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Rebif

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 24.01.2017

Rebif (Interferon beta-1a) Die Injektion erfolgt aus humanen Proteinen und wird zur Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose (MS) verwendet. Rebif wird MS nicht heilen; es wird nur die Häufigkeit von Rückfallsymptomen verringern. Häufige Nebenwirkungen von Rebif sind Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Injektionsstelle. Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, laufende oder verstopfte Nase und Muskelschmerzen können beim ersten Start von Rebif auftreten. Diese Symptome bessern sich normalerweise nach einigen Monaten der fortgesetzten Anwendung von Rebif. Einige Patienten, die Interferon-Medikamente wie Rebif einnehmen, werden depressiv oder haben Selbstmordgedanken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nebenwirkungen von Rebif haben, einschließlich:

  • mentale / Stimmungsschwankungen (z. B. Depression, seltene Suizidgedanken),
  • Sichtveränderungen,
  • allmähliche Gewichtsänderung,
  • Unverträglichkeit gegen Kälte oder Hitze
  • vermehrtes Wasserlassen,
  • Eiter oder Veränderung der Hautfarbe an der Injektionsstelle,
  • Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber, anhaltende Halsschmerzen, Husten),
  • leichte Quetschungen oder Blutungen
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • plötzliche Gewichtszunahme
  • geschwollene Hände / Beine / Füße
  • starke Bauch- oder Bauchschmerzen
  • vergilbte Augen oder Haut, oder
  • dunkler Urin.

Die empfohlene Dosierung von Rebif beträgt 22 bis 44 µg dreimal pro Woche subkutan. Rebif ist zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt. Patienten dürfen sich nur nach ordnungsgemäßem Training selbst injizieren. Rebif kann mit anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das sichere Trinken von Alkohol, während Sie dieses Medikament einnehmen. Rebif darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, während der Behandlung schwanger zu werden. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Rebif (Interferon beta-1a) -Injektions-Medikamentenzentrum für Injektionen bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Rebif-Verbraucherinformationen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Einige Patienten, die Interferon-Arzneimittel einnehmen, sind sehr depressiv oder hatten Selbstmordgedanken. Beenden Sie die Anwendung von Interferon beta-1a, wenn Sie Symptome einer Depression haben (Traurigkeit, Weinen, Verlust des Interesses an Dingen, die Sie einmal gemocht haben) oder wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Brustschmerzen, Grippesymptome;
  • blasse Haut, leichte Quetschungen, ungewöhnliche Blutungen (Nase, Mund, Vagina oder Rektum), violette oder rote Flecken unter der Haut;
  • starke Schmerzen, Schwellungen, Blutergüsse, Rötung, Durchsickern oder Hautveränderungen bei Injektion;
  • Veränderungen in Ihrer Vision;
  • Anfall (Krämpfe);
  • Fühlt sich heiß oder kalt an, unerklärliche Gewichtsveränderungen;
  • Nierenprobleme- Blut im Urin, Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, wenig oder kein Wasserlassen;
  • Anzeichen einer schweren Blutkörperchenstörung- Konfusion, Müdigkeit oder Reizbarkeit, Bauchschmerzen, blutiger Durchfall, Erbrechen;
  • Leberprobleme- Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Juckreiz, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, tonfarbene Stühle, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen); oder
  • schwere Hautreaktion- Fieber, Halsschmerzen, Schwellungen im Gesicht oder auf der Zunge, Brennen in den Augen, Hautschmerzen, gefolgt von einem roten oder violetten Hautausschlag, der sich ausbreitet (insbesondere im Gesicht oder Oberkörper) und zu Blasenbildung und Abblättern führt.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Magenschmerzen;
  • Grippesymptome;
  • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit;
  • abnorme Leberfunktionstests; oder
  • leichte Irritation bei Injektion.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Informationen zu Rebif Professional

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in der ausführlicheren Diskussion diskutiert WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt des Labels:

