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Andexxa

Andexxa Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft am 5/11/2018

Andexxa (Gerinnungsfaktor Xa (rekombinant), inaktiviertes-zzo) ist ein rekombinantes, modifiziertes humanes Faktor Xa (FXa) -Protein für Patienten, die mit Rivaroxaban und Apixaban behandelt werden, wenn die Umkehrung der Antikoagulation aufgrund lebensbedrohlicher oder unkontrollierter Blutungen erforderlich ist. Häufige Nebenwirkungen von Andexxa sind:

  • Infektionen der Harnwege (HWI),
  • Lungenentzündung und
  • infusionsbedingte Reaktionen

Es gibt zwei Dosierungsschemata von Andexxa: niedrige Dosis und hohe Dosis. Bei der niedrigen Dosis handelt es sich um einen initialen IV-Bolus von 400 mg Andexxa mit einer Zielrate von 30 mg / min mit einer anschließenden IV-Infusion von 4 mg / min für bis zu 120 Minuten. Das Hochdosisregime besteht aus einem initialen IV-Bolus von 800 mg Andexxa bei einer Zielrate von 30 mg / min mit einer anschließenden IV-Infusion von 8 mg / min für bis zu 120 Minuten. Andexxa kann mit anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, bevor Sie Andexxa anwenden. Es ist unbekannt, wie es einen Fötus beeinflussen würde. Es ist nicht bekannt, ob Andexxa in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Andexxa (Gerinnungsfaktor Xa (rekombinant), inaktiviertes-zhzo) Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über verfügbare Medikamentendaten zu den möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Andexxa Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) bei Patienten, die ANDEXXA erhielten, waren Harnwegsinfektionen und Lungenentzündung.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3%) bei mit ANDEXXA behandelten gesunden Probanden waren infusionsbedingte Reaktionen.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In der gepoolten Sicherheitsanalyse der klinischen Studien mit ANDEXXA erhielten 223 gesunde Freiwillige FXa-Inhibitoren, gefolgt von einer Behandlung mit ANDEXXA. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war in der mit ANDEXXA behandelten Gruppe (120/223, 54%) und in der mit Placebo behandelten Gruppe (54/94, 57%) ähnlich. Infusionsbedingte Nebenwirkungen traten bei 18% (39/223) der mit ANDEXXA behandelten Gruppe auf und waren die einzige Nebenwirkung, die häufiger auftrat als in der Placebo-Gruppe. Es wurden keine schwerwiegenden oder schweren Nebenwirkungen berichtet.

Die ANNEXA-4-Studie ist eine fortlaufende multinationale, prospektive Open-Label-Studie mit ANDEXXA bei Patienten mit akuten starken Blutungen, die kürzlich einen FXa-Inhibitor erhalten haben. Bisher liegen für 185 Patienten Sicherheitsdaten vor. Etwa die Hälfte der Patienten ist männlich und hat ein Durchschnittsalter von 78 Jahren. Die Patienten hatten entweder Apixaban (98/185, 53%) oder Rivaroxaban (72/185, 40%) als Antikoagulationsbehandlung bei Vorhofflimmern (143/185, 77%) oder Venenthromboembolien (48/185, 26%) erhalten. Bei der Mehrheit der Patienten wurde ANDEXXA zur Aufhebung der Antikoagulanzientherapie nach intrakranieller Blutung (106; 57%) oder gastrointestinaler Blutung (58; 31%) eingesetzt. Die restlichen 21 Patienten (11%) hatten an anderen Stellen Blutungen. Die Patienten wurden an einem 30-tägigen Follow-up-Besuch nach Infusion von ANDEXXA untersucht.

Todesfälle

In der laufenden ANNEXA-4-Studie gab es vor dem Kontrollbesuch am Tag 30 25 Todesfälle (14%). Acht Patienten starben innerhalb von 10 Tagen nach der ANDEXXA-Infusion. Der Prozentsatz der Patienten nach Blutungsart, die vor der Nachsorgeuntersuchung am Tag 30 starben, betrug: 14% bei intrakraniellen Blutungen, 10% bei Magen-Darm-Blutungen und 19% bei anderen Blutungsarten.

Thromboembolische Ereignisse

In der laufenden ANNEXA-4-Studie traten bei 33/185 (17,8%) der Patienten eines oder mehrere der folgenden Ereignisse auf: tiefe Venenthrombose (11/33; 33%), Schlaganfall (9/33; 24%), akutes Myokard Infarkt (5/33; 15%), Lungenembolie (5/33; 15%), kardiogener Schock (3/33; 9%), plötzlicher Tod (2/33; 6%), Herzinsuffizienz (2/33) ; 6%), akutes respiratorisches Versagen (2/33; 6%), Herzstillstand (1/33; 3%), Herzthrombus (1/33; 3%), Embolie (1/33; 3%), Hüftarterien-Thrombose (1/33; 3%) und nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (1/33; 3%). Die mediane Zeit bis zum ersten Ereignis bei diesen 33 Probanden betrug 6 Tage. Elf von 33 (33%) Patienten wurden zum Zeitpunkt des Ereignisses antithrombotisch behandelt. [sehen WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

Bei 223 gesunden Probanden, die FXa-Inhibitoren erhielten, wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet und mit ANDEXXA behandelt.

Infusionsbedingte Reaktionen

Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 18% (39/223) der mit ANDEXXA behandelten gesunden Probanden gegenüber 6% (6/94) der mit Placebo behandelten Probanden auf. Diese Reaktionen waren durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet, einschließlich Hitzewallungen, Husten, Dysgeusien und Dyspnoe. Die Symptome waren leicht bis mittelschwer und 90% (35/39) bedurften keiner Behandlung. Ein Patient mit einer Geschichte von Nesselsucht hatte ANDEXXA vorzeitig abgebrochen, nachdem er leichte Bienenstöcke entwickelt hatte.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit der Immunogenität. Mit einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Assay wurden 145 ANDEXXA-behandelte gesunde Probanden auf Antikörper gegen ANDEXXA sowie auf mit Faktor X (FX) und FXa kreuzreagierende Antikörper getestet. Bei 26/145 gesunden Probanden (17%) wurden niedrige Titer von Anti-ANDEXXA-Antikörpern beobachtet. 6% (9/145) wurden erstmals an Tag 30 beobachtet, wobei 20 Probanden (14%) zum letzten Zeitpunkt noch Titer aufwiesen (Tage 44 bis 48). Bis heute war das Muster der Antikörperreaktion bei Patienten in der ANNEXA-4-Studie dem Muster ähnlich, das bei gesunden Probanden mit 6% (6/98) der Patienten mit Antikörpern gegen ANDEXXA beobachtet wurde. Keiner dieser Anti-ANDEXXA-Antikörper war neutralisierend. Bisher wurden bei gesunden Probanden (0/145) oder bei Blutungspatienten (0/98) keine mit FX oder FXa kreuzreaktiven Antikörper nachgewiesen.

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz von Positivität des Antikörpers (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Assay-Methodik, Probenhandhabung, Timing der Probensammlung, Begleitmedikationen und zugrunde liegende Erkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen ANDEXXA mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

© Andexxa Patient Information wird von Cerner Multum, Inc. zur Verfügung gestellt, und Andexxa Consumer Information wird von First Databank, Inc. zur Verfügung gestellt. Sie wird unter Lizenz verwendet und unterliegt deren jeweiligen Urheberrechten.

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