Empfohlen, 2019

Tipp Der Redaktion

Angels Trompete
Trulance
Seite nicht gefunden

Fortical

Fortical Side Effects Center

Niedrigste Preise finden Sie unter

Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 05/02/2018

Fortical (Calcitonin-Lachs-rDNA-Ursprung) Nasenspray ist eine künstliche Form eines Hormons, das von der Schilddrüse ausgeschüttet wird und zur Behandlung von brüchiger Knochenerkrankung (Osteoporose) bei Frauen nach der Menopause von mindestens 5 Jahren verwendet wird. Häufige Nebenwirkungen von Fortical sind:

  • laufende oder verstopfte Nase
  • Nasenbluten
  • Nasenreizung oder -beschwerden
  • trockene Nase mit Krusten / Krusten / Wunden
  • Nasal Juckreiz oder Zärtlichkeit
  • Rötung in oder um die Nase
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Übelkeit
  • Flush (Wärme, Rötung oder prickelndes Gefühl unter der Haut) des Gesichts oder
  • Rückenschmerzen

Die empfohlene Dosis von Fortical Nasal Spray bei postmenopausalen Osteoporotikern beträgt 1 Spray (200 Internationale Einheiten) pro Tag, intranasal verabreicht, die Nase täglich abwechselnd. Fortical kann mit anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Dieses Medikament wird hauptsächlich bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet und es ist unwahrscheinlich, dass es während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet wird. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Unser Fortical (Calcitonin-Lachs-rDNA-Ursprung) Nasal Spray Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Fortical Consumer Information

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie solche haben Anzeichen einer allergischen Reaktion: Nesselsucht; schnelle Herzschläge; Benommenheit; Brustschmerzen, schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Halses.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie

  • ein leichtsinniges Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten;
  • starke Nasenreizung; oder
  • niedrige Kalziumspiegel im Blut- Nüchternheit oder prickelndes Gefühl um den Mund, schneller oder langsamer Herzschlag, Muskelverspannungen oder -kontraktionen, überaktive Reflexe.

Häufige Nebenwirkungen können sein:

  • Blutungen aus der Nase;
  • laufende oder verstopfte Nase;
  • Trockenheit, Juckreiz, Zärtlichkeit oder allgemeines Unbehagen Ihrer Nase; oder
  • Verkrustungen, Krusten oder Wunden in der Nase.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Fortical Professionelle Informationen

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Labels ausführlicher behandelt:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Hypokalzämie [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Nasenreaktionen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
  • Malignität [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Calcitonin-Lachs-Nasenspray bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in 5 randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bewertet, in denen postmenopausale Frauen im Alter von 45-75 Jahren eingeschlossen waren. Die Dauer der Versuche lag zwischen 1 und 2 Jahren. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in Studien mit postmenopausalen osteoporotischen Patienten berichtet wurden, die chronisch einem Calcitonin-Lachs-Nasenspray (N = 341) und einem Placebo-Nasenspray (N = 131) ausgesetzt waren, wurde bei über 3% der mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten angegeben in der folgenden Tabelle dargestellt. Abgesehen von Spülungen, Übelkeit, möglichen allergischen Reaktionen und möglichen lokalen Reizwirkungen in den Atemwegen wurde kein Zusammenhang mit dem Calcitonin-Lachs-Nasenspray festgestellt.

Tabelle 1: Unerwünschte Reaktionen, die bei mindestens 3% der chronisch behandelten postmenopausalen Patienten auftraten

Unerwünschte Reaktion Calcitonin-Lachs-Nasenspray
N = 341
% der Patienten
Placebo Nasenspray
N = 131
% der Patienten
Rhinitis 12 7
Symptom der Nase † 11 16
Rückenschmerzen 5 2
Arthralgie 4 5
Epistaxis 4 5
Kopfschmerzen 3 5
† Zu den Symptomen der Nase gehören: Nasenkrusten, Trockenheit, Rötung oder Erythem, Nasenwunden, Reizung, Juckreiz, starkes Gefühl, Schmerzen, Blässe, Infektion, Stenose, laufende / blockierte, kleine Wunde, blutende Wunde, Zärtlichkeit, unangenehmes Gefühl und Wunden Brücke der Nase.

Nasenreaktionen: Bei allen postmenopausalen Patienten, die mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray behandelt wurden, gehörten Rhinitis (12%), Epistaxis (4%) und Sinusitis (2%) zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Das Rauchen hatte keinen Einfluss auf das Auftreten nasaler Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen, die bei 1-3% der mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray behandelten Patienten berichtet wurden, umfassen: Influenza-ähnliche Symptome, erythematöser Hautausschlag, Arthrose, Myalgie, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, Bronchospasmus, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Parästhesien, abnormale Tränenfluss, Konjunktivitis, Lymphadenopathie, Infektion und Depression.

