudie war eine 52-wöchige, placebokontrollierte Studie, die Patienten umfasste, die nur mit einer Diät-Therapie oder mit anderen Antidiabetika behandelt wurden. Insgesamt wurden 3.070 Patienten randomisiert zu CYCLOSET (täglich toleriert auf 1,6 bis 4,8 mg, verträglich) oder Placebo. Die Studienpopulation hatte ein mittleres Grundalter von 60 Jahren (27-80 Jahre) und 33% waren 65 Jahre oder älter. Ungefähr 43% der Patienten waren weiblich, 68% waren Kaukasier, 17% waren Schwarze, 13% waren Hispanos und 1% waren Asiaten. Der durchschnittliche Basismassenindex betrug 32 kg / m2. Die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug zu Studienbeginn 8 Jahre und der durchschnittliche Basiswert für HbA1c betrug 7,0% bei einer mittleren Basiswert-Blutzuckerwerte von 142 mg / dl. Zu Studienbeginn wurden 12% der Patienten nur mit Diät behandelt, 40% wurden mit einem oralen Antidiabetikum behandelt, 33% wurden mit zwei oralen Antidiabetika behandelt und 16% wurden mit Insulin allein oder Insulin in Kombination behandelt ein orales Antidiabetikum. Zu Studienbeginn berichteten 76% der Patienten über Hypercholesterinämie in der Anamnese, 75% berichteten über Bluthochdruck in der Anamnese, 11% berichteten über eine Revaskularisation in der Anamnese, 10% berichteten über einen Myokardinfarkt in der Anamnese, 10% berichteten von Angina pectoris und 5%. berichtete über eine Schlaganfallgeschichte. 47% der mit CYCLOSET behandelten Patienten und 32% der mit Placebo behandelten Patienten brachen die Behandlung vorzeitig ab. Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch des Studienmedikaments führten, traten bei 24% der mit CYCLOSET behandelten Patienten und bei 15% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Dieser Unterschied zwischen den Gruppen war hauptsächlich auf gastrointestinale Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit, zurückzuführen.

Tabelle 1 fasst die unerwünschten Ereignisse zusammen, die bei ≥5% der mit CYCLOSET behandelten Patienten in klinischen Phase-3-Studien berichtet wurden, unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel) hielten einen Median von 14 Tagen an und traten wahrscheinlicher während der Anfangstitration von CYCLOSET auf. Keiner der Berichte über Übelkeit oder Erbrechen wurde als schwerwiegend beschrieben. Es gab keine Unterschiede im Muster der häufigsten unerwünschten Ereignisse zwischen Rassengruppen oder Altersgruppen (<65 Jahre vs.> 65 Jahre). In der 52-wöchigen CYCLOSET-Sicherheitsstudie gaben 11,5% der mit CYCLOSET behandelten Frauen im Vergleich zu 3,6% der mit Placebo behandelten Frauen Erbrechen an. In derselben Studie gaben 5,4% der mit CYCLOSET behandelten Männer im Vergleich zu 2,8% der mit Placebo behandelten Männer Erbrechen an.

Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Phase-3-Studien mit CYCLOSET berichtet wurden (≥5% der Patienten und bei CYCLOSET-behandelten Patienten häufiger als bei Placebo-behandelten Patienten, unabhängig von der Ermittlerbewertung der Kausalität †)

Monotherapie CYCLOSET 1,6 mg - 4,8 mg
N (%)
Placebo
N (%)
N = 159 N = 80 N = 79
Übelkeit 26 (32.5) 6 (7.6)
Rhinitis 11 (13.8) 3 (3.8)
Kopfschmerzen 10 (12.5) 7 (8.9)
Asthenia 10 (12.5) 5 (6.3)
Schwindel 10 (12.5) 6 (7.6)
Verstopfung 9 (11.3) 3 (3.8)
Sinusitis 8 (10.0) 2 (2.5)
Durchfall 7 (8.8) 4 (5.1)
Amblyopie 6 (7.5) 1 (1.3)
Dyspepsie 6 (7.5) 2 (2.5)
Erbrechen 5 (6.3) 1 (1.3)
Infektion 5 (6.3) 4 (5.1)
Anorexie 4 (5.0) 1 (1.3)
Zusatz zu Sulfonylharnstoff (2 gepoolte 24-Wochen-Studien)
N = 494 N = 244 N = 250
Übelkeit 62 (25.4) 12 (4.8)
Asthenia 46 (18.9) 20 (8.0)
Kopfschmerzen 41 (16.8) 40 (16.0)
Grippe-Syndrom 23 (9.4) 19 (7.6)
Verstopfung 24 (9.8) 11 (4.4)
Kalt 20 (8.2) 20 (8.0)
Schwindel 29 (11.9) 14 (5.6)
Rhinitis 26 (10.7) 12 (4.8)
Sinusitis 18 (7.4) 16 (6.4)
Somnolenz 16 (6.6) 5 (2.0)
Erbrechen 13 (5.3) 8 (3.2)
Amblyopie 13 (5.3) 6 (2.4)
52-wöchiger Sicherheitsversuch
N = 3070 N = 2054 N = 1016
Übelkeit 661 (32.2) 77 (7.6)
Schwindel 303 (14.8) 93 (9.2)
Ermüden 285 (13.9) 68 (6.7)
Kopfschmerzen 235 (11.4) 84 (8.3)
Erbrechen 167 (8.1) 32 (3.1)
Durchfall 167 (8.1) 81 (8.0)
Verstopfung 119 (5.8) 52 (5.1)
† Alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten
In die Sicherheitsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die mit einer Diät oder nicht mehr als 2 Antidiabetika behandelt wurden (Metformin, Insulinsekretagoga wie Sulfonylharnstoff, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren und / oder Insulin).

