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Iclusig

Arzneimittelbeschreibung

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ICLUSIG®
(Ponatinib) Tabletten zur oralen Anwendung

WARNUNG

Arterielle Besorgnis, venöser Thromboembolismus, Herzversagen und Hepatotoxizität

Arterielle Okklusion

  • Arterielle Verschlüsse traten bei mindestens 35% der mit Iclusig behandelten Patienten auf. Bei einigen Patienten trat mehr als eine Art von Ereignis auf. Zu den beobachteten Ereignissen gehörten tödlicher Herzinfarkt, Schlaganfall, Stenosen großer arterieller Gefäße des Gehirns, schwere periphere Gefäßerkrankungen und die Notwendigkeit dringender Revaskularisierungsverfahren. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die 50 Jahre oder jünger sind, erlebten diese Ereignisse. Auf Anzeichen eines arteriellen Verschlusses achten. Unterbrechen oder stoppen Sie Iclusig sofort für arterielle Okklusion. Eine Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte die Entscheidung für einen Neustart der Iclusig-Therapie leiten.

Venöse Thromboembolie

  • Venöse Verschlussereignisse traten bei 6% der mit Iclusig behandelten Patienten auf. Auf Anzeichen von venösen Thromboembolien achten. Berücksichtigen Sie eine Dosisanpassung oder ein Absetzen von Iclusig bei Patienten, die eine schwere venöse Thromboembolie entwickeln.

Herzfehler

  • Herzinsuffizienz, einschließlich Todesfälle, trat bei 9% der mit Iclusig behandelten Patienten auf. Überwachen Sie die Herzfunktion. Unterbrechen oder stoppen Sie Iclusig für neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz (5.3).

Hepatotoxizität

  • Bei mit Iclusig behandelten Patienten sind Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod aufgetreten. Überwachen Sie die Leberfunktion. Unterbrechen Sie Iclusig bei Verdacht auf Hepatotoxizität (2.3, 5.4).

BESCHREIBUNG

Iclusig (Ponatinib) ist ein Kinaseinhibitor. Der chemische Name für Ponatinib-Hydrochlorid ist 3- (Imidazo [1,2-b] pyridazin-3-ethylethinyl) -4-methyl-N- {4 - [(4-methylpiperazin-1-yl) methyl] -3- (trifluormethyl). Phenyl} Benzamidhydrochlorid. Die Summenformel lautet C29H28ClF3N6O, was einem Formelgewicht von 569,02 g / mol entspricht. Ihre Struktur ist unten dargestellt:

Ponatinib-HCl ist ein weißliches bis gelbes Pulver mit einem pKa-Wert von 2,77 und 7,8. Die Löslichkeit von Ponatinib in Puffern mit einem pH-Wert von 1,7, 2,7 und 7,5 beträgt 7790 µg / ml, 3,44 µg / ml bzw. 0,16 µg / ml, was auf eine Abnahme der Löslichkeit mit steigendem pH-Wert hindeutet. Iclusig-Tabletten sind als weiße, runde Filmtabletten für die orale Verabreichung erhältlich. Jede Tablette enthält Ponatinib-Hydrochlorid entsprechend 15, 30 oder 45 mg Ponatinib mit den folgenden inaktiven Bestandteilen: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ B), kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und eine Tablettenbeschichtung. Die Tablettenbeschichtung besteht aus Talkum, Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol und Titandioxid.

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