Malignität

Es wurde eine Meta-Analyse von 21 randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Calcitonin-Lachs (Nasenspray oder oralen Untersuchungsformulierungen) durchgeführt, um das Risiko von Malignomen bei mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu bewerten. Die Studien in der Metaanalyse umfassten eine Dauer von 6 Monaten bis 5 Jahren und umfassten insgesamt 10883 Patienten (6151 mit Calcitonin-Lachs und 4732 mit Placebo behandelt). Die in diesen 21 Studien gemeldete Häufigkeit von Malignomen war bei mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten (254/6151 oder 4,1%) höher als bei mit Placebo behandelten Patienten (137/4732 oder 2,9%). Die Ergebnisse waren ähnlich, wenn die Analysen auf die Studien mit 18 Nasensprays beschränkt waren [Calcitonin-Lachs 122/2712 (4,5%); Placebo 30/1309 (2,3%)].

Die Ergebnisse der Meta-Analyse deuten auf ein erhöhtes Risiko für Malignome bei Calcitonin-Salmon-Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten hin, wenn alle 21 Studien eingeschlossen sind und die Analyse auf die Studien mit 18 Nasensprays beschränkt ist (siehe Tabelle 2). Es ist nicht möglich, ein erhöhtes Risiko auszuschließen, wenn Calcitonin-Lachs subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht wird, da diese Verabreichungswege nicht in der Metaanalyse untersucht wurden. Das erhöhte Malignitätsrisiko, das bei der Metaanalyse beobachtet wurde, wurde stark durch eine einzige große 5-Jahres-Studie mit einer beobachteten Risikodifferenz von 3,4% [95% CI (0,4%, 6,5%)] beeinflusst. Es wurde immer noch ein Ungleichgewicht bei den Risiken beobachtet, wenn bei den Analysen das Basalzellkarzinom ausgeschlossen wurde (siehe Tabelle 2). Die Daten reichten nicht für weitere Analysen nach Malignität aus. Ein Mechanismus für diese Beobachtungen wurde nicht identifiziert. Obwohl aus dieser Metaanalyse kein eindeutiger Kausalzusammenhang zwischen der Verwendung von Calcitonin-Lachs und Malignomen ermittelt werden kann, sollte der Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig gegen alle möglichen Risiken abgewogen werden [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Tabelle 2: Risikodifferenz für Malignome bei mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten

Patienten Malignome Risikodifferenz1 (%) 95% Vertrauensintervall2 (%)
Alle (Nasenspray + oral) Alles 1.0 (0.3, 1.6)
Alle (Nasenspray + oral) Ohne Basalzellkarzinom 0.5 (-0.1, 1.2)
Alle (nur Nasenspray) Alles 1.4 (0.3, 2.6)
Alle (nur Nasenspray) Ohne Basalzellkarzinom 0.8 (-0.2, 1.8)
1Die insgesamt eingestellte Risikodifferenz ist die Differenz zwischen dem Prozentsatz der Patienten, die unter Malignomen (oder Malignomen ohne Basalzellkarzinom) in Calcitonin-Lachs- und Placebo-Behandlungsgruppen mit der Mantel-Haenszel (MH) -Methode mit festem Effekt leiden. Eine Risikodifferenz von 0 deutet darauf hin, dass sich die Malignitätsrisiken zwischen den Behandlungsgruppen nicht unterscheiden.
2 Das entsprechende 95% -Konfidenzintervall für die gesamte angepasste Risikodifferenz basiert ebenfalls auf der MH-Methode mit festem Effekt.

Postmarketing-Erfahrung

Da unerwünschte Nebenwirkungen nach Markteinführung freiwillig aus einer Population mit unklarer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Calcitoninsalmon Nasenspray nach der Zulassung berichtet.

Allergische / Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei Patienten, die mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray behandelt wurden, wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock.

Hypokalzämie: Hypokalzämie mit Parästhesie wurde berichtet.

Körper als Ganzes: Gesichts- oder peripheres Ödem

Kardiovaskulär: Hypertonie, Vasodilatation, Synkope, Brustschmerzen

Nervöses System: Schwindel, Anfall, Seh- oder Hörstörungen, Tinnitus

Atemwege / besondere Sinne: Husten, Bronchospasmus, Dyspnoe, Geschmacks- / Geruchsverlust

Haut: Hautausschlag / Dermatitis, Pruritus, Alopezie, vermehrtes Schwitzen

Gastrointestinal: Durchfall

Erkrankungen des Nervensystems: Tremor

Immunogenität

Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Arzneimitteln, die Peptide enthalten, kann die Verabreichung von Fortical die Entwicklung von Anti-Calcitonin-Antikörpern auslösen. In einer zweijährigen klinischen Studie mit Calcitonin-Lachs-Nasenspray, in der die Immunogenität bewertet wurde, wurde bei 69% der mit Calcitonin-Lachs behandelten Patienten und 3% der mit Placebo behandelten Patienten ein messbarer Antikörpertiter gefunden. Die Bildung von Antikörpern kann mit einem Verlust der Reaktion auf die Behandlung einhergehen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Die Häufigkeit der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Häufigkeit eines positiven Antikörpertestergebnisses durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, darunter Assay-Methodik, Probenhandhabung, Timing der Probenentnahme, Begleitmedikationen und zugrunde liegende Erkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich von Antikörpern gegen Calcitonin-Lachs-Nasenspray mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Calcitonin-haltige Produkte irreführend sein.

Beliebte Beiträge 2019

Nachrichten - Männlicher Farn
Nachrichten - Cephadyn

Beliebte Kategorien

Top