  • Depression und Selbstmord [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Leberverletzung [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Nekrose [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Verminderte periphere Blutwerte [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Thrombotische Mikroangiopathie [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Anfälle [sehen WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Labortests [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit REBIF beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Insgesamt nahmen 712 Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) in zwei kontrollierten klinischen Studien REBIF (22 mcg oder 44 mcg dreimal pro Woche) ein [siehe Klinische Studien]. Das Alter lag zwischen 18 und 55 Jahren. Fast drei Viertel der Patienten waren weiblich, und mehr als 90% waren Kaukasier, was weitgehend die allgemeine Demographie der Bevölkerung von Patienten mit Multipler Sklerose widerspiegelt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Störungen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Härte, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Myalgie), Bauchschmerzen, Depressionen, Erhöhung der Leberenzyme und hämatologische Anomalien. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einer klinischen Intervention führten (z. B. Abbruch von REBIF, Anpassung der Dosierung oder Notwendigkeit einer Begleitmedikation zur Behandlung von Nebenwirkungen) waren Störungen an der Injektionsstelle, Influenza-ähnliche Symptome, Depressionen und Erhöhung der Leberenzyme [ sehen WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Studie 1 war eine 2-jährige placebokontrollierte Studie bei RRMS-Patienten, die mit REBIF 22 mcg (n = 189), 44 mcg (n = 184) oder Placebo (n = 187) behandelt wurden. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen und Laborabnormalitäten auf, die bei einer Inzidenz auftraten, die in jeder mit REBIF behandelten Gruppe um mindestens 2% höher war als in der Placebogruppe.

Tabelle 3: Nebenwirkungen und Laborabnormalitäten in Studie 1

Körper System
Bevorzugter Begriff
Placebo Tiw
(n = 187)
%
REBIF 22 mcg tiw
(n = 189)
%
REBIF 44 mcg tiw
(n = 184)
%
Körper als Ganzes
Grippeähnliche Symptome 51 56 59
Kopfschmerzen 63 65 70
Ermüden 36 33 41
Fieber 16 25 28
Strenge 5 6 13
Brustschmerz 5 6 8
Unwohlsein 1 4 5
Störungen der Einspritzstelle
Reaktion an der Injektionsstelle 39 89 92
Injektionsstelle Nekrose 0 1 3
NERVOUS SYSTEMSTÖRUNGEN
Hypertonie 5 7 6
Koordination ungewöhnlich 2 5 4
Krämpfe 2 5 4
Somnolenz 1 4 5
ENDOKRINE STÖRUNGEN
Schilddrüsenerkrankung 3 4 6
GASTROINTESTINAL SYSTEM STÖRUNGEN
Bauchschmerzen 17 22 20
Trockener Mund 1 1 5
LEBEN UND BILIÄRSTÖRUNGEN
SGPT erhöht 4 20 27
SGOT erhöht 4 10 17
Bilirubinämie 1 3 2
MUSCULO-SKELETAL SYSTEM STÖRUNGEN
Myalgie 20 25 25
Rückenschmerzen 20 23 25
Skelettschmerzen 10 15 10
HÄMATOLOGISCHE STÖRUNGEN
Leukopenie 14 28 36
Lymphadenopathie 8 11 12
Thrombozytopenie 2 2 8
Anämie 3 3 5
HAUTKRANKHEITEN
Hautausschlag erythematös 3 7 5
Hautausschlag Maculo-Papular 2 5 4
Hyperhidrose 2 4 4
URINÄRE SYSTEMSTÖRUNGEN
Miktionshäufigkeit 4 2 7
Harninkontinenz 2 4 2
Sehstörungen
Anormales Sehen 7 7 13
Xerophthalmie 0 3 1

Nebenwirkungen in Studie 2, einer einjährigen aktiv-kontrollierten Studie (vs. Interferon beta-1a, 30 mcg einmal wöchentliche intramuskuläre Injektion, n = 338), an der 339 Patienten mit mit REBIF behandelten MS teilnahmen, waren im Allgemeinen denen in Studie 1 ähnlich. unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Studiendauer.

Immunogenität

Bei der Anwendung von REBIF wurden Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen beobachtet [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]. Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit der Immunogenität. In Studie 1 wurde das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen REBIF durch Sammeln und Analysieren des Serums vor der Studie und in Abständen von 6 Monaten während der zwei Jahre der klinischen Studie bestimmt. Serum-NAb wurden bei 59/189 (31%) und 45/184 (24%) der mit REBIF behandelten Patienten dreimal pro Woche bei 22 und 44 mcg einmal oder mehrmals während der Studie nachgewiesen. Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse mit einem antiviralen cytopathischen Effektassay auf Antikörper gegen REBIF als positiv erachtet wurden, und sind in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität des Assays abhängig. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz von NAb-Positivität in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Probenhandhabung, zeitlicher Ablauf der Probenentnahme, Begleitmedikationen und zugrunde liegende Erkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen REBIF mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von REBIF nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Autoimmunerkrankungen: Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, Autoimmunhepatitis

Augenerkrankungen: Netzhautgefäßerkrankungen (d. H. Retinopathie, Watteflecken oder Verstopfung der Netzhautarterie oder -vene)

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom

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