Hypoglykämie

In der Monotherapie-Studie wurde bei 2 mit CYCLOSET behandelten Patienten (3,7%) und einem mit Placebo behandelten Patienten (1,3%) Hypoglykämie berichtet. In den Studien zu Sulfonylharnstoffen betrug die Inzidenz von Hypoglykämie bei den mit CYCLOSET behandelten Patienten 8,6% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 5,2%. In der CYCLOSET-Sicherheitsstudie wurde Hypoglykämie als eine der folgenden Definitionen definiert: 1) Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen, die durch geeignete Intervention umgehend beseitigt wurden, 2) Symptome mit einer gemessenen Glukose <60 mg / dl oder 3) einer unter Glukose gemessenen Glukose unter 49 mg / dL unabhängig von den Symptomen In der 52-wöchigen Sicherheitsstudie betrug die Inzidenz von Hypoglykämie bei den mit CYCLOSET behandelten Patienten 6,9% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 5,3%. In der Sicherheitsstudie wurde schwere Hypoglykämie als Unfähigkeit zur Selbstbehandlung von neurologischen Symptomen definiert, die mit Hypoglykämie vereinbar waren, die bei der Einstellung eines gemessenen Blutzuckers <50 mg / dl auftrat (oder ein Hinweis auf die sofortige Lösung dieser Symptome bei oraler Einnahme von Kohlenhydraten) , subkutanes Glucagon oder intravenöse Glucose, wenn der Blutzucker nicht gemessen wurde). In dieser Studie wurde bei 0,5% der mit CYCLOSET behandelten Patienten und bei 1% der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Hypoglykämie berichtet.

Synkope

In kombinierten klinischen Studien der Phasen 2 und 3 wurde über Synkope bei 1,4% der 2.500 mit CYCLOSET behandelten Patienten und 0,6% der mit 1.454 mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Von den 3.070 Patienten, die in der 52-wöchigen Sicherheitsstudie untersucht wurden, berichteten 33 mit CYCLOSET behandelte Patienten (1,6%) und sieben mit Placebo behandelte Patienten (0,7%) über ein unerwünschtes Ereignis von Synkope. Die Ursache der Synkopen ist nicht in allen Fällen bekannt [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]. In dieser Studie waren zum Zeitpunkt dieser Ereignisse keine Elektrokardiogramme verfügbar, aber eine Bewertung der im Verlauf der Studie erhaltenen Routineelektrokardiogramme identifizierte keine Arrhythmien oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls bei den mit CYCLOSET behandelten Patienten, die über Synkope berichteten.

Zentrales Nervensystem

In der 52-wöchigen Sicherheitsstudie waren Somnolenz und Hypoästhesie die einzigen unerwünschten Ereignisse innerhalb der Organklasse des Nervensystems, die mit einer Rate von <5% und ≥ 1% berichtet wurden und die bei mit CYCLOSET behandelten Patienten zahlenmäßig häufiger auftraten ( CYCLOSET 4,3% vs. Placebo 1,3% bei Somnolenz; CYCLOSET 1,4% vs. Placebo 1,1% bei Hypoästhesie).

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und kardiovaskuläre Sicherheit

Der primäre Endpunkt der 52-wöchigen Sicherheitsstudie war das Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Ein sekundärer Endpunkt war das Auftreten von Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt bei Angina pectoris und Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz.

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und kardiovaskulären Endpunkte wurden von einem unabhängigen Veranstaltungsausschuss beurteilt. Ernste unerwünschte Ereignisse traten bei 176/2054 (8,5%) mit CYCLOSET behandelten Patienten und bei 98/1016 (9,6%) mit Placebo behandelten Patienten auf. Die Hazard-Ratio, die CYCLOSET mit Placebo für die Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses vergleicht, betrug 1,02 (obere Grenze des einseitigen 96% -Konfidenzintervalls 1,27). Bei CYCLOSET traten keine der nach System-Organ-Class gruppierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse um mehr als 0,3 Prozentpunkte auf als unter Placebo. Der zusammengesetzte kardiovaskuläre Endpunkt trat bei 31 (1,5%) mit CYCLOSET behandelten Patienten und bei 30 (3,0%) mit Placebo behandelten Patienten auf. Die Hazard-Ratio, die CYCLOSET mit Placebo für den Zeitpunkt des ersten Auftretens des vorgegebenen kardiovaskulären Endpunkts zusammensetzte, betrug 0,58 (beidseitiges 95% -Konfidenzintervall: 0,35: 0,96). Daher war die Inzidenz dieses zusammengesetzten Endpunkts mit CYCLOSET im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.

Postmarketing-Erfahrung

Der Wirkstoff in CYCLOSET (Bromocriptinmesylat) wurde in anderen Formulierungen und oft mehrmals täglich zur Behandlung von Hyperprolactinämie, Akromegalie und Parkinson-Krankheit verwendet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Bromocriptinmesylat nach der Zulassung für diese Indikationen identifiziert, im Allgemeinen bei höheren Dosen als für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassenen Dosen. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population mit unsicherer Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Halluzinationen

Bei Bromocriptin wurde über Halluzinationen und geistige Verwirrung einschließlich Wahnvorstellungen berichtet. Bisher wurden in kombinierten klinischen Studien der Phasen 2 und 3 von CYCLOSET keine Fälle von Halluzinationen oder Wahnvorstellungen bei mit CYCLOSET behandelten Patienten (n = 2500) berichtet.

Komplikationen im Zusammenhang mit Fibrose

Über fibrotische Komplikationen, einschließlich Fälle von retroperitonealer Fibrose, Lungenfibrose, Pleuraerguss, Pleuraverdickung, Perikarditis und Perikarderguss, wurde berichtet. Diese Komplikationen lösen sich nicht immer auf, wenn Bromocriptin abgesetzt wird. In mehreren Studien, die einen möglichen Zusammenhang zwischen der Bromocriptin-Exposition und der Herzklappenviruserkrankung untersuchten, wurden einige Ereignisse der Herzklappenvulopathie berichtet, es konnte jedoch kein endgültiger Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bromocriptinmesylat und der klinisch signifikanten (mittelschweren bis schweren) Herzklappenvulopathie geschlossen werden.

Bisher wurden keine Fälle von retroperitonealer Fibrose, Lungeninfiltraten, Pleuraerguss, Pleuraverdickung, Perikarditis oder Perikarderguss bei den mit CYCLOSET behandelten Patienten (n = 2500) in kombinierten Phase-2-Studien und 3 kontrollierten klinischen Studien mit CYCLOSET berichtet. Es gab einen unbestätigten Fall (0,04% Ereignisrate) eines unerwünschten Ereignisses von Lungenfibrose, der bei einem mit CYCLOSET behandelten Patienten als nicht schwerwiegend eingestuft wurde.

Bisher wurden in keiner der klinischen Studien mit CYCLOSET Fälle von Herzklappen-Valvulopathie berichtet.

Psychotische und psychiatrische Störungen

Über psychotische Störungen wurde bei Bromocriptin berichtet. Darüber hinaus wurde über pathologisches Glücksspiel berichtet, wobei Bromocriptin zur Behandlung von Parkinson-Patienten verwendet wurde. Bis heute wurden bei den mit CYCLOSET behandelten Patienten (N = 2500) in kombinierten klinischen Studien der Phase 2 und 3 von CYCLOSET keine Fälle von Psychosen oder pathologischem Glücksspiel gemeldet.

Schlaganfall

Die Indikation zur Verwendung von Bromocriptin zur Hemmung der postpartalen Laktation wurde aufgrund von Berichten nach Schlaganfall nach Markteinführung zurückgezogen. Die Kausalität der Verwendung von Bromocriptin und das Auftreten eines Schlaganfalls bei dieser Patientengruppe ist nicht belegt. Basierend auf den klinischen Studien von CYCLOSET gibt es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall, wenn CYCLOSET zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.

Neuroleptisch-ähnliches malignes Syndrom

Nach Beendigung der Bromocriptin-Behandlung wurde bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit oder bei Patienten mit sekundärem Parkinson ein neuroleptisch-ähnliches malignes Syndrom (manifestiert durch hohes Fieber und erhöhte Kreatininphosphokinase) beschrieben. Bis heute wurden in kombinierten kontrollierten klinischen Studien der Phase 2 und 3 von CYCLOSET, einschließlich der Sicherheitsstudie (N = 2500), keine Fälle von neuroleptikaähnlichem malignen Syndrom berichtet. In der CYCLOSET-Sicherheitsstudie wurden in den 30 Tagen der Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung mit CYCLOSET (N = 2054) keine Berichte über ein neuroleptikaähnliches malignes Syndrom berichtet.

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