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Qbrelis

Arzneimittelbeschreibung

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QBRELIS
(Lisinopril) Lösung zum Einnehmen

WARNUNG

FETALE TOXIZITÄT

Wenn eine Schwangerschaft erkannt wird, brechen Sie QBRELIS so bald wie möglich ab [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Arzneimittel, die direkt auf das Renin-Angiotensin-System wirken, können zu Verletzungen und zum Tod des sich entwickelnden Fötus führen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

BESCHREIBUNG

Lisinopril ist ein oraler, lang wirkender Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer. Lisinopril ist ein synthetisches Peptidderivat, das als Dihydrat hergestellt wird und chemisch als 1 [N2- [(S) -1-Carboxy-3-phenylpropyl] -L-lysyl] -L-prolindihydrat. Seine Summenformel lautet C21H31N3O5 • 2H2O und seine Strukturformel lautet:

Lisinopril ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 441,52 (für Dihydrat). Es ist in Wasser löslich, in Methanol schwer löslich und in Ethanol praktisch unlöslich.

QBRELIS (Lisinopril), 1 mg / ml, ist eine gebrauchsfertige wässrige Formulierung. 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 1,09 mg Lisinopril-Dihydrat, was 1 mg Lisinopril als Wirkstoff und die folgenden inaktiven Bestandteile entspricht: gereinigtes Wasser, Xylit, Natriumcitrat, Zitronensäure, Natriumbenzoat und entweder Salzsäure oder Natriumhydroxid, das zur pH-Einstellung zugegeben werden kann. Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,3 und 5,1. QBRELIS wird als 150-ml-Lösung der Lösung geliefert, die in einer runden, weißen, undurchsichtigen, hochdichten Polyethylenflasche (HDPE) mit 150 ml Fassungsvermögen und einem kindersicheren weißen Polypropylen-Verschluss mit wärmeisolierender Innenversiegelung verpackt ist.

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