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Aralast NP

Aralast NP Side Effects Center

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Medical Editor: John P. Cunha, DO, FACOEP

Zuletzt überprüft 4/11/2018

Aralast NP [Alpha1-Proteinase-Inhibitor (human)] ist ein Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Human) (Alpha1-PI), der für eine chronische Augmentationstherapie bei Erwachsenen mit klinisch offensichtlichem Emphysem aufgrund eines schwerwiegenden angeborenen Mangels an Alpha1-PI (Alpha-Antitrypsin-Mangel) angezeigt wird ). Aralast NP erhöht die Menge an antigenen und funktionellen (Anti-Neutrophilen-Elastase-Kapazität, ANEC) im Serum sowie die Höhe der antigenen Lungenepithelialfluid-Flüssigkeit von Alpha1-PI. Häufige Nebenwirkungen von Aralast NP sind:

  • Kopfschmerzen,
  • Muskel- und Gelenkbeschwerden,
  • Prellungen an der Injektionsstelle,
  • Übelkeit,
  • Müdigkeit und
  • laufende Nase.

Die empfohlene Dosierung von Aralast NP beträgt 60 mg / kg Körpergewicht einmal wöchentlich durch intravenöse Infusion. Aralast NP kann mit anderen Medikamenten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Ergänzungen, die Sie verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, bevor Sie Aralast NP anwenden. Es ist unbekannt, ob es einen Fötus betreffen würde. Es ist nicht bekannt, ob Aralast NP in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Unser Aralast NP [Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human)] Side Effects Drug Center bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Medikamenteninformationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Aralast NP Fachinformationen

NEBENWIRKUNGEN

Bei Patienten nach Verabreichung von ARALAST / ARALAST NP wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN].

In klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ARALAST NP berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Infusionen in klinischen Studien auftraten, waren Kopfschmerzen, Muskel-Skelett-Beschwerden, Quetschungen an der Gefäßstelle, Übelkeit und Rhinorrhoe.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Raten für unerwünschte Reaktionen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von ARALAST NP wurde bei insgesamt 38 Patienten mit schwerem angeborenem Alpha1-PI-Mangel (Serumspiegel von Alpha1-PI vor der Augmentationstherapie von weniger als 11 µM) in zwei klinischen Studien bewertet. Die Crossover-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, pharmakokinetische (PK) -Vergleichbarkeitsstudie, die an 25 Patienten mit schwerwiegendem angeborenem Alpha1-PI-Mangel durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von ARALAST NP (Testarzneimittel, 60 mg / kg Körpergewicht) zu bewerten ) im Vergleich zu ARALAST (Referenzarzneimittel, 60 mg / kg Körpergewicht), die jeweils mit einer Rate von 0,2 ml / kg Körpergewicht / Minute infundiert wurden. Die BAL-Studie war eine multizentrische, offene, nicht-randomisierte Studie mit 13 Patienten mit schwerwiegendem angeborenem Alpha1-PI-Mangel, um die Sicherheit und die Auswirkungen einer wöchentlichen Augmentationstherapie mit ARALAST NP (60 mg / kg Körpergewicht / Woche) zu bestimmen eine Rate von 0,2 ml / kg Körpergewicht / Minute bei der Erhöhung der Alpha1-PI-Spiegel in Serum und Epithelflüssigkeit (ELF).

In beiden Studien gab es keine Todesfälle und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von ARALAST NP oder ARALAST. Keiner der Probanden zog sich wegen einer unerwünschten Reaktion aus der Studie zurück. Bei 0,2 ml / kg Körpergewicht / min gab es keine Verringerung der Infusionsrate oder Abbruch / Unterbrechung der Infusion aufgrund einer Nebenwirkung, mit Ausnahme eines Patienten in der Crossover-Studie, bei dem Schmerzen an der Infusionsstelle während der ARALAST-Verabreichung auftraten.

Tabelle 1 fasst die Anzahl der Probanden, die Gesamtzahl der Infusionen und die Rate der mit der Behandlung mit ARALAST NP oder ARALAST verbundenen Nebenwirkungen (ARs) für jede klinische Studie zusammen.

Tabelle 1: Anzahl der Probanden / Infusionen / Nebenwirkungen (ARs)ein Tritt während der ARALAST NP- oder ARALAST-Behandlung auf

Crossover-Test BAL-Testversion
ARALAST NP ARALAST ARALAST NP
Anzahl der behandelten Probanden 25 25 13
Anzahl der Infusionen 25 25 104
Nein (%) der Probanden mit schweren ARs 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Anzahl der schweren ARs 0 0 0
Nein (%) der Probanden mit nicht schwerwiegenden 12 (48%) 13 (52%) 4 (31%)
ARs
Anzahl nicht schwerwiegender ARs 26 21 14
Nein (%) von Mildb ARs 21 (81%) 16 (76%) 8 (57%)
Nr. (%) Von Moderatc ARs 5 (19%) 5 (24%) 5 (36%)
Nein (%) von Severed ARs 0 (0%) 0 (0%) 1 (7%)
einEine unerwünschte Reaktion (AR) ist ein unerwünschtes Ereignis, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: (a) ein unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Produktinfusion einsetzte, oder (b) ein vom Prüfer betrachtetes unerwünschtes Ereignis zumindest in Zusammenhang mit der Produktverabreichung stehen oder (c) ein unerwünschtes Ereignis, bei dem die Bewertung der Kausalität fehlte oder unbestimmt war.
bEine milde Reaktion wurde als vorübergehendes Unbehagen definiert, das den normalen Funktionsgrad des Patienten nicht wesentlich beeinträchtigt oder ein Ereignis, das spontan abklingt oder ein minimales therapeutisches Eingreifen erfordert
cEine moderate Reaktion wurde als ein Ereignis definiert, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt steht und zu einer eingeschränkten Funktionsbeeinträchtigung führt und eine therapeutische Intervention erfordern kann oder keine Folgeerscheinungen hervorruft
dEine schwere Reaktion wurde als ein Ereignis definiert, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt steht und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktion führt und zur vorübergehenden Unfähigkeit führen kann, das normale Lebensmuster wiederaufzunehmen, oder zu Folgeschäden führt, die einen längeren therapeutischen Eingriff erfordern

Die häufigsten Nebenwirkungen (definiert als Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Infusionen auftreten) in jeder klinischen Studie sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Unerwünschte Reaktionen (ARs)ein Tritt in ≥ 5% der Infusionen auf

Reaktion Cross-Over-Studie (Anzahl der Probanden = 25; Anzahl der Infusionen pro Produkt = 25) BAL-Studie (Anzahl der Probanden = 13; Anzahl der Infusionen = 104)
ARALAST NP N (%)b ARALAST N (%)b ARALAST NP N (%)b
Kopfschmerzen 4 (16%) 3 (12%) 0 (0%)
Muskel-Skelett-Beschwerden 4 (16%) 2 (8%) 0 (0%)
Prallstelle Prellstelle 2 (8%) 4 (16%) 0 (0%)
Lethargie 0 (0%) 2 (8%) 0 (0%)
Übelkeit 2 (8%) 2 (8%) 0 (0%)
Rhinorrhoe 1 (4%) 0 (0%) 6 (6%)
einEine unerwünschte Reaktion (AR) ist ein unerwünschtes Ereignis, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: (a) ein unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Produktinfusion einsetzte, oder (b) ein vom Prüfer betrachtetes unerwünschtes Ereignis zumindest in Zusammenhang mit der Produktverabreichung stehen oder (c) ein unerwünschtes Ereignis, bei dem die Bewertung der Kausalität fehlte oder unbestimmt war.
bAusgedrückt als Anzahl der Ereignisse (N), dividiert durch die Gesamtzahl der Infusionen, dann multipliziert mit 100.

ARALAST versus PROLASTIN-Studie

ARALAST wurde bei bis zu 96 Wochen bei 27 Patienten mit angeborenem Mangel an Alpha1-PI und klinisch nachweisbarem Emphysem untersucht. In den ersten 10 Wochen der Studie wurden die Probanden randomisiert und erhielten entweder ARALAST oder eine im Handel erhältliche Zubereitung aus Alpha1-PI (PROLASTIN).

Während der gesamten Einnahmezeit von ARALAST nahmen die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Infusionsrate von> 0,5% auftraten, Pharyngitis (1,2%), Kopfschmerzen (0,8%) und Husten (0,5%) ein. Nebenwirkungen, die bei Raten <0,5% auftraten, umfassten Somnolenz, Hautausschlag, Tinnitus, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, periphere Ödeme, Schwindel, Schlaflosigkeit, Bronchitis, vergrößerter Bauch, Bauchschmerzen, allergische Reaktionen, Pruritus, Schüttelfrost, Fieber, Vasodilatation, Übelkeit. Hypertonie, Hypästhesie, Nervosität, Asthma, Dyspnoe, Lungenerkrankungen, Sehstörungen, Konjunktivitis und Dysmenorrhoe.

Sechsundzwanzig (26) von 27 (96,3%) Probanden erlebten während der 96-wöchigen Studie insgesamt 94 Infektionen der oberen und unteren Atemwege (Median: 3,0; Bereich: 1 bis 8; Mittelwert ± SD: 3,6 ± 2,3) ). Zweiundzwanzig (29,8%) der Infektionen der Atemwege traten in den ersten 24 Wochen der 96-wöchigen Studie bei 19 (70,4%) Probanden auf, was darauf schließen lässt, dass sich das Infektionsrisiko bei ARALAST nicht mit der Zeit verändert hat. In einer post-hoc-Analyse erfuhren die Probanden in der 96-wöchigen Studie einen Bereich von 0 bis 8 COPD-Verschlimmerungen mit einem Median von weniger als einer Exazerbation pro Jahr (Median: 0,61; Mittelwert ± SD: 0,83 ± 0,87 Exazerbationen pro Jahr).

Behandlungsbedingte Erhöhungen (> das Doppelte der oberen Normalgrenze) bei Aminotransferasen (ALT oder AST) bis zum 3,7fachen der Normalgrenze wurden bei 3 von 27 (11,1%) Patienten festgestellt. Die Erhöhungen waren vorübergehend drei Monate oder kürzer. Kein Patient entwickelte während der Behandlung mit ARALAST Hinweise auf eine virale Hepatitis oder Hepatitis-Serokonversion, darunter 13 auswertbare Patienten, die nicht gegen Hepatitis B geimpft waren.

Während der Infusion von ARALAST traten keine klinisch relevanten Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz oder der Körpertemperatur auf. Die mittleren Laborparameter der Hämatologie und der Routine der klinischen Chemie (außer ALT) änderten sich im Verlauf der Studie kaum, wobei individuelle Abweichungen klinisch nicht aussagekräftig waren.

Während der 96-wöchigen Testphase wurden für die ARALAST-Gruppe keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Serokonversionen berichtet. Kein Subjekt entwickelte Antikörper gegen Alpha1-PI.

Immunogenität

ein. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz von Positivität des Antikörpers (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Assay-Methodik, Probenhandhabung, Timing der Probenentnahme, Begleitmedikationen und zugrunde liegende Erkrankung. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen ARALAST NP mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

b. Die Immunogenität von ARALAST NP wurde in der BAL-Studie bewertet. Keiner der behandelten Probanden entwickelte Antikörper gegen ARALAST NP.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von ARALAST NP nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Medikamentenexposition herzustellen.

Gefäßerkrankungen: Spülung

Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Urtikaria

Muskel-Skelett- und Bindegewebsstörungen: Myalgie

Allgemeine und Administrationsbedingungen Reaktion an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Unwohlsein, Asthenie, Anormales Gefühl

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