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Twinrix

Arzneimittelbeschreibung

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TWINRIX
[Hepatitis A & Hepatitis B (rekombinanter Impfstoff)] Intramuskuläre Verabreichung

BESCHREIBUNG

TWINRIX [Hepatitis A & Hepatitis B (rekombinanter Impfstoff)] ist ein bivalenter Impfstoff, der die antigenen Komponenten enthält, die zur Herstellung von HAVRIX® (Hepatitis A-Impfstoff) und ENGERIX-B® (Hepatitis B-Impfstoff (Rekombinant)) verwendet werden. TWINRIX ist eine sterile Suspension zur intramuskulären Verabreichung, die inaktiviertes Hepatitis-A-Virus (Stamm HM175) und nichtinfektiöses Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) enthält. Das Hepatitis-A-Virus wird in MRC-5 humanen diploiden Zellen propagiert und mit Formalin inaktiviert. Das gereinigte HBsAg wird durch gentechnische Kultivierung erhalten Saccharomyces cerevisiae Hefezellen, die das Oberflächenantigen-Gen des Hepatitis-B-Virus tragen. Massenpräparate jedes Antigens werden getrennt an Aluminiumsalzen adsorbiert und dann während der Formulierung gepoolt.

Eine 1-ml-Impfstoffdosis enthält 720 ELISA-Einheiten inaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 20 µg rekombinantes HBsAg-Protein. Eine Impfstoffdosis enthält auch 0,45 mg Aluminium in Form von Aluminiumphosphat und Aluminiumhydroxid als Hilfsstoffe, Aminosäuren, Natriumchlorid, Phosphatpuffer, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Aus dem Herstellungsprozess enthält jede 1-ml-Dosis TWINRIX auch restliches Formalin (nicht mehr als 0,1 mg), MRC-5-Zellproteine ​​(nicht mehr als 2,5 µg), Neomycinsulfat (ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das in den Zellwachstumsmedien enthalten ist; nicht) mehr als 20 ng) und Hefeprotein (nicht mehr als 5%).

TWINRIX ist in Durchstechflaschen und vorgefüllten Spritzen erhältlich. Die Kappen der Fertigspritzen können Naturlatex enthalten. Die Kolben sind nicht mit Naturlatex hergestellt. Die Flaschenstopfen werden nicht mit Naturlatex hergestellt.

TWINRIX wird ohne Konservierungsstoffe formuliert